シードトレイン
大型本培養へつなぐシード培養槽として使われる場合がある。
主な用途
- 種培養
- 拡大培養
培養槽・リアクター
ステンレス培養槽
ステンレス培養槽は、ステンレス製の固定式培養槽を用いて、細胞培養や微生物発酵を行う大型の培養設備です。シングルユースバイオリアクターが使い捨てバッグを装着して培養を行うのに対し、ステンレス培養槽は固定された金属製の槽を洗浄・滅菌しながら繰り返し使用します。大型スケール、長期運用、大量生産に向いており、商用バイオ医薬品製造の中核設備として使われます。
- 分類
- 培養槽・リアクター
- 主な用途
- 大規模培養 / 商用製造 / 微生物発酵 / CIP/SIP
- 関連モダリティ
- 抗体医薬 / ADC / 二重特異性抗体 / Fc融合タンパク質・組換えタンパク質 / AAV / レンチウイルス / ワクチン / 細胞治療 / iPS細胞・幹細胞由来製品 / 遺伝子編集 / mRNA-LNP / プラスミドDNA / 微生物発酵 / 低分子医薬品
- 代表メーカー
- ABEC・ZETA・Getinge / Applikon・Pierre Guerin ほか計37社
- 関連キーワード
- 本培養 / シングルユースバイオリアクター / ガラス製ベンチトップバイオリアクター / 培養制御システム / SCADA/MES / 培地・フィード
用途・特徴
ステンレス培養槽は、制御された環境で細胞や微生物を大規模に培養するために使われます。主な制御項目は、温度、pH、DO、撹拌、通気、CO2、O2、N2、エア、フィード添加、消泡、圧力、液量、重量、CIP、SIPなどです。
シングルユース装置と比べて設備としての固定性が高く、洗浄・滅菌・配管・ユーティリティを含む製造システムとして運用されます。
Point
- ステンレス製の固定式培養設備
- 大規模・長期運用・大量生産に向く
- pH、DO、温度、撹拌、通気、フィード、消泡を制御できる
- CIP/SIP、洗浄バリデーション、設備適格性確認が重要
- 抗体医薬、ワクチン、組換えタンパク質、微生物発酵で使われる
- 初期投資は大きいが、長期運用では設備として安定しやすい
- シングルユースバイオリアクターと製造戦略に応じて使い分ける
使用方法
基本的には、培養槽を洗浄・滅菌し、培地を充填してから細胞を接種し、制御条件下で培養します。
1培養槽と配管をCIPで洗浄する
2SIPで滅菌する
3センサー、配管、バルブ、ガスラインを確認する
4培地を充填する
5温度、pH、DO、撹拌、通気、圧力条件を設定する
6シードトレインで増やした細胞を接種する
7培養中に細胞数、生存率、代謝物、pH、DOを確認する
8必要に応じてフィード、pH調整液、消泡剤を添加する
9培養終了条件を判断する
10ハーベスト・清澄化工程へ送液する
11培養槽を洗浄・滅菌し、次バッチへ備える
実際の運用は、培養スケール、細胞種、培養方式、CIP/SIP設計、制御システム、設備バリデーション、GMP要件によって変わります。
シングルユースバイオリアクターとの違いは？
ステンレス培養槽とシングルユースバイオリアクターは、どちらも本培養に使われますが、設備思想が異なります。
結論
シングルユースは「柔軟性」、ステンレスは「大規模・長期運用」が強みです。
培養容器
使い捨てバッグ
固定式ステンレス槽
洗浄・滅菌
バッグ交換で対応
CIP/SIPが必要
初期投資
比較的抑えやすい場合がある
大きい
ランニング
バッグ・アセンブリ費用が必要
洗浄水、蒸気、薬液、保守が必要
スケール
数L〜数千Lが中心
大容量に強い
柔軟性
多品目・短期切替に強い
品目切替に時間がかかる
交差汚染管理
バッグ交換で低減しやすい
洗浄バリデーションが重要
廃棄物
プラスチック廃棄物
洗浄排水・薬液
向く場面
開発、多品目、中規模製造
大量生産、長期運用
ガラス製ベンチトップバイオリアクターとの違いは？
| 項目 | ガラス製ベンチトップバイオリアクター | ステンレス培養槽 |
|---|---|---|
| 主な用途 | 条件検討、プロセス開発、スケールダウン | パイロット製造、商用製造、大量生産 |
| スケール | 数百mL〜数十L | 数百L〜数万L |
| 材質 | ガラス | ステンレス |
| 滅菌 | オートクレーブなど | SIP |
| 洗浄 | 分解洗浄 | CIP |
| 設置 | 研究室・開発ラボ | 製造設備・GMP施設 |
