セルバンク
MCB、WCB、品質試験、保管位置、ロット情報の管理に使われる。
主な用途
- 品質試験管理
管理・モニタリング
LIMS
LIMS（Laboratory Information Management System）は、試験サンプル、試験依頼、測定結果、装置データ、承認フロー、保管情報などを一元管理するラボ情報管理システムです。QC試験、セルバンク管理、規格判定、レビュー、承認、レポート作成、監査対応を支えます。
- 分類
- 管理・モニタリング
- 主な用途
- ラボ情報管理 / QC試験 / サンプル管理 / GMP/データインテグリティ
- 関連モダリティ
- 抗体医薬 / ADC / 二重特異性抗体 / Fc融合・組換えタンパク質 / AAV / レンチウイルス / mRNA-LNP / 細胞治療 / iPS細胞・幹細胞由来製品 / 低分子医薬品
- 代表メーカー
- Thermo Fisher Scientific・LabWare・LabVantage Solutions・STARLIMS ほか計24社
- 関連キーワード
- セルバンク / MCB/WCB / 細胞株開発 / 本培養 / HCP ELISA / 残存DNA
用途・特徴
LIMSは、ラボや品質管理部門で発生するサンプル情報と試験データを管理するために使われます。サンプル受付、試験依頼、測定結果の登録、規格判定、レビュー、承認、レポート出力、監査証跡、装置連携、保管位置管理が主な役割です。
導入により、試験業務の標準化、データ検索性の向上、転記ミス低減、監査対応、データインテグリティ強化につながります。
Point
- サンプル情報と試験結果を一元管理できる
- QC試験、セルバンク品質試験、安定性試験に使われる
- 試験依頼、測定、レビュー、承認フローを管理できる
- HPLC、qPCR、プレートリーダー、LC-MSなどの装置データと連携できる
- GMPでは監査証跡、電子署名、権限管理、データインテグリティが重要
- MES、ELN、SDMS、ERP、QMSなどと連携する場合がある
使用方法
基本的には、試験対象のサンプルを登録し、試験項目を割り当て、測定結果を記録・承認して、品質判定やレポート作成に利用します。
1サンプルを登録する
2ロット・工程・保管位置・試験目的を入力する
3試験項目・試験法・規格を割り当てる
4測定を実施し、装置データ／手入力で結果登録する
5規格判定を行う
6レビュー・承認する
7試験成績書・レポートを出力する
8監査証跡と履歴を保管する
実際の運用条件は、対象業務、GMP対応の有無、試験項目数、装置連携、サンプル数、サイト数、既存システム、バリデーション要件によって変わります。
LIMSとELNの違いは？
どちらもラボのデータ管理に使われますが、中心となる用途が異なります。
結論
LIMSは「品質試験とサンプル管理のシステム」、ELNは「実験記録のシステム」と考えるとわかりやすくなります。
主な役割
実験記録・研究ノート管理
サンプル・試験・結果管理
主な対象
研究開発、実験計画、観察記録
QC試験、品質管理、サンプル管理
管理単位
実験、プロトコル、観察、考察
サンプル、ロット、試験依頼、規格
向く部門
研究開発、プロセス開発、探索研究
QC、QA、製造支援、分析ラボ
GMP対応
用途により異なる
強く求められることが多い
LIMSとMESの違い
| 項目 | LIMS | MES |
|---|---|---|
| 主な管理対象 | 試験サンプル、試験結果、規格判定 | 製造作業、設備、材料、工程進捗 |
| 主な利用部門 | QC、QA、分析ラボ | 製造部門、生産管理 |
| 主な目的 | 品質試験の管理 | 製造実行の管理 |
| データの例 | HPLC結果、qPCR結果、無菌試験結果 | バッチ記録、秤量、作業指示、設備ログ |
| 連携ポイント | サンプル採取、試験依頼、合否判定 | 製造ロット、工程進捗、出荷判定 |
主なタイプ
| タイプ | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| 製薬・GMP向けLIMS | GMP、監査証跡、電子署名、規格判定に対応 | 医薬品QC、バイオ医薬品製造 |
| バイオバンク・サンプル管理LIMS | サンプル保管位置、フリーザー、ラックを管理 | セルバンク、バイオレポジトリ |
| QCラボ向けLIMS | 試験依頼、規格、結果、承認を管理 | 出荷試験、安定性試験、原材料試験 |
| R&D向けLIMS | 研究サンプル、実験ワークフロー、ELN連携に対応 | 細胞株開発、プロセス開発 |
| クラウドLIMS | SaaS型で導入・運用しやすいLIMS | 研究開発、小規模ラボ、複数拠点 |
| 統合プラットフォーム型 | LIMS、ELN、SDMS、Inventory、Workflowを統合 | 大規模R&D、デジタルラボ |
選定ポイント
対象業務QC試験、研究、セルバンク、安定性試験のどれに使うか
GMP対応21 CFR Part 11、監査証跡、電子署名、権限管理に対応するか
