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製品ガイド ・ 汚染確認・安全性評価

ウイルス安全性試験

ウイルス安全性試験は、細胞株、セルバンク、原材料、培養上清、中間体、最終製品などに、外来性ウイルスや潜在的なウイルス汚染がないかを確認するための試験です。

主な用途
外来性ウイルス試験・ウイルスクリアランス・セルバンク特性解析・ICH Q5A
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ウイルス安全性試験（掲載内容の修正）

編集部が内容を確かめて、掲載を直します。メーカーや受託企業には送りません。

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掲載メーカー24社Charles River・Eurofins BioPharma Product Testing・WuXi Biologics ほか
掲載製品37製品5つの種類に分けて掲載
使う工程9工程細胞株開発・クローン選抜・セルバンク・本培養
関連モダリティ12種抗体医薬・ADC・二重特異性抗体

要点

メーカーと製品

24社・37製品
ウイルス安全性試験・バイオセーフティ受託12製品
Charles RiverViral Safety Testingin vitro、in vivo、分子生物学的試験、NGS、種特異的ウイルス試験などを含むウイルス安全性試験サービス。公式サイト
Charles RiverCell Line Characterization製造細胞株の同一性、純度、安全性を確認する特性解析サービス。ウイルス安全性評価と組み合わせて使われる。公式サイト
Eurofins BioPharma Product TestingViral Safety Testingセルバンク特性解析、未精製バルク試験、ウイルス安全性評価に対応する受託試験サービス。公式サイト
Eurofins BioPharma Product TestingUnprocessed Bulk Testing未精製バルク試験に対応するcGMP受託試験サービス。公式サイト
WuXi BiologicsBiosafety Testing / Viral ClearanceCell Line Characterization、Unprocessed Bulk Testing、Viral Clearance / Viral Inactivation Studiesなどに対応。公式サイト
SGSBiosafety & Cell/Virus Characterizationセルバンク、ウイルスバンク、動物由来原材料、バルクハーベストなどのバイオセーフティ試験・特性解析に対応。公式サイト
Merck / BioRelianceBioReliance Contract Testing Servicesバイオセーフティ試験、ウイルス安全性、ウイルスクリアランス、セルバンク特性解析などの受託試験サービス。公式サイト
TexcellViral Safetyモノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチン、遺伝子治療、細胞バンク向けのウイルス安全性試験。公式サイト
残りの29製品を見る
ViruSureBiosafety / Adventitious Agent Testingバイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、ウイルスベクター向けの外来性因子試験、NGS、ウイルス安全性試験。公式サイト
Avance BiosciencesBiosafety / CMC Support Testingバイオ医薬品、細胞・遺伝子治療向けのCMC支援、外来性因子試験、NGS関連試験サービス。公式サイト
Nelson LabsViral Safety / Biosafety Testing医薬品、バイオ医薬品、医療機器関連のウイルス安全性・バイオセーフティ試験サービス。公式サイト
Bionique Testing LaboratoriesBiosafety Testing Services細胞培養、バイオ医薬品、細胞治療関連サンプル向けのバイオセーフティ試験サービス。公式サイト
NGS・外来性ウイルス検出7製品
Charles RiverNGS Testing for Adventitious Agent DetectionGMP条件下で外来性ウイルス検出や細胞株の遺伝学的特性解析に使われるNGSサービス。公式サイト
ViruSureNGS Testing for Adventitious Agent DetectionGMP対応のNGS外来性因子検出サービス。既知・未知のウイルス、細菌、マイコプラズマなどの検出に使われる。公式サイト
PathoQuestiDTECT Virome / NGS Biosafety AssaysNGSを用いたウイルス安全性試験、外来性ウイルス検出、バイオ医薬品品質試験に対応。公式サイト
Avance BiosciencesNGS Adventitious Agents Testing既知・未知病原体の検出に使われるNGSベースの外来性因子試験サービス。公式サイト
Minaris Advanced TherapiesAgentSCREEN細胞バンクや細胞由来サンプル向けのNGS外来性ウイルス検出サービス。公式サイト