| 運用 | 実験者が柔軟に条件変更 | 設備・SOP・自動制御で運用 |
| 目的 | 条件を作る | 製品を安定生産する |
発酵槽との違いは？
| 項目 | 細胞培養用ステンレス培養槽 | 微生物発酵槽 |
|---|---|---|
| 主な対象 | CHO、HEK293、Vero、細胞基材 | 大腸菌、酵母、微生物 |
| 撹拌 | 低〜中せん断を重視 | 高撹拌・高酸素移動を重視 |
| 通気 | 細胞ダメージや泡に注意 | 高通気・高kLaが重要 |
| 酸素要求 | 中程度 | 高いことが多い |
| せん断耐性 | 弱い細胞が多い | 比較的強い |
| 消泡 | 泡による細胞ダメージに注意 | 大量発泡への対応が重要 |
| 圧力 | 低圧運転が多い | 加圧運転を使う場合がある |
| 用途 | 抗体、ワクチン、ウイルスベクター | 酵素、タンパク質、プラスミド、発酵製品 |
CIP/SIPとは？
| 用語 | 内容 | 目的 |
|---|---|---|
| CIP | Cleaning in Place | 装置を分解せず、配管・槽内を洗浄する |
| SIP | Sterilization in Place | 装置を分解せず、蒸気などで滅菌する |
| 洗浄バリデーション | 洗浄後に残留物が許容範囲内であることを確認する | 交差汚染や残留リスクを管理する |
| スチームトラップ | SIP時の蒸気・凝縮水を管理する | 滅菌条件を成立させる |
| スプレーボール | CIPで槽内を洗浄するノズル | 槽内全体へ洗浄液を当てる |
| ドレン性 | 液が残らず排出される設計 | 洗浄・滅菌・乾燥を安定させる |
主なタイプ
| タイプ | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| パイロット培養槽 | 数十〜数百L程度のステンレス槽 | スケールアップ、工程確認 |
| 商用製造用培養槽 | 500 L〜数万L規模の大型槽 | 抗体医薬、ワクチン、大量生産 |
| 細胞培養用培養槽 | 低せん断・低発泡を意識した設計 | CHO、HEK293、Veroなど |
| 微生物発酵槽 | 高撹拌・高通気・冷却性能を重視 | 大腸菌、酵母、発酵製品 |
| シード培養槽 | 本培養へ接種する種培養用 | シードトレイン、拡大培養 |
| 灌流対応培養槽 | 細胞保持装置と組み合わせる | 高密度培養、連続生産 |
| ハイブリッド設備 | ステンレス槽とシングルユース流路を組み合わせる | 柔軟性と堅牢性の両立 |
| 専用製造ライン | 特定製品向けに固定化された設備 | 商用大量生産 |
| 多目的製造ライン | 複数品目に対応する設備 | CDMO、多品目製造 |
選定ポイント
培養スケール500 L、1000 L、2000 L、5000 L、10000 L以上に対応するか
培養対象CHO、HEK293、Vero、微生物、ワクチン細胞基材など
培養方式バッチ、フェッドバッチ、灌流、連続培養に対応するか
撹拌性能インペラー形状、P/V、tip speed、混合時間、せん断
酸素移動kLa、スパージャー、ガス流量、O2供給、CO2除去
温度制御ジャケット、内部コイル、冷却能力、発熱対応
pH/DO制御センサー、校正、制御精度、冗長性
CIP/SIP洗浄範囲、滅菌成立性、ドレン性、スプレーボール配置
材質SUS316L、表面粗さ、電解研磨、溶接品質
配管・バルブ無菌設計、デッドレグ、ダイヤフラムバルブ、サンプリング
制御システムPLC、SCADA、レシピ管理、アラーム、データ記録
GMP対応IQ/OQ/PQ、CSV、21 CFR Part 11、監査証跡、変更管理
ユーティリティWFI、PW、清浄蒸気、圧縮空気、排水、CIP薬液
設置性天井高、搬入経路、基礎、重量、メンテナンススペース
保守国内保守、スペアパーツ、校正、定期点検、長期サポート
使用される工程
ステンレス培養槽は、大規模培養や商用製造が必要な工程で使われます。
本培養
CHO細胞などを培養し、抗体やタンパク質を産生させる主工程。
主な用途
- 主工程
- 産生
フェッドバッチ培養
フィードを添加しながら細胞密度と産生を維持する。
主な用途
- フィード添加
灌流培養
細胞保持装置と組み合わせて高密度・連続培養を行う。
主な用途
- 高密度
- 連続
ワクチン製造
Vero、MDCK、昆虫細胞などの細胞基材培養に使われる。
