シードトレイン
本培養へ接種する細胞を増やすため、小型SUBやロッキング型が使われる。
主な用途
- 種培養
培養槽・リアクター
シングルユースバイオリアクター
シングルユースバイオリアクターは、使い捨ての培養バッグやライナーを用いて、細胞培養や微生物培養を行う培養装置です。従来のステンレス培養槽では、培養ごとに洗浄、滅菌、SIP/CIP、バリデーション、配管準備が必要になります。一方、シングルユースバイオリアクターでは、あらかじめ滅菌されたバッグやシングルユース流路を装着して使用するため、洗浄・滅菌作業を減らし、切り替えを早くしやすい点が特徴です。
- 分類
- 培養槽・リアクター
- 主な用途
- 本培養 / フェッドバッチ / 灌流培養 / GMP製造
- 関連モダリティ
- 抗体医薬 / ADC / 二重特異性抗体 / Fc融合タンパク質・組換えタンパク質 / AAV / レンチウイルス / ワクチン / 細胞治療 / iPS細胞・幹細胞由来製品 / 遺伝子編集 / mRNA-LNP / プラスミドDNA / 微生物発酵 / 低分子医薬品
- 代表メーカー
- Cytiva・Sartorius・Thermo Fisher Scientific・Merck / MilliporeSigma ほか計29社
- 関連キーワード
- 本培養 / シードトレイン / 小型培養バッグ / 小型バイオリアクター / ガラス製ベンチトップバイオリアクター / ステンレス培養槽
用途・特徴
シングルユースバイオリアクターは、細胞を制御された条件で培養し、目的タンパク質やウイルスベクターなどを生産するために使われます。主に、温度、pH、DO、撹拌、通気、CO2、O2、N2、フィード添加、サンプリングなどを制御します。
ガラス製ベンチトップバイオリアクターやシェイクフラスコよりも制御性が高く、商用スケールのステンレス培養槽よりも導入・切り替えが柔軟です。
Point
- 使い捨てバッグを用いる培養装置
- 洗浄・滅菌作業を減らし、切り替えを早くしやすい
- pH、DO、温度、撹拌、ガス、フィードを制御できる
- 抗体医薬の本培養で重要な装置
- CHO細胞、HEK293細胞、Sf9細胞、Producer Cellなどで使われる
- フェッドバッチ、灌流、強化培養に対応する構成がある
- バッグ、センサー、フィルム、接続部材、制御システムまで含めて選定する
使用方法
基本的には、滅菌済みのシングルユースバッグを装置にセットし、培地を充填してから細胞を接種し、培養条件を制御します。
1シングルユースバッグを準備する
2装置へバッグを装着する
3pH/DOセンサー、チューブ、フィルター、ガスラインを接続する
4培地を充填する
5温度、pH、DO、撹拌、ガス条件を設定する
6シードトレインで増やした細胞を接種する
7培養中に細胞数、生存率、代謝物、pH、DOを確認する
8必要に応じてフィードを添加する
9培養終了条件を判断する
10ハーベスト・清澄化工程へ送液する
11バッグや流路を廃棄する
実際の運用は、細胞種、培養スケール、バッグ仕様、センサー構成、培地・フィード、制御システム、サンプリング方式、GMP要件によって変わります。
ステンレス培養槽との違いは？
シングルユースバイオリアクターとステンレス培養槽は、どちらも本培養に使われますが、運用思想が異なります。
結論
多品目製造や開発〜中規模製造ではシングルユースが有利になることが多く、大量生産や非常に大きなスケールではステンレス培養槽が選ばれることがあります。
培養容器
固定式ステンレス槽
使い捨てバッグ
洗浄・滅菌
CIP/SIPが必要
基本的に不要、バッグ交換
立ち上げ
設備準備が重い
比較的早い
交差汚染リスク
洗浄バリデーションが重要
バッグ交換で低減しやすい
スケール
数百L〜数万L以上
数L〜数千L
柔軟性
大量生産・長期運用に強い
多品目・小〜中規模に向く
廃棄物
洗浄水・蒸気・薬液が必要
プラスチック廃棄物が出る
注意点
洗浄、滅菌、設備投資、切替時間
バッグ供給、フィルム、E&L、スケール上限
ガラス製ベンチトップバイオリアクターとの違いは？
| 項目 | ガラス製ベンチトップバイオリアクター | シングルユースバイオリアクター |
|---|---|---|
| 主な用途 | 条件検討、スケールダウン、研究開発 | プロセス開発、本培養、GMP製造 |
| 容器 | ガラス槽 | シングルユースバッグ |
| 洗浄・滅菌 | 洗浄、オートクレーブが必要 | 滅菌済みバッグを使用 |
| スケール | 数百mL〜数十L程度 | 数L〜数千L |
| 再現性 | 条件制御に強い | 製造スケールに展開しやすい |
| 柔軟性 | 実験条件変更に強い | 多品目・製造切替に強い |
| 注意点 | 洗浄・組立の手間 | バッグ仕様、センサー、供給安定性 |
ロッキング型との違いは？
| 項目 | 撹拌槽型シングルユースバイオリアクター | ロッキング型バイオリアクター |
|---|---|---|
| 混合方式 | インペラー撹拌 | バッグを揺らして混合 |
| 主な用途 | 本培養、プロセス開発、製造 | シードトレイン、小〜中規模培養、細胞治療 |
| 制御性 | 高い | 中〜高 |
| スケール | 数L〜数千L | 小〜中容量が中心 |
| 酸素移動 | 撹拌・通気で制御しやすい | 波動混合と表面曝気が中心 |
| せん断 | 条件によって管理が必要 | 比較的低せん断で扱いやすい |
| 向く細胞 | CHO、HEK293、Sf9など | せん断に弱い細胞、種培養、細胞治療 |
| 注意点 | インペラー、スパージ、バッグ形状 | ロッキング速度、角度、液量 |
フェッドバッチと灌流での使い方
| 培養方式 | 内容 | シングルユースバイオリアクターでのポイント |
|---|---|---|
