Makers & Products
原薬参照標準品・不純物標準（CRS） のメーカー・製品一覧
参照標準・不純物標準
薬局方一次標準（公的機関）（6）
USP（米国薬局方）USP Reference Standards5,800超の高度に特性評価された原薬・不純物・分解物・性能校正用の一次標準。USP-NF収載試験法の含量・純度評価に用いる公的参照標準。公式情報 USP（米国薬局方）Pharmaceutical Analytical Impurities（PAI）プロセス不純物・分解物・ニトロソアミンを含む1,000超の不純物標準ラインアップ。USP由来でトレーサビリティが明確。公式情報 USP（米国薬局方）Residual Solvents Mixture（Class 1／Class 2）USP <467> 残留溶媒試験用の混合標準。Class 1・Class 2-Mix Aなどをアンプル封入で供給。公式情報 EDQM（欧州薬局方）Ph. Eur. Chemical Reference Substances（CRS）Ph. Eur.各条に規定された3,100超の化学標準（CRS）・生物標準（BRP）・参照スペクトル。EUの公的参照標準の中核。公式情報 EDQM（欧州薬局方）Elemental Impurity CRS（元素不純物標準）ICH Q3D／Ph. Eur. 5.20に対応した元素不純物のCRS。ICP-OES／ICP-MSによる元素分析の校正・適合性確認用。公式情報 PMRJ（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）日本薬局方等標準品厚労大臣登録機関が製造・頒布する日本薬局方標準品・タール色素標準品・食品添加物公定書標準品。JP収載試験の国内公的標準。公式情報
二次標準・CRM（医薬品QC）（5）
MerckPharmaceutical Secondary Standards（CRM）USP/EP/BP一次標準にトレーサブルな二次認証標準。qNMR・マスバランスでSI単位にも追跡可能。ISO 17034／17025下で値付け。公式情報 MerckEP Impurity／Related Compound CRM（例: Metoprolol EP Impurity E）薬局方の不純物・類縁物質に対応する二次CRM。pharmacopoeia monograph法で値付けし、現行ロットへ追跡再認証する。公式情報 LGC（Mikromol）Mikromol Impurity Reference Standards中間体・副生成物・分解物を含む4,400超の医薬品不純物標準。ICH Q3B/Q7準拠、ISO 17025/17034認定施設で製造。公式情報 LGC（TRC／Toronto Research Chemicals）TRC Impurities & Metabolites Standards市販されない複雑な不純物・代謝物・安定同位体標識標準を含む大規模カタログ。HPLC・NMR・MS・水分・残留溶媒の詳細COA付き。公式情報 MerckCerilliant Certified Reference Materials（溶液CRM）親化合物・代謝物・類縁物質の溶液状CRM。2系統の直交法で純度・同定を確認し、不確かさ・トレーサビリティを明記したデータ込みCOA。公式情報
不純物・ニトロソアミン専業（3）
LGC StandardsNitrosamine Reference Materials小分子ニトロソアミン・NDSRI（原薬関連ニトロソアミン）に対応した発がん性不純物標準。FDA/EMAガイダンスの限度値評価に用いる。公式情報 ダイセル（Daicel）Daicel 不純物標準品（DCTI）原薬の類縁物質・不純物標準。富士フイルム和光純薬経由でも国内供給され、USP/EP未収載の不純物分析を補完する。公式情報 FUJIFILM Wako不純物分析用標準品USP・Daicel・Enamine等の不純物標準を国内供給。0.1%レベルの微量分離やNMR・MS・HPLC/GC純度測定の受託も提供。公式情報
元素・含量校正用標準（5）
MerckTraceCERT ICP/AAS Single-Element StandardsICP-OES／ICP-MS／AAS用の単元素CRM溶液。NISTにトレーサブル、ISO 17034／17025下で製造。元素不純物（ICH Q3D）校正に対応。公式情報 MerckElemental Impurities ICH Q3D Standard（混合CRM）USP <232>／Ph. Eur. 5.20の元素不純物試験に適合する多元素混合CRM。経口・注射・経皮など投与経路別のセット構成。公式情報 関東化学ICP用標準液・金属混合標準液（Cica）ICP-AES／ICP-MS用の単元素・多元素標準液。計量法・JCSSにトレーサブルな元素標準を環境・医薬分析向けに供給。公式情報 HoneywellHYDRANAL CRM Water Standard（1.0／10.0）カールフィッシャー滴定の水分校正用CRM。NIST SRM 2890・NMIJ CRM 4222に照合、ISO 17034準拠で容量・電量法に対応。公式情報 産総研 NMIJ（計量標準総合センター）NMIJ CRM（有機標準物質・定量NMR用ほか）国家計量標準にトレーサブルな認証標準物質。純物質・標準液・定量NMR用などを供給し、分析機器校正・方法評価の上位標準となる。公式情報