Makers & Products
原薬参照標準品・不純物標準（CRS） のメーカー・製品一覧
参照標準・不純物標準
原薬参照標準品・不純物標準（CRS）は、含量・純度試験の基準となる高度に特性評価された物質群で、原薬・不純物・分解物・残留溶媒などを含みます。試験法の校正や規格適合性判定の拠り所として使われ、トレーサビリティと薬局方収載試験との整合が選定の核心です。USPをはじめ主要11社が供給しています。
選び方
薬局方の試験法に合わせるなら、まずUSP・Ph. Eur.・日局の「一次標準（公的機関の大もとの基準品）」を選ぶ。日常のQC（品質管理）で量を確保したい・トレーサビリティ（基準への追跡性）の証明書が欲しい場合は、一次標準にひもづく「二次標準・CRM（値付け済みの認証標準）」が実務的。ニトロソアミンや元素不純物など、対象の専門性で専業メーカーを足す。
- 一次／二次・CRM
- 薬局方適合（USP/EP/JP）
- トレーサビリティとCOA
- 対象（不純物／元素／水分）
- 国内供給・入手性
代表的な製品迷ったらここから
USP（米国薬局方）USP Reference StandardsUSP-NF収載試験の含量・純度判定に使う公的な一次標準。まずここを基準に。5,800超の高度に特性評価された原薬・不純物・分解物・性能校正用の一次標準。USP-NF収載試験法の含量・純度評価に用いる公的参照標準。公式情報 →
MerckPharmaceutical Secondary Standards（CRM）USP/EP/BPにトレーサブルな二次CRM。量を確保しつつ証明書で追跡性を示したい日常QCに。USP/EP/BP一次標準にトレーサブルな二次認証標準。qNMR・マスバランスでSI単位にも追跡可能。ISO 17034／17025下で値付け。公式情報 →
LGC StandardsNitrosamine Reference Materialsニトロソアミン・NDSRIの限度値評価用。FDA/EMAガイダンス対応の専業標準が要るとき。小分子ニトロソアミン・NDSRI（原薬関連ニトロソアミン）に対応した発がん性不純物標準。FDA/EMAガイダンスの限度値評価に用いる。公式情報 →
MerckTraceCERT ICP/AAS Single-Element StandardsICH Q3Dの元素不純物校正に。NISTトレーサブルな単元素CRM溶液。ICP-OES／ICP-MS／AAS用の単元素CRM溶液。NISTにトレーサブル、ISO 17034／17025下で製造。元素不純物（ICH Q3D）校正に対応。公式情報 →
薬局方一次標準（公的機関）（6）
薬局方収載法そのままで含量・純度を判定する公的な大もとの基準品が要るとき。
USP（米国薬局方）USP Reference Standards5,800超の高度に特性評価された原薬・不純物・分解物・性能校正用の一次標準。USP-NF収載試験法の含量・純度評価に用いる公的参照標準。公式情報
USP（米国薬局方）Pharmaceutical Analytical Impurities（PAI）プロセス不純物・分解物・ニトロソアミンを含む1,000超の不純物標準ラインアップ。USP由来でトレーサビリティが明確。公式情報
USP（米国薬局方）Residual Solvents Mixture（Class 1／Class 2）USP <467> 残留溶媒試験用の混合標準。Class 1・Class 2-Mix Aなどをアンプル封入で供給。公式情報
EDQM（欧州薬局方）Ph. Eur. Chemical Reference Substances（CRS）Ph. Eur.各条に規定された3,100超の化学標準（CRS）・生物標準（BRP）・参照スペクトル。EUの公的参照標準の中核。公式情報
EDQM（欧州薬局方）Elemental Impurity CRS（元素不純物標準）ICH Q3D／Ph. Eur. 5.20に対応した元素不純物のCRS。ICP-OES／ICP-MSによる元素分析の校正・適合性確認用。公式情報
PMRJ（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）日本薬局方等標準品厚労大臣登録機関が製造・頒布する日本薬局方標準品・タール色素標準品・食品添加物公定書標準品。JP収載試験の国内公的標準。公式情報
二次標準・CRM（医薬品QC）（5）
日常QCで量を確保しつつ、一次標準への追跡性と不確かさを証明書で示したいとき。
MerckPharmaceutical Secondary Standards（CRM）USP/EP/BP一次標準にトレーサブルな二次認証標準。qNMR・マスバランスでSI単位にも追跡可能。ISO 17034／17025下で値付け。公式情報
MerckEP Impurity／Related Compound CRM（例: Metoprolol EP Impurity E）薬局方の不純物・類縁物質に対応する二次CRM。pharmacopoeia monograph法で値付けし、現行ロットへ追跡再認証する。公式情報
LGC（Mikromol）Mikromol Impurity Reference Standards中間体・副生成物・分解物を含む4,400超の医薬品不純物標準。ICH Q3B/Q7準拠、ISO 17025/17034認定施設で製造。公式情報
LGC（TRC／Toronto Research Chemicals）TRC Impurities & Metabolites Standards市販されない複雑な不純物・代謝物・安定同位体標識標準を含む大規模カタログ。HPLC・NMR・MS・水分・残留溶媒の詳細COA付き。公式情報
MerckCerilliant Certified Reference Materials（溶液CRM）親化合物・代謝物・類縁物質の溶液状CRM。2系統の直交法で純度・同定を確認し、不確かさ・トレーサビリティを明記したデータ込みCOA。公式情報
不純物・ニトロソアミン専業（3）
ニトロソアミン・NDSRIや薬局方未収載の類縁物質など、専門性の高い不純物を狙うとき。
LGC StandardsNitrosamine Reference Materials小分子ニトロソアミン・NDSRI（原薬関連ニトロソアミン）に対応した発がん性不純物標準。FDA/EMAガイダンスの限度値評価に用いる。公式情報
元素・含量校正用標準（5）
ICP/AASの元素不純物（ICH Q3D）やカールフィッシャー水分など、機器校正の上位標準が要るとき。
MerckTraceCERT ICP/AAS Single-Element StandardsICP-OES／ICP-MS／AAS用の単元素CRM溶液。NISTにトレーサブル、ISO 17034／17025下で製造。元素不純物（ICH Q3D）校正に対応。公式情報
MerckElemental Impurities ICH Q3D Standard（混合CRM）USP <232>／Ph. Eur. 5.20の元素不純物試験に適合する多元素混合CRM。経口・注射・経皮など投与経路別のセット構成。公式情報
HoneywellHYDRANAL CRM Water Standard（1.0／10.0）カールフィッシャー滴定の水分校正用CRM。NIST SRM 2890・NMIJ CRM 4222に照合、ISO 17034準拠で容量・電量法に対応。公式情報
産総研 NMIJ（計量標準総合センター）NMIJ CRM（有機標準物質・定量NMR用ほか）国家計量標準にトレーサブルな認証標準物質。純物質・標準液・定量NMR用などを供給し、分析機器校正・方法評価の上位標準となる。公式情報