| バッチ培養 | 最初に培地を入れ、基本的に追加栄養を入れない | シンプルだが高密度・高力価には限界がある |
| フェッドバッチ培養 | 培養途中でフィードを追加する | 抗体医薬でよく使われる。フィード、浸透圧、代謝管理が重要 |
| 灌流培養 | 新鮮培地を連続供給し、老廃物を排出する | 高密度培養や連続生産で使われる。細胞保持装置が必要 |
| 強化シード培養 | 高密度の種培養を作る | 本培養接種の効率化や設備利用率向上に関係する |
| Intensified process | 高密度・高生産性を狙う強化工程 | ATF、TFF、オンライン分析、制御システムと組み合わせる |
主なタイプ
| タイプ | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| 撹拌槽型SUB | インペラー付きバッグで撹拌するタイプ | 抗体医薬、組換えタンパク質、本培養 |
| ロッキング型SUB | バッグを揺らして培養するタイプ | シードトレイン、細胞治療、小〜中規模培養 |
| ベンチトップSUB | 小型のシングルユース培養槽 | プロセス開発、条件検討 |
| 製造用SUB | 500 L、1000 L、2000 L以上のスケール | GMP本培養、商用製造 |
| 高密度・灌流対応SUB | ATF/TFFなどと組み合わせるタイプ | 灌流、intensified process |
| 微生物対応SUB | 高撹拌・高酸素移動に対応するタイプ | 微生物発酵、一部組換えタンパク質 |
| 細胞治療向けSUB | 低せん断、閉鎖系、小〜中容量 | T細胞、NK細胞、MSCなど |
| ウイルスベクター向けSUB | HEK293、Sf9、Producer Cellに対応 | AAV、レンチ、ワクチン |
選定ポイント
培養スケール5 L、10 L、50 L、200 L、500 L、1000 L、2000 L以上に対応するか
細胞種CHO、HEK293、Sf9、Vero、T細胞、MSCなどに適しているか
培養方式バッチ、フェッドバッチ、灌流、強化培養に対応するか
混合性能撹拌効率、混合時間、デッドゾーン、スケールアップ性
酸素移動kLa、スパージ、ヘッドスペース通気、マイクロスパージの有無
せん断細胞へのダメージ、気泡、消泡、インペラー形状
バッグ仕様フィルム、ポート、チューブ、センサー、サンプリング、カスタム対応
センサーpH、DO、温度、圧力、ロードセル、シングルユースセンサー対応
制御システムpH/DO制御、ガスMFC、撹拌、フィード、SCADA連携
自動化連携自動サンプリング、PAT、LIMS、MES、データ出力に対応するか
E&LExtractables/Leachables情報、フィルム実績、規制文書の有無
GMP対応IQ/OQ、CSV、21 CFR Part 11、監査証跡、変更管理
設置性フットプリント、天井高、バッグ装着、ホイスト、ユーティリティ
供給安定性バッグリードタイム、セカンドソース、カスタムバッグ、在庫
保守国内保守、校正、スペアパーツ、サービス体制
使用される工程
シングルユースバイオリアクターは、上流の培養工程を中心に幅広く使われます。
小型培養装置
プロセス開発や条件検討で小型SUBを使う。
主な用途
- 条件検討
本培養
CHO細胞などを培養し、抗体やタンパク質を産生させる主工程。
主な用途
- 本培養
フェッドバッチ培養
培養途中でフィードを添加し、細胞密度と産生を維持する。
主な用途
- フィード
灌流培養
細胞保持装置と組み合わせて高密度・連続培養を行う。
主な用途
- 高密度
ウイルスベクター製造
HEK293、Sf9、Producer Cellを培養し、AAVやレンチウイルスを生産する。
主な用途
- ベクター
ワクチン製造
Vero、MDCK、昆虫細胞などの培養に使われる。
主な用途
- ワクチン
細胞治療製造
低せん断・閉鎖系培養装置として使われる場合がある。
主な用途
- 閉鎖系
プロセス開発
培地、フィード、pH、DO、温度、接種密度、撹拌条件を検討する。
主な用途
- 条件検討
スケールアップ
ベンチトップ、50 L、200 L、500 L、2000 Lへ条件を展開する。
主な用途
- スケールアップ
GMP製造
商用または治験薬製造の本培養装置として使われる。
主な用途
- GMP
ハーベスト前工程
培養終了後、ハーベスト・清澄化へ培養液を送る。
主な用途
- 送液
各工程で広く使われる基準法・装置・試薬は、各モダリティの工程マップで製造の流れに沿って確認できます。
使用されるモダリティー
シングルユースバイオリアクターは、培養を伴う多くのモダリティーで使われます。
ADC
関連度高
抗体原薬用CHO細胞
ADCの抗体部分を製造する本培養で使われる。
Fc融合タンパク質・組換えタンパク質
関連度高
CHOHEK293本培養
組換えタンパク質の生産に使われる。
AAV
関連度高
HEK293Sf9Producer Cell
ウイルスベクター製造細胞の培養に使われる。
レンチウイルス
関連度高
HEK293TPackaging CellProducer Cell
ベクター製造用細胞の培養で使われる。
ワクチン
関連度高
VeroMDCK昆虫細胞ウイルス増殖
細胞基材やウイルス増殖工程で使われる。
mRNA-LNP
関連度低〜中
評価細胞原料酵素製造関連細胞培養
mRNA合成本体よりも関連細胞培養で関係する。
プラスミドDNA
関連度低〜中
微生物培養は通常別装置
微生物対応SUBや発酵槽が使われる場合がある。
メーカー製品
撹拌槽型シングルユースバイオリアクター（10）
CytivaXcellerex XDR Single-Use Bioreactorインペラー内蔵型のシングルユースバイオリアクター。10 Lから2000 Lまでのラインアップがあり、培養条件のモニタリングとフィードバック制御に対応する。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
