原料受入
原料ロット、試験結果、使用可否を管理する。
主な用途
- ロット管理
- 使用可否
制御・自動化
SCADA/MES
SCADA/MESは、バイオ医薬品製造における装置制御、工程監視、製造実行、電子記録、品質管理をつなぐシステム群です。SCADAは製造設備や装置からデータを収集し監視・制御するシステム、MESは製造現場で「何を、どの順番で、誰が、どの装置を使って、どの条件で実行したか」を管理するシステムです。製造指図から電子バッチ記録、レビュー、承認、リリースまでを支援します。
- 分類
- 制御・自動化
- 主な用途
- 工程監視 / 製造実行 / 電子バッチ記録 / GMP記録
- 関連モダリティ
- 抗体医薬 / ADC / 二重特異性抗体 / Fc融合タンパク質・組換えタンパク質 / AAV / レンチウイルス / ワクチン / 細胞治療 / iPS細胞・幹細胞由来製品 / 遺伝子編集 / mRNA-LNP / プラスミドDNA / 微生物発酵 / 低分子医薬品
- 代表メーカー
- Körber・Siemens・Emerson・Rockwell Automation ほか計47社
- 関連キーワード
- 培養制御システム / 本培養 / シングルユースバイオリアクター / 自動サンプリング装置 / バイオプロセス分析計 / LIMS
用途・特徴
SCADA/MESは、製造装置からデータを集め、工程を監視し、製造記録を電子化するために使われます。SCADAでは、複数の装置や工程を一つの画面で監視します。バイオリアクターのpH、DO、温度、撹拌、フィード、CIP/SIP、クロマトグラフィー、TFF、ろ過、製剤設備などの状態をリアルタイムに確認し、アラームやトレンドを管理します。
MESでは、製造指図、電子バッチ記録、作業手順、原料秤量、装置使用、工程パラメータ、逸脱、レビュー、承認を管理します。紙のバッチ記録ではなく、電子記録として製造履歴を残すことで、レビュー時間の短縮、転記ミス低減、データ完全性強化につながります。
Point
- SCADAは装置・工程を監視・制御するシステム
- MESは製造指図・電子バッチ記録・実行管理を行うシステム
- 培養制御システム、DCS、PLC、LIMS、QMS、ERPと連携する
- GMP製造では電子記録、監査証跡、アクセス管理、CSVが重要
- 本培養、精製、製剤、QC、設備管理まで横断する
- 紙の製造記録を減らし、レビュー・承認・逸脱管理を効率化できる
- 導入には現場業務、SOP、マスターデータ、CSV、QAレビューが大きく関わる
使用方法
基本的には、製造装置や分析装置からデータを取得し、工程監視・製造実行・電子記録へつなげます。
1製造工程と装置構成を整理する
2PLC、DCS、培養制御、分析装置、LIMSとの接続範囲を決める
3SCADAで監視するタグ、アラーム、トレンド、画面を設計する
4MESで管理する製造指図、作業手順、電子バッチ記録を設計する
5原料、資材、装置、作業者、レシピ、工程パラメータをマスターデータ化する
6装置データを自動取得する
7作業者がMES上で手順を実行・確認する
8アラーム、逸脱、例外処理を記録する
9製造終了後に電子バッチ記録をレビューする
10QA承認、リリース、変更管理へつなげる
実際の運用は、製造スケール、GMP要件、既存設備、装置メーカー、IT方針、CSV方針、紙記録の残し方によって変わります。
SCADAとMESの違い
SCADAとMESはどちらも製造デジタル化に関係しますが、担当する階層が違います。
結論
SCADAは「工程を見て制御する画面」、MESは「製造を実行し記録する仕組み」です。
正式名称
Supervisory Control and Data Acquisition
Manufacturing Execution System
主な役割
装置・工程の監視とデータ収集
製造指図・実行・電子バッチ記録
対象
装置、センサー、PLC、DCS、工程データ
作業、原料、資材、装置、手順、記録
現場での見え方
監視画面、トレンド、アラーム
作業指示、電子記録、レビュー画面
主なデータ
pH、DO、温度、流量、圧力、アラーム
バッチ記録、作業者、原料ロット、承認
強み
リアルタイム監視、装置制御
GMP記録、製造実行、電子バッチ記録
連携先
PLC、DCS、装置制御システム
ERP、LIMS、QMS、SCADA、DCS
GMP論点
