細胞株開発・クローン選抜
小型リアクターで候補クローンの培養条件を比較する。
主な用途
- 条件比較
制御・自動化
培養制御システム
培養制御システムは、バイオリアクターや培養槽のpH、DO、温度、撹拌、通気、フィード、消泡、圧力、液量などを制御し、培養工程を安定して運転するためのシステムです。センサーから得られる情報をもとに、ポンプ、ガス流量、撹拌、温度、バルブ、フィードラインなどを制御し、レシピ管理、アラーム、データ記録、SCADA/MES連携、PAT連携まで含めて本培養を再現よく運転する中核になります。
- 分類
- 制御・自動化
- 主な用途
- pH/DO/温度制御 / フィード制御 / 本培養 / GMP電子記録
- 関連モダリティ
- 抗体医薬 / ADC / 二重特異性抗体 / Fc融合タンパク質・組換えタンパク質 / AAV / レンチウイルス / ワクチン / 細胞治療 / iPS細胞・幹細胞由来製品 / 遺伝子編集 / mRNA-LNP / プラスミドDNA / 微生物発酵 / 低分子医薬品
- 代表メーカー
- Sartorius・Eppendorf・Getinge / Applikon・INFORS HT ほか計33社
- 関連キーワード
- 本培養 / SCADA/MES / シングルユースバイオリアクター / ステンレス培養槽 / 送液ポンプ / 自動サンプリング装置
用途・特徴
培養制御システムは、培養槽を一定条件で運転し、培養中の変化に応じて操作を自動化するために使われます。主な制御対象は、温度、pH、DO、撹拌、ガス流量、O2、CO2、N2、Air、フィード添加、酸・塩基添加、消泡剤添加、圧力、重量、液量、灌流流量、排液流量などです。
研究開発では、条件検討やスケールアップのために培養データを正確に取得することが重要です。GMP製造では、同じ条件を再現し、逸脱を検知し、アラームを管理し、電子記録として残すことが重要になります。
Point
- バイオリアクターのpH、DO、温度、撹拌、ガス、フィードを制御するシステム
- 本培養、シードトレイン、灌流培養、微生物発酵で使われる
- センサー、ポンプ、MFC、バルブ、撹拌機、温調機構と連携する
- レシピ管理、アラーム、トレンド、データ記録が重要
- PAT、自動サンプリング、ラマン、バイオプロセス分析計と連携できる
- GMPでは電子記録、監査証跡、CSV、21 CFR Part 11対応が重要
- SCADA/MESとつなぐことで、製造実行・品質記録まで広がる
使用方法
基本的には、培養槽にセンサーとアクチュエーターを接続し、制御条件とレシピを設定して運転します。
1pH、DO、温度、圧力、重量などのセンサーを準備する
2フィードポンプ、酸・塩基ポンプ、消泡ポンプ、ガスラインを接続する
3撹拌、温調、MFC、バルブ、排液ラインを確認する
4制御システムで培養レシピを設定する
5pH、DO、温度、撹拌、ガス流量、フィード条件を設定する
6培養を開始する
7センサー値とトレンドを監視する
8必要に応じてポンプ、ガス、撹拌、温度を自動制御する
9アラームや逸脱を記録する
10培養終了後にバッチデータを確認する
11次バッチやスケールアップに反映する
実際の運用は、培養槽の種類、スケール、細胞種、培養方式、GMP要件、SCADA/MES連携、PAT連携の有無によって変わります。
バイオリアクター本体との違いは？
バイオリアクター本体と培養制御システムはセットで使われますが、役割が異なります。
結論
バイオリアクターは「培養する場所」、培養制御システムは「培養を安定して動かす頭脳」です。
役割
細胞を培養する容器・装置
培養条件を制御・記録する仕組み
主な構成
容器、撹拌、スパージャー、バッグ、ジャケット
センサー、制御盤、ソフトウェア、ポンプ、MFC
主な対象
培養液、細胞、ガス、液体
pH、DO、温度、撹拌、フィード、アラーム
選定軸
容量、材質、混合、kLa、せん断
制御精度、レシピ、データ記録、連携性
GMP論点
容器、流路、滅菌、洗浄、E&L
電子記録、CSV、監査証跡、アクセス管理
例
SUB、ステンレス槽、ガラス槽
PLC、SCADA、BioPAT、Biobrain、BioCommand
SCADA/MESとの違いは？
| 項目 | 培養制御システム | SCADA | MES |
|---|---|---|---|
| 主な役割 | 培養槽を制御する | 複数装置や工程を監視・制御する | 製造実行と電子記録を管理する |
| 対象範囲 | バイオリアクター単位 | 装置群・製造エリア | 製造指図・バッチ記録・作業手順 |
| 主な機能 | pH/DO/温度/フィード制御 | トレンド、アラーム、データ収集、レシピ | 電子バッチ記録、作業管理、承認 |
| 現場での見え方 | 装置操作画面 | 監視画面・制御画面 | 製造実行画面 |
| GMP論点 | 装置制御、ログ、校正 | データ完全性、監査証跡 | EBR、逸脱、変更、承認 |
| 関係 | 下位制御 | 中位監視制御 | 上位製造管理 |
PLC/DCSとの違い
| 項目 | PLC | DCS |
|---|---|---|
| 正式名称 | Programmable Logic Controller | Distributed Control System |
