Process Map

大腸菌(E. coli)による組換えタンパク質の製造プロセス

大腸菌(E. coli)を宿主とする組換えタンパク質の工程フロー。高密度の流加発酵で大量に菌体を得たのち、菌体を破砕して目的タンパク質を取り出します。可溶性で得る経路と、封入体として回収し可溶化・リフォールディングを経る経路に分かれること、大腸菌由来のエンドトキシン除去が固有の山場になることを軸に整理しています。

原薬(DS)

組換えタンパク質そのものを作る

上流工程(菌株開発・発酵まで)
下流工程(回収・破砕から精製まで)

DSで主に確認する分析項目

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活性・力価準備中
リフォールディング収率準備中
宿主由来不純物プロファイル準備中
原薬(DS)完成、製剤化へ
製剤(DP)

薬の形に整える

製剤・充填工程

DPで主に確認する分析項目

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