データ完全性、監査証跡、アクセス管理
EBR、電子署名、逸脱、レビュー、承認
DCS/PLCとの違い
| 項目 | PLC | DCS | SCADA | MES |
|---|---|---|---|---|
| 主な役割 | 装置単位の制御 | 工程・設備全体の制御 | 監視・データ収集 | 製造実行・記録 |
| 位置づけ | 下位制御 | 制御基盤 | 監視制御 | 製造管理 |
| 例 | バルブ、ポンプ、センサー制御 | 培養設備、精製設備の統合制御 | トレンド、アラーム、画面監視 | 電子バッチ記録、作業指示 |
| 主な利用者 | 設備・制御担当 | 製造・設備担当 | 製造・設備・QA | 製造・QA・管理者 |
| データ粒度 | 秒単位の制御信号 | 工程制御データ | 操作履歴、アラーム、トレンド | バッチ、作業、承認単位 |
| GMP論点 | 制御ロジック、変更管理 | 制御・データ完全性 | 監査証跡、記録管理 | EBR、電子署名、レビュー |
LIMS/QMS/ERPとの違い
| システム | 主な役割 | MESとの関係 |
|---|---|---|
| LIMS | QC試験、サンプル、分析結果を管理する | 原料試験、工程内試験、出荷試験結果をMESへ渡す |
| QMS | 逸脱、変更、CAPA、文書、品質イベントを管理する | MESで発生した逸脱や変更をQMSへつなぐ |
| ERP | 購買、在庫、原価、販売、生産計画を管理する | 製造オーダー、原料在庫、資材情報をMESへ渡す |
| MES | 製造現場の実行と記録を管理する | LIMS/QMS/ERP/SCADAの間をつなぐ製造実行層 |
| SCADA | 装置データと工程監視を管理する | MESへ実測値、アラーム、工程データを渡す |
SCADA/MESで管理する主な情報
| 情報 | 内容 | 主な用途 |
|---|---|---|
| 装置データ | pH、DO、温度、圧力、流量、撹拌、重量 | 工程監視、逸脱調査、トレンド解析 |
| アラーム | 上下限逸脱、装置異常、通信異常 | 異常検知、対応記録 |
| イベント | 操作、設定変更、開始/停止、ログイン | 監査証跡、データ完全性 |
| レシピ | 工程条件、ステップ、設定値、順序 | 製造再現性、作業標準化 |
| 製造指図 | どの製品をどの条件で作るか | 製造実行、スケジューリング |
| 電子バッチ記録 | 実行結果、確認、署名、逸脱 | GMP記録、QAレビュー |
| 原料・資材 | ロット、使用量、有効期限、在庫 | トレーサビリティ、誤使用防止 |
| 装置割当 | 使用装置、洗浄状態、校正状態 | 製造準備、適格性確認 |
| 作業者情報 | 権限、ログイン、操作履歴、電子署名 | アクセス管理、教育確認 |
| 品質結果 | IPC、QC結果、規格判定 | リリース判断、逸脱調査 |
| 変更・逸脱 | 例外処理、承認、CAPA連携 | 品質システム連携 |
電子バッチ記録とは？
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 製造指図 | 実行すべき工程、条件、順序を示す |
| 作業手順 | 作業者が確認・入力・承認する手順 |
| 装置データ | SCADAやDCSから自動取得される実測値 |
| 原料ロット | 使用した原料・資材のロット情報 |
| 電子署名 | 作業者、確認者、承認者の電子承認 |
| 逸脱記録 | 規格外、手順外、アラーム、例外処理 |
| レビュー | 製造部門、QA、QCによる確認 |
| リリース | バッチの出荷・次工程移行判断 |
GMPで重要なポイント
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| データ完全性 | ALCOA+を意識し、正確で追跡可能なデータを残す |
| 監査証跡 | 誰が、いつ、何を変更・承認したかを残す |
| アクセス管理 | ユーザー権限、パスワード、操作制限を管理する |
| 電子署名 | GMP記録の承認を電子的に行う |
| CSV | コンピュータ化システムバリデーションを実施する |
| 21 CFR Part 11 | 電子記録・電子署名の米国規制対応 |
| EU Annex 11 | コンピュータ化システムのEU GMP対応 |