| 得意領域 | 装置単位の制御、シーケンス制御 | プラント全体の分散制御 |
| バイオプロセス用途 | バイオリアクター、ポンプ、バルブ、装置制御 | 製造ライン、複数装置、設備全体制御 |
| 規模 | 小〜中規模装置に多い | 中〜大規模施設に多い |
| 操作画面 | HMIや装置ソフト | DCS画面、SCADA画面 |
| 例 | Siemens SIMATIC、Rockwell ControlLogix | Emerson DeltaV、Yokogawa CENTUM、Siemens PCS neo |
培養制御で管理する主な項目
| 制御項目 | 内容 | 目的 |
|---|---|---|
| 温度 | ジャケット、ヒーター、冷却水で制御 | 細胞増殖、産生、品質の安定化 |
| pH | CO2、酸、塩基で制御 | 培養環境の維持、代謝制御 |
| DO | O2、Air、撹拌、スパージで制御 | 酸素供給、細胞呼吸の維持 |
| 撹拌 | インペラー速度を制御 | 混合、酸素移動、温度均一化 |
| ガス流量 | Air、O2、CO2、N2を制御 | DO、pH、CO2除去 |
| フィード添加 | フィードポンプで制御 | 栄養供給、代謝制御 |
| 酸・塩基添加 | pH調整液を添加 | pH安定化 |
| 消泡剤添加 | フォームセンサーや手動で添加 | 泡によるリスク低減 |
| 圧力 | ヘッドスペースや排気を制御 | 無菌性、ガス交換、設備保護 |
| 重量・液量 | ロードセルや流量から管理 | 添加量、収支、灌流制御 |
| 灌流流量 | 培地供給・排液を制御 | 高密度培養、連続培養 |
| アラーム | 上下限、異常、逸脱を検知 | 安全・品質・工程保護 |
制御方式の主なタイプ
| 制御方式 | 内容 | 用途 |
|---|---|---|
| 手動制御 | 作業者が値を見て操作する | 初期検討、簡易運用 |
| ON/OFF制御 | 上限・下限で装置を動かす | 温調、消泡、簡易添加 |
| PID制御 | 目標値との差を見ながら連続制御する | pH、DO、温度、流量 |
| カスケード制御 | 複数操作量を順番に使う | DO制御で撹拌→Air→O2を切り替える |
| レシピ制御 | 時間や工程段階に応じて設定を変える | フェッドバッチ、温度シフト |
| フィードフォワード制御 | 予測や予定に基づいて操作する | 予定フィード、灌流流量 |
| フィードバック制御 | 測定値を見て操作を変える | グルコース制御、pH制御 |
| PAT連携制御 | 分析値やモデル値を使って制御する | ラマン、BioPAT、オンライン分析 |
| モデル予測制御 | 数理モデルで将来を予測して制御する | 高度な自動化、連続生産 |
本培養での使い方
| 用途 | 内容 | 重要ポイント |
|---|---|---|
| 接種後の立ち上げ | 温度、pH、DO、撹拌を安定化する | 初期細胞状態、ラグタイム |
| フェッドバッチ制御 | フィード添加量とタイミングを管理する | グルコース、乳酸、浸透圧、力価 |
| DO制御 | O2、Air、撹拌、スパージで酸素を供給する | kLa、せん断、CO2除去 |
| pH制御 | CO2、酸、塩基でpHを制御する | 過添加、局所濃度、品質影響 |
| 温度シフト | 培養途中で温度を下げる | 産生性、品質、培養期間 |
| 消泡制御 | 泡センサーや消泡剤添加を使う | 汚染リスク、センサー誤作動 |
| 灌流制御 | 培地供給、排液、細胞保持を管理する | 細胞密度、収支、安定運転 |
| ハーベスト判断 | 培養終了条件を確認する | VCD、生存率、力価、代謝物 |
| データ記録 | トレンド、アラーム、操作履歴を残す | 逸脱調査、スケールアップ、GMP記録 |
主なタイプ
| タイプ | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| 装置内蔵コントローラー | バイオリアクター本体に付属する制御装置 | ベンチトップ、研究開発 |
| ベンチトップ制御システム | 複数小型リアクターを制御する | プロセス開発、条件検討 |
| 並列培養制御システム | 多数の小型培養を同時制御する | ambr、DoE、培地・フィード検討 |
| SUB制御システム | シングルユースバイオリアクターを制御する | 臨床製造、商用製造 |
| ステンレス槽制御システム | CIP/SIPや設備と連携する | パイロット、商用製造 |
| SCADA型 | 複数装置を監視・制御する | 製造エリア、GMP施設 |
| DCS型 | プラント全体を分散制御する | 大規模製造設備 |
| PAT統合型 | 分析データを制御へ戻す | グルコース制御、灌流、連続生産 |
| MES連携型 | 電子バッチ記録や製造指図と連携する | GMP製造、電子記録 |
選定ポイント
制御対象pH、DO、温度、撹拌、ガス、フィード、消泡、圧力に対応するか
対応装置ガラス槽、SUB、ステンレス槽、並列培養装置に対応するか
スケール研究用、開発用、GMP製造用、商用設備用のどれか
センサー連携pH、DO、VCD、ラマン、BioProfile、浸透圧計と接続できるか
ポンプ連携フィード、酸、塩基、消泡、灌流ポンプを制御できるか