SartoriusBiostat STR Generation 3撹拌槽型シングルユースバイオリアクター。12.5 Lから2000 Lの作業容量に対応し、Biobrain automation platformやXCell ATF統合構成にも対応する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
Thermo Fisher ScientificDynaDrive Single-Use Bioreactor5 Lから5000 Lレンジのシングルユースバイオリアクター。スケールアップ性と生産性向上を意識したシステム。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
Thermo Fisher ScientificHyPerforma Single-Use Bioreactor50 Lから2000 Lレンジのシングルユースバイオリアクター。プロセス開発から製造までの細胞培養に使われる。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
Merck / MilliporeSigmaMobius Single-use Bioreactors撹拌槽型シングルユースバイオリアクターのポートフォリオ。ソフトウェア、ハードウェア、シングルユースアセンブリを構成し、浮遊・接着細胞培養に使われる。公式URL 国内取扱 メルク（日本法人・ライフサイエンス）
Pall / CytivaAllegro STR Single-Use BioreactorPall由来の撹拌槽型シングルユースバイオリアクター。現在はCytiva/Pallポートフォリオとして扱われる。公式URL 国内取扱 日本ポール（日本法人）
ロッキング型シングルユースバイオリアクター（6）
CytivaReadyToProcess WAVE 25Cellbagと組み合わせて使うロッキングモーション型のシングルユース培養システム。シードトレイン、細胞培養、プロセス開発で使われる。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
CytivaWAVE Bioreactor / Cellbag Platformロッキング型バッグ培養の代表的プラットフォーム。低せん断培養や小〜中規模培養で使われる。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
SartoriusBiostat RMFlexsafe RMバッグと組み合わせるGMP対応のwave-mixing bioreactor。CHO、NS0、Sf9、E. coli、stem cells、CAR-Tなど幅広い細胞に使われる。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
SartoriusFlexsafe RM / Biostat RM PlatformFlexsafe RMバッグを用いたロッキングモーション型培養プラットフォーム。シードトレインや低せん断培養で使われる。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
Thermo Fisher ScientificHyPerforma Rocker Bioreactorロッキングモーション型のシングルユースバイオリアクター。小〜中規模の浮遊細胞培養で使われる。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
CytivaXuri Cell Expansion System W25細胞治療や細胞拡大向けのロッキング型培養システム。バッグベースの細胞拡大に使われる。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
小型・ベンチトップシングルユースバイオリアクター（7）
EppendorfBioBLU Single-Use BioreactorsBioFloシリーズと組み合わせて使うシングルユースバイオリアクター容器。細胞培養や微生物培養の小型プロセス開発に使われる。公式URL
SartoriusBiostat B with UniVessel SUベンチトップ型バイオリアクターとシングルユース容器を組み合わせる小型培養システム。細胞培養・発酵の条件検討に使われる。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
Getinge / ApplikonApplikon Single-Use Bioreactor Solutions研究・開発向けのシングルユース培養ソリューション。ガラス槽と比較しながら使われる。公式URL
灌流・高密度培養関連（6）
RepligenXCell ATF Systems灌流培養や細胞保持に使われるATFシステム。SUBと組み合わせて高密度培養やintensified processに使われる。公式URL 国内取扱 レプリジェン（日本語サイト）
Sartorius / RepligenBiostat STR with integrated XCell ATFBiostat STR Generation 3にXCell ATFを統合した構成。灌流や強化培養のセットアップを簡素化する。公式URL
CytivaXcellerex XDR with Perfusion WorkflowsXDRと細胞保持・灌流関連装置を組み合わせ、灌流や高密度培養に使われる。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