| バックアップ | データ保管、復旧、災害対策を設計する |
| 変更管理 | システム更新、レシピ変更、マスター変更を管理する |
| 逸脱管理 | アラームや工程逸脱を記録・評価する |
| レビュー | 製造記録、アラーム、例外をQAが確認する |
主なタイプ
| タイプ | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| 装置付属SCADA | バイオリアクターや装置に付属する監視ソフト | 開発、パイロット、単一装置 |
| 工程SCADA | 複数装置・工程を監視する | 本培養、精製、製剤、ユーティリティ |
| DCS統合SCADA | DCS上で工程監視・制御を行う | 大規模GMP製造 |
| 電子バッチ記録MES | 紙記録を電子化する | GMP製造、レビュー短縮 |
| 製造実行MES | 作業手順、装置割当、原料使用を制御する | 多品目製造、CDMO |
| ライン統合MES | 上流、下流、製剤、包装まで連携する | 商用製造、複数ライン |
| LIMS連携MES | QC試験結果と連携する | 原料試験、IPC、出荷試験 |
| ERP連携MES | 生産計画や在庫と連携する | 生産管理、資材管理 |
| QMS連携MES | 逸脱、CAPA、変更管理と連携する | 品質イベント管理 |
| クラウド型/ハイブリッド型 | クラウドやオンプレを組み合わせる | 拠点横断、データ統合 |
選定ポイント
導入目的監視強化、電子記録、ペーパーレス、レビュー短縮、逸脱管理のどれか
対象範囲本培養だけか、下流、製剤、QC、倉庫まで含めるか
既存設備PLC、DCS、装置ソフト、LIMS、ERP、QMSと接続できるか
データ取得装置データを自動取得できるか、手入力をどこまで残すか
電子バッチ記録MBR、EBR、作業手順、電子署名に対応するか
レシピ管理製品別・工程別のレシピを管理できるか
アラーム管理アラーム履歴、対応記録、レビューに対応できるか
監査証跡データ変更、承認、操作履歴を追跡できるか
アクセス管理ロール、権限、教育、ログイン管理に対応するか
CSV対応URS、リスク評価、IQ/OQ/PQ、テスト記録に対応できるか
21 CFR Part 11 / Annex 11電子記録・電子署名要件に対応できるか
LIMS連携QC結果、IPC、原料試験と連携できるか
ERP連携製造オーダー、在庫、原価、資材と連携できるか
QMS連携逸脱、CAPA、変更、文書管理と連携できるか
運用負荷マスターデータ管理、ユーザー管理、変更管理の負荷
導入期間既存業務整理、CSV、現場教育を含めた期間
拡張性将来のライン追加、製品追加、拠点展開に対応できるか
使用される工程
SCADA/MESは、原料受入から本培養、精製、製剤、QC、QAレビューまで横断して使われます。
培地調製
原料秤量、調製記録、ろ過記録、使用期限を管理する。
主な用途
- 秤量記録
- 調製記録
フィード調製
原料、濃度、浸透圧、ろ過、使用先バッチを記録する。
主な用途
- 濃度
- ろ過記録
シードトレイン
継代、細胞状態、培養条件、装置データを記録する。
主な用途
- 継代記録
- 培養条件
本培養
pH、DO、温度、フィード、アラーム、操作履歴を管理する。
主な用途
- 工程監視
- 操作履歴
ハーベスト・清澄化
回収量、ろ過条件、圧力、フィルター情報を記録する。
主な用途
- 回収量
- ろ過条件
Protein A精製
カラム、バッファー、UV、導電率、pH、溶出画分を記録する。
主な用途
- クロマト記録
- 溶出画分
低pHウイルス不活化
pH、時間、温度、中和操作を記録する。
主な用途
- pH
- 中和操作
ポリッシュ精製
クロマト条件、画分、プール判断を管理する。
主な用途
- 画分
- プール判断
ウイルスろ過
フィルター、圧力、流量、完全性試験を記録する。
主な用途
- 完全性試験
- 流量
UF/DF
濃縮倍率、TMP、導電率、バッファー交換量を記録する。
主な用途
- 濃縮倍率
- TMP
製剤化
処方、混合、ろ過、充填前確認を管理する。
主な用途
- 処方
- 充填前確認
QC試験
LIMSと連携し、試験結果をバッチ記録へ反映する。
主な用途
- LIMS連携
- 試験結果
QAレビュー
電子記録、逸脱、アラーム、例外を確認する。
主な用途
- 電子記録確認