ガス制御MFC、Air、O2、CO2、N2、カスケード制御に対応するか
レシピ管理バッチごとの設定、ステップ、温度シフト、フィード計画を管理できるか
データ記録トレンド、アラーム、操作履歴、イベントログを残せるか
データ出力CSV、OPC、OPC UA、API、LIMS、SCADAへ出力できるか
GMP対応21 CFR Part 11、Annex 11、監査証跡、電子署名に対応するか
CSVコンピュータ化システムバリデーションに対応できるか
アクセス管理ユーザー権限、ログイン、操作制限を設定できるか
拡張性後から装置、分析計、ポンプ、PATを追加できるか
保守国内保守、ソフトウェア更新、バックアップ、長期サポート
使いやすさ研究者・製造担当者が直感的に操作できるか
使用される工程
培養制御システムは、培養工程の安定運転とデータ取得が必要な工程で広く使われます。
シードトレイン
種培養のpH、DO、温度、撹拌を管理する。
主な用途
- 種培養管理
小型培養装置
ガラス製ベンチトップや並列培養装置を制御する。
主な用途
- 並列制御
本培養
CHO細胞などの主培養を制御する。
主な用途
- 主培養制御
フェッドバッチ培養
フィード添加、pH、DO、温度シフトを管理する。
主な用途
- フィード管理
灌流培養
培地供給、排液、細胞保持、VCDを管理する。
主な用途
- 灌流管理
ウイルスベクター製造
HEK293、Sf9、Producer Cellの培養を制御する。
主な用途
- ベクター製造
微生物発酵
高撹拌、高通気、pH、温度、フィードを制御する。
主な用途
- 発酵制御
PAT
分析値やモデル値を制御へ戻す。
主な用途
- 分析連携
GMP製造
レシピ、電子記録、アラーム、逸脱、監査証跡を管理する。
主な用途
- 電子記録
スケールアップ
小型から大型まで条件とデータをつなぐ。
主な用途
- 条件移行
連続生産
灌流、連続クロマト、連続工程の制御に関係する。
主な用途
- 連続工程
各工程で広く使われる基準法・装置・試薬は、各モダリティの工程マップで製造の流れに沿って確認できます。
使用されるモダリティー
培養制御システムは、細胞培養や微生物発酵が関係する多くのモダリティーで使われます。
ADC
関連度高
抗体原薬用CHO細胞
抗体部分の本培養制御で使われる。
Fc融合タンパク質・組換えタンパク質
関連度高
CHOHEK293発酵
組換えタンパク質生産で使われる。
AAV
関連度高
HEK293Sf9Producer Cell
ウイルスベクター製造細胞の培養制御で使われる。
レンチウイルス
関連度高
HEK293TProducer Cell
ベクター産生細胞の培養制御で関係する。
ワクチン
関連度高
VeroMDCK昆虫細胞
細胞基材培養やウイルス増殖工程で使われる。
mRNA-LNP
関連度中
原料酵素評価細胞プラスミド発酵
mRNA本体より関連細胞培養・発酵で関係する。
プラスミドDNA
関連度高
大腸菌発酵
pH、DO、温度、フィード、誘導条件の制御で重要。
メーカー製品
バイオリアクター制御・自動化プラットフォーム（9）
SartoriusBiobrain Automation Platform上流、下流、流体管理のプロセスユニットに対応するモジュール型自動化プラットフォーム。BiostatシステムやPATと組み合わせて使われる。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
SartoriusBiobrain Superviseバイオプロセス向けSCADAソフトウェア。データ取得、監視、レシピ管理、制御、21 CFR Part 11/Annex 11対応構成に関係する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
SartoriusBioPAT MFCS / Biobrain Supervise SoftwareBioPAT MFCSを前身とするバイオプロセスデータ管理・自動化ソフトウェア。上流・下流プロセスの記録と制御に使われる。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
DCS・SCADA・製造制御システム（9）
EmersonDeltaV Batch / DeltaV Mimic Bioreactorバイオリアクターや発酵槽の動的モデル、バッチ制御、オペレーター訓練、制御検証に関係するDeltaV製品群。公式URL
バイオリアクター制御装置・コントローラー（9）
SartoriusBiostat B Controllerベンチトップバイオリアクター向け制御装置。細胞培養・微生物発酵のpH、DO、温度、撹拌、ガス、ポンプ制御に使われる。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
SartoriusBiostat STR Control SystemシングルユースバイオリアクターBiostat STRの制御システム。GMP製造やプロセス開発で使われる。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
CytivaXcellerex XDR Control SystemXDRシングルユースバイオリアクターのpH、DO、温度、撹拌、ガス、フィード制御に関係する制御システム。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