IlluminaNextSeq / NovaSeqシリーズNGS外来性ウイルス検出、細胞株解析、ウイルス安全性評価のシーケンス基盤として使われる。公式サイト
Oxford Nanopore TechnologiesNanopore Sequencing Systemsロングリードシーケンスにより、ウイルス検出やゲノム解析に使われる場合がある。公式サイト
PCR・種特異的ウイルス検出6製品
Thermo Fisher Scientific / Applied BiosystemsQuantStudio Real-Time PCR Systems種特異的ウイルスPCR、残存DNA、マイコプラズマ、遺伝子発現解析などに使われるqPCR装置。公式サイト
Roche DiagnosticsLightCycler 480 Instrument IIプレートベースのリアルタイムPCR装置。ウイルス核酸検出や定量PCRに使われる。公式サイト
Bio-RadCFX Opus Real-Time PCR SystemsqPCR解析、ウイルス検出、工程内確認などに使われるリアルタイムPCRシステム。公式サイト
QIAGENRotor-Gene Qローター型リアルタイムPCR装置。qPCR、ウイルス核酸検出、HRM解析などに対応する。公式サイト
Charles RiverSpecies-specific Virus TestingMAP、HAP、RAP、9 CFR関連試験など、動物種に応じたウイルス安全性試験に対応。公式サイト
Merck / BioRelianceSpecies-specific Virus Testing細胞基材や動物由来原材料に関連する種特異的ウイルス試験。公式サイト
ウイルスクリアランス試験サービス5製品
Charles RiverViral Clearance Studies30年以上の実績を持つウイルスクリアランス試験サービス。工程ごとの除去・不活化能評価に対応。公式サイト
WuXi BiologicsViral Clearance / Viral Inactivation Studiesバイオセーフティサービスの一部として、ウイルスクリアランス、ウイルス不活化試験に対応。公式サイト
Eurofins BioPharma Product TestingViral Clearance Studiesバイオ医薬品製造工程のウイルスクリアランス評価に対応する受託試験サービス。公式サイト
TexcellViral Clearanceウイルス安全性・ウイルスクリアランス評価に対応する受託試験サービス。公式サイト
ViruSureViral Clearance Studiesバイオ医薬品、遺伝子治療、細胞治療向けのウイルスクリアランス試験サービス。公式サイト
電子顕微鏡・逆転写酵素・関連装置7製品
JEOL透過電子顕微鏡ウイルス様粒子や細胞構造観察に使われるTEM装置。製薬QCでは受託試験として利用されることが多い。公式サイト
Thermo Fisher ScientificTransmission Electron MicroscopesTEM、クライオEMなどを展開。ウイルス粒子観察や構造解析に使われる。公式サイト
Hitachi High-Tech電子顕微鏡電子顕微鏡、分析装置を展開。ウイルス粒子観察や研究用途で利用される。公式サイト
SartoriusRetrovirus Detection / Microbiological Testing微生物・ウイルス安全性関連製品群。逆転写酵素活性試験など用途に応じて検討される。公式サイト
Thermo Fisher ScientificBiosafety Cabinets / Incubators / SampleManager LIMSin vitro試験や細胞培養関連試験の周辺機器、試験データ管理のLIMSなどを展開。公式サイト
PHCbiCO2インキュベーター / バイオメディカル機器指標細胞を用いた培養試験や細胞培養関連試験で使われる。公式サイト
Esco LifesciencesBiosafety Cabinets / Cell Culture Equipment細胞培養、バイオセーフティ試験、無菌操作に関係する機器を展開。公式サイト
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用途・特徴

in vitro/in vivo外来性ウイルス試験、種特異的ウイルスPCR、逆転写酵素活性試験、電子顕微鏡観察、NGSによる外来性ウイルス検出、ウイルスクリアランス試験などがあります。

ウイルス安全性試験は、バイオ医薬品や細胞由来製品の安全性を確保するために実施されます。細胞株やセルバンクに外来性ウイルスが混入していないか、製造工程でウイルスが除去・不活化されるか、原材料や未精製バルクにウイルスリスクがないかを確認します。

使用方法

ウイルス安全性試験は、試験対象に応じて受託試験機関へサンプルを送付し、適切な試験法を選択して実施することが多いです。

1試験対象を決める（MCB/WCB/未精製バルク等）
2リスク評価を行う
3必要な試験法を選択する
4in vitro / in vivo / PCR / NGS / TEM 等を実施する
5結果を確認する
6規制対応・申請資料・品質保証に利用する
実際の条件は、細胞種、製造モダリティ、原材料、製造段階、規制要件、試験法、サンプル量、GMP対応、試験期間、外部委託先によって変わります。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）