- 逸脱確認
各工程で広く使われる基準法・装置・試薬は、各モダリティの工程マップで製造の流れに沿って確認できます。
使用されるモダリティー
SCADA/MESは、GMP製造を行う幅広いモダリティーで製造実行・記録管理に使われます。
ADC
関連度高
抗体原薬コンジュゲーション製剤
バイオ工程と化学工程の両方で記録管理が重要。
Fc融合タンパク質・組換えタンパク質
関連度高
培養精製製剤
バッチ記録、装置データ、品質管理に使われる。
AAV
関連度高
HEK293/Sf9培養精製製剤
ベクター製造の工程記録、QC連携、逸脱管理で重要。
レンチウイルス
関連度高
Producer Cell培養清澄化濃縮製剤
細胞・ウイルス工程のトレーサビリティに関係する。
ワクチン
関連度高
細胞培養ウイルス増殖精製製剤
商用GMP製造の製造実行管理で使われる。
mRNA-LNP
関連度高
IVT精製LNP混合製剤
反応、原料、バッファー、製剤記録管理で使われる。
プラスミドDNA
関連度高
大腸菌発酵精製GMP製造
発酵、アルカリ溶解、精製、QC連携に使われる。
メーカー製品
MES・電子バッチ記録システム（10）
SCADA・プロセス監視システム（9）
SartoriusBiobrain Superviseバイオプロセス向けSCADAソフトウェア。データ取得、プロセストレンド監視、レシピ管理、制御、21 CFR Part 11/Annex 11対応構成に関係する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
SartoriusBioPAT MFCS / Biobrain Supervise Software上流・下流プロセスのデータ管理、自動化、レシピ管理に使われるバイオプロセスSCADAソフトウェア。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
DCS・プロセス制御システム（8）
LIMS・QMS・ERP連携（8）
Thermo Fisher ScientificSampleManager LIMSQC試験、サンプル、分析結果、品質データ管理に使われるLIMS。MESと連携して試験結果をバッチ記録へ反映する。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
データ基盤・装置データ統合（8）
バイオプロセス装置・制御連携（8）
SartoriusBiobrain Automation Platform上流、下流、流体管理のプロセスユニットに対応するモジュール型自動化プラットフォーム。SCADA/MES連携の下位制御として関係する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
SartoriusBiostat STR / BioPATバイオリアクター、PAT、センサー、制御データをSCADA/MESへつなぐ対象装置群。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
CytivaXcellerex XDR / UNICORNシングルユースバイオリアクターやクロマトシステムの装置データをSCADA/MES連携対象として扱う。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
Thermo Fisher ScientificHyPerforma / DynaDrive / SampleManagerシングルユースバイオリアクター、LIMS、バイオプロセス装置を製造データ連携に組み込む。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
CSV・バリデーション支援（9）
受託・エンジニアリング支援（8）
保守・運用管理（8）
SartoriusBiobrain / BioPAT ServiceBiobrain Supervise、BioPAT、Biostatとのデータ連携・保守支援に関係する。公式URL 国内取扱 ザルトリウス・ジャパン（日本法人）
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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）