Thermo Fisher ScientificHyPerforma / DynaDrive ControllersHyPerformaやDynaDriveシングルユースバイオリアクターの制御装置。培養制御、データ取得、製造運用に関係する。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
PAT・オンライン分析連携（8）
SartoriusBioPAT Traceグルコース、乳酸などのオンライン測定に使われるPATプラットフォーム。フィード制御や培養制御と連携する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
SartoriusBioPAT Spectro Ramanラマン分光を用いたバイオプロセスモニタリング。グルコース、乳酸、細胞密度などのモデル推定と制御連携に関係する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
Nova BiomedicalBioProfile FLEX2グルコース、乳酸、ガス、浸透圧などの培養分析に使われる。自動サンプリングや制御連携の参照値になる。公式URL 国内取扱 ノバ・バイオメディカル（日本法人）
フィード制御・送液連携（8）
Watson-MarlowPeristaltic Pumpsフィード、酸、塩基、消泡剤、培地、サンプリングの送液に使われるチューブポンプ。培養制御システムと連携する。公式URL 国内取扱 ワトソン・マーロー（日本法人）
Masterflex / AvantorMasterflex Peristaltic Pump Systemsフィード添加、培地送液、pH調整液添加に使われるペリスタルティックポンプ。外部制御や通信仕様を確認して選定する。公式URL 国内取扱 アバンター（VWR ジャパン）
SartoriusBiostat Integrated PumpsBiostatシリーズでフィード、酸、塩基、消泡剤を添加するために使われる内蔵/外部ポンプ。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
センサー・計測機器（8）
Endress+HauserpH / Conductivity / Flow / Pressure Instrumentsプロセス計測、pH、導電率、流量、圧力、レベル、分析機器を展開。製造制御に使われる。公式URL
CytivaSingle-use Sensors / Bioprocess Sensorsシングルユースバイオリアクターや流路で使われるセンサー構成に関係する。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
Thermo Fisher ScientificSingle-use Sensor TechnologiesシングルユースバイオリアクターやBPC向けのセンサー、制御関連製品に関係する。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
電子記録・MES・品質システム連携（8）
Thermo Fisher ScientificSampleManager LIMSQC試験、サンプル、分析結果、品質データ管理に使われるLIMS。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
受託・エンジニアリング支援（9）
SartoriusBiobrain / BioPAT / Biostat Automation SupportBiobrain、BioPAT、Biostatを含むバイオプロセス制御・自動化支援に関係する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
EppendorfBioprocess Software and Automation SupportBioFlo、BioCommand、DASwareなどのバイオプロセスソフトウェア・制御支援に関係する。公式URL
Rockwell AutomationLife Sciences Automation ServicesPlantPAx、FactoryTalk、PharmaSuite、制御・MES支援に関係する。公式URL
保守・校正・バリデーション関連（8）
SartoriusService / Qualification SupportBiostat、Biobrain、BioPAT、センサー、ソフトウェアの保守・適格性確認支援に関係する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
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スケールアップは、小さな培養槽で確立した条件を商業生産用の大きなバイオリアクターへ引き上げる工程です。なぜ単純に大きくできないのか、何が変わり、どのパラメータを見るのかを、工程の視点から整理します。
掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）