サンプル管理サンプルID、ロット、保管位置、履歴を管理できるか
装置連携HPLC、LC-MS、qPCR、プレートリーダー等と連携できるか
ワークフローレビュー、承認、逸脱、変更、CAPA連携に対応できるか
導入方式クラウド、オンプレミス、ハイブリッドに対応するか
バリデーションCSV、IQ/OQ/PQ、ベンダー支援の有無
既存連携MES、ERP、QMS、ELN、SDMSと連携できるか
使用される工程
LIMSは、サンプルと試験データが発生する工程で広く使われます。
本培養
工程中サンプル、代謝分析、力価、工程内管理データの管理に使われる。
主な用途
- 工程内データ
下流精製
SEC、CEX、HCP、DNA、凝集体などの試験データ管理に使われる。
主な用途
- 精製試験データ
製剤化・充填
製剤、最終製品、無菌試験、出荷試験データの管理に使われる。
主な用途
- 出荷試験
安定性試験
保存条件、タイムポイント、試験結果、トレンド管理に使われる。
主な用途
- トレンド管理
GMP品質管理
試験依頼、結果、承認、CoA、監査対応に使われる。
主な用途
- CoA
- 監査対応
各工程で広く使われる基準法・装置・試薬は、各モダリティの工程マップで製造の流れに沿って確認できます。
使用されるモダリティー
LIMSは、品質試験やサンプル管理が必要なモダリティーで広く使われます。
ADC
関連度高
DAR分析製剤QC
ADC特有の分析結果と品質データ管理に関係する。
Fc融合・組換えタンパク質
関連度高
細胞培養精製QC
バイオ医薬品の試験データ管理に使われる。
AAV
関連度高
力価フル/エンプティ残存DNA
ウイルスベクター製品のQCデータ管理に使われる。
レンチウイルス
関連度高
RCL試験力価品質試験
細胞治療用ベクターの品質管理に使われる。
mRNA-LNP
関連度高
IVTLNP製剤QC安定性
RNA品質、封入率、粒子径、無菌などを管理する。
メーカー製品
製薬・バイオ医薬品向けLIMS（6）
Thermo Fisher ScientificSampleManager LIMSラボ、データ、プロセス、コンプライアンス管理に対応するLIMS。製薬・バイオ医薬品のQA/QC、プロセス開発、製造品質管理で使われる。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
バイオバンク・セルバンク管理LIMS（5）
Thermo Fisher ScientificSampleManager LIMS for Biobanksバイオバンク、バイオレポジトリ向けのLIMS。サンプル、保管位置、試験、履歴管理に対応する。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
R&D向けLIMS・ELN統合プラットフォーム（5）
BenchlingBenchling Platform分子生物学・バイオ医薬品R&D向けのLIMS・サンプル管理。ELN、Registry、Inventory、Workflowと連携して使われる。公式URL
SDMS・装置データ連携（5）
WatersEmpower Chromatography Data SystemHPLC、UPLCなどクロマトグラフィーデータ管理に使われるCDS。LIMSと連携してQC試験データ管理に使われる。公式URL
品質管理・GMP文書管理との連携（4）
導入・バリデーション支援サービス（3）
Thermo Fisher ScientificSampleManager Implementation ServicesSampleManager LIMSの導入、設定、バリデーション、運用支援に関係するサービス。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
関連製品
関連ニュース・解説
解説記事NEW06/23
プロセスバリデーション（PPQ）とは？3ステージで製造を保証する
プロセスバリデーションは、製造工程が一貫して規格品を作れることを科学的に裏づける活動です。FDA/ICHが示す工程設計・PPQ・継続的工程確認の3ステージ、CQA・CPP、設計空間、PPQロット、変更時の再評価まで実務目線で整理します。
解説記事NEW06/22
GMPとは？バイオ医薬品製造における品質保証の基礎
GMP（適正製造規範）の考え方を、医薬品品質システム・文書化・逸脱/CAPA・変更管理・無菌操作・ICH Q7-Q10との関係から整理します。バイオ医薬品特有の論点と査察・CTDへの接続までを基礎からまとめます。
解説記事NEW06/21
データインテグリティ（ALCOA+）とは？信頼できる記録の原則
医薬品製造で記録が信頼できることを示すALCOA+の9原則、21 CFR Part 11による電子記録・電子署名、監査証跡やアクセス権限の設計、紙/電子ハイブリッドの落とし穴、査察での指摘例、LIMS/MESでの担保までを実務目線で整理します。
掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）