主な用途
- 細胞基材
微生物発酵
大腸菌、酵母などを用いた発酵生産に使われる。
主な用途
- 発酵生産
パイロット製造
商用前のスケール確認や工程確認に使われる。
主な用途
- スケール確認
商用製造
大量生産、長期運用、固定ラインでのGMP製造に使われる。
主な用途
- 大量生産
- GMP
プロセスバリデーション
製造条件の再現性、洗浄、滅菌、制御の確認に使われる。
主な用途
- 再現性確認
ハーベスト前工程
培養終了後、ハーベスト・清澄化へ培養液を移送する。
主な用途
- 移送
各工程で広く使われる基準法・装置・試薬は、各モダリティの工程マップで製造の流れに沿って確認できます。
使用されるモダリティー
ステンレス培養槽は、大規模製造や微生物発酵が関係する多くのモダリティーで使われます。
ADC
関連度高
抗体原薬用CHO細胞
ADCの抗体部分を製造する本培養で使われる。
Fc融合タンパク質・組換えタンパク質
関連度高
CHOHEK293大規模培養
組換えタンパク質の製造に使われる。
AAV
関連度中〜高
HEK293Sf9Producer Cell
大規模ウイルスベクター製造で使われる場合がある。
レンチウイルス
関連度中
Producer Cell本培養
スケールや製造方式によりシングルユースが中心になる場合もある。
ワクチン
関連度高
VeroMDCK昆虫細胞細胞基材
商用ワクチン製造で使われる。
mRNA-LNP
関連度低〜中
原料酵素・プラスミド関連発酵
mRNA合成本体より原材料製造で関係する。
プラスミドDNA
関連度高
大腸菌発酵商用製造
微生物発酵槽として重要。
メーカー製品
ステンレス培養槽・ステンレスバイオリアクター（10）
ABECStainless-Steel Bioprocess Systems大規模バイオ医薬品製造向けのステンレス製バイオプロセスシステム。耐久性、制御性、大規模製造での長期運用に関係する。公式URL
ABECCustom Stainless Steel Bioreactors顧客仕様に合わせたカスタムステンレス培養槽・プロセス設備。抗体、ワクチン、組換えタンパク質、遺伝子治療などの製造設備で使われる。公式URL
Getinge / ApplikonApplikon BioPilotスキッド搭載型のステンレスバイオリアクター。プロセス最適化、R&D、種培養、スケールアップ、小規模生産、微生物・細胞培養に使われる。公式URL
Getinge / ApplikonBioBench / BioPilot / BioProductionステンレス製バイオリアクターの研究・パイロット・製造向けラインアップ。開発から製造スケールまでの培養・発酵に使われる。公式URL
Pierre GuerinProcess Vessels & Skids食品、バイオ医薬品、化粧品向けの高品質ステンレスタンク、撹拌機、アクセサリーを設計・製造。10 L〜300,000 Lのタンク容量に対応する。公式URL
Solaris Biotech / DonaldsonStainless Steel Bioreactors and Fermenters研究・開発・製造向けのステンレスバイオリアクター/発酵槽を展開。細胞培養・微生物発酵に使われる。公式URL
大型プロセス設備・スキッド（8）
センサー・制御・プロセス分析（8）
SartoriusBioPAT Sensors / Biobrain Superviseバイオプロセスモニタリング、制御、SCADA的運用に関係するセンサー・ソフトウェア群。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
CIP/SIP・洗浄滅菌関連（8）
関連装置・周辺製品（8）
Watson-MarlowPeristaltic Pumps / Process Pumpsフィード、pH調整液、消泡剤、送液、サンプリングに使われるポンプ。公式URL 国内取扱 ワトソン・マーロー（日本法人）
Pall / CytivaHarvest and Clarification Solutions培養後のハーベスト・清澄化に使われるフィルター、デプスフィルター、装置群。公式URL 国内取扱 日本ポール（日本法人）
受託・エンジニアリング支援（8）
保守・校正・バリデーション関連（8）
関連製品
掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）