Process Map

フロー合成原薬(低分子医薬)の製造プロセス

フロー合成(Flow Chemistry)による原薬の工程フロー。原料を連続的に供給し、マイクロ/メソリアクターで反応を流しながら進め、インラインでの反応制御・クエンチ、連続的な後処理・分離を経て、結晶化・単離・乾燥で原薬に仕上げるまでを整理しています。滞留時間と流量で反応を制御し、PAT(インラインNIR・Raman)でリアルタイムに監視する点が、フロー合成ならではの違いになります。

原薬(DS)

連続フローで原薬を作る

連続反応工程(原料供給〜インライン制御・クエンチ)
連続後処理・単離工程(連続分離〜単離)

連続反応・単離で確認する分析項目

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純度詳細ページへ →
インライン反応モニタリング(NIR/Raman)準備中
転化率準備中
同一性(NMR/MS/IR)準備中
不純物プロファイル(HPLC)準備中
残留溶媒(GC)準備中
中間体/粗体が得られたら、原薬への仕上げへ
原薬(DS)

結晶化して原薬に仕上げる

仕上げ工程(結晶化〜原薬規格確認)

原薬(出荷)で確認する分析項目

分析項目を詳しく見る →
純度詳細ページへ →
同一性(NMR/MS/IR)準備中
含量(assay)準備中
類縁物質(HPLC)準備中
残留溶媒(GC)準備中
結晶多形(XRPD)準備中
粒子径準備中
原薬(DS)完成、製剤化へ
製剤(DP)

薬の形に整える

製剤・包装工程

製剤(出荷)で確認する分析項目

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含量均一性準備中
溶出試験準備中
硬度・崩壊(錠剤)準備中
無菌性・エンドトキシン(注射剤)準備中