Thermo Fisher ScientificDynaDrive / HyPerforma with Perfusion SupportDynaDriveやHyPerforma SUBと細胞保持・灌流装置を組み合わせた高密度培養で使われる。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
SartoriusBioPAT Trace / Viamassグルコース、乳酸、生細胞バイオマスなどのオンラインモニタリングに使われるPAT製品。灌流・高密度培養で関係する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
シングルユースバッグ・センサー・消耗品（8）
CytivaXDR Cell Culture Bags / Xcellerex BagsXDR用のシングルユースバッグ。ポート、センサー、ガスライン、サンプリング構成を含めて運用する。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
Thermo Fisher ScientificHyPerforma BioProcess ContainersHyPerforma/DynaDrive向けのシングルユースBPC。培養バッグ、チューブ、ポート、センサー構成で使われる。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
Merck / MilliporeSigmaMobius Single-use AssembliesMobius SUBやバイオプロセス向けのシングルユースアセンブリ。バッグ、チューブ、コネクターを構成する。公式URL 国内取扱 メルク（日本法人・ライフサイエンス）
Pall / CytivaAllegro Single-use Biocontainersシングルユースバイオプロセス向けのバッグ・アセンブリ。培養、保管、移送に関係する。公式URL 国内取扱 日本ポール（日本法人）
PreSensSingle-use Sensor SpotspH、DOなどの光学式シングルユースセンサー。バイオリアクターや培養バッグに組み込まれる。公式URL 国内取扱 三洋貿易（PreSens取扱）
関連装置・周辺製品（9）
Thermo Fisher ScientificHyPerforma Single-Use Mixer培地・バッファー調製に使われるシングルユースミキサー。SUBと組み合わせる。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
受託・プロセス開発支援（8）
CytivaBioprocess Development SupportXDR、WAVE、シングルユースミキサー、クロマトグラフィーまで含むバイオプロセス開発支援に関係する。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
SartoriusProcess Development / Biostat STR SupportBiostat STR、Biostat RM、Ambr、BioPAT、Biobrainなどを含む上流プロセス開発支援に関係する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
Thermo Fisher ScientificBioproduction Services / HyPerforma SupportDynaDrive、HyPerforma、Gibco培地、シングルユースシステムを含むバイオプロダクション支援。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
Merck / MilliporeSigmaMobius / BioReliance / Process SolutionsMobiusシングルユースシステム、培地、精製、受託試験を含むバイオプロセス支援。公式URL 国内取扱 メルク（日本法人・ライフサイエンス）
FUJIFILM Diosynth BiotechnologiesCell Culture Process Development / CDMO抗体医薬、組換えタンパク質、ウイルスベクターなどのプロセス開発・製造受託。公式URL
保守・校正・バリデーション関連（7）
SartoriusService / Qualification SupportBiostat STR、Biostat RM、BioPAT、Biobrainなどの保守・適格性確認支援に関係する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
Thermo Fisher ScientificEquipment Service / Validation SupportHyPerforma、DynaDrive、シングルユースシステムの保守・バリデーション支援に関係する。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
Merck / MilliporeSigmaMobius Service and SupportMobiusシングルユースシステム、アセンブリ、バイオプロセス装置の支援に関係する。公式URL 国内取扱 メルク（日本法人・ライフサイエンス）
その他（1）
EppendorfBioBLU c Single-Use Vessel撹拌槽シングルユース容器。マイクロキャリアやFibra-Cel担体と組み合わせ、hiPSCやMSCなど接着細胞のバイオリアクター拡大に使用。公式URL
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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）