Process Map

化学合成原薬(低分子医薬)の製造プロセス

化学合成原薬(Chemical Synthesis API)の工程フロー。出発原料の受け入れから、複数ステップの反応・後処理・中間体単離を繰り返し、最後に結晶化・ろ過・乾燥で原薬に仕上げるまでを整理しています。有機合成の各ステップで生じる不純物・類縁物質をいかに制御し、結晶多形や粒子径まで作り込むかが、低分子原薬ならではの要点になります。

原薬(DS)

化学合成で原薬を作る

合成工程(原料受け入れ〜反応)
後処理・単離工程(抽出・洗浄〜中間体単離)

合成・単離で確認する分析項目

分析項目を詳しく見る →
純度詳細ページへ →
反応追跡(HPLC/TLC)準備中
同一性(NMR/MS/IR)準備中
類縁物質(HPLC)準備中
残留溶媒(GC)準備中
中間体が単離できたら、原薬への仕上げへ
原薬(DS)

結晶化して原薬に仕上げる

仕上げ工程(結晶化〜原薬規格確認)

原薬(出荷)で確認する分析項目

分析項目を詳しく見る →
純度詳細ページへ →
同一性(NMR/MS/IR)準備中
含量(assay)準備中
類縁物質(HPLC)準備中
残留溶媒(GC)準備中
結晶多形(XRPD)準備中
粒子径準備中
原薬(DS)完成、製剤化へ
製剤(DP)

薬の形に整える

製剤・包装工程

製剤(出荷)で確認する分析項目

分析項目を詳しく見る →
含量均一性準備中
溶出試験準備中
硬度・崩壊(錠剤)準備中
無菌性・エンドトキシン(注射剤)準備中