セルバンク
MCB、WCB、品質試験、保管位置、ロット情報の管理に使われる。
主な用途
- 品質試験管理
Product Guide
LIMS
LIMS（Laboratory Information Management System）は、試験サンプル、試験依頼、測定結果、装置データ、承認フロー、保管情報などを一元管理するラボ情報管理システムです。QC試験、セルバンク管理、規格判定、レビュー、承認、レポート作成、監査対応を支えます。
用途・特徴
LIMSは、ラボや品質管理部門で発生するサンプル情報と試験データを管理するために使われます。サンプル受付、試験依頼、測定結果の登録、規格判定、レビュー、承認、レポート出力、監査証跡、装置連携、保管位置管理が主な役割です。
導入により、試験業務の標準化、データ検索性の向上、転記ミス低減、監査対応、データインテグリティ強化につながります。
Point
- サンプル情報と試験結果を一元管理できる
- QC試験、セルバンク品質試験、安定性試験に使われる
- 試験依頼、測定、レビュー、承認フローを管理できる
- HPLC、qPCR、プレートリーダー、LC-MSなどの装置データと連携できる
- GMPでは監査証跡、電子署名、権限管理、データインテグリティが重要
- MES、ELN、SDMS、ERP、QMSなどと連携する場合がある
使用方法
基本的には、試験対象のサンプルを登録し、試験項目を割り当て、測定結果を記録・承認して、品質判定やレポート作成に利用します。
1サンプルを登録する
2ロット・工程・保管位置・試験目的を入力する
3試験項目・試験法・規格を割り当てる
4測定を実施し、装置データ／手入力で結果登録する
5規格判定を行う
6レビュー・承認する
7試験成績書・レポートを出力する
8監査証跡と履歴を保管する
実際の運用条件は、対象業務、GMP対応の有無、試験項目数、装置連携、サンプル数、サイト数、既存システム、バリデーション要件によって変わります。
LIMSとELNの違いは？
どちらもラボのデータ管理に使われますが、中心となる用途が異なります。
結論
LIMSは「品質試験とサンプル管理のシステム」、ELNは「実験記録のシステム」と考えるとわかりやすくなります。
主な役割
実験記録・研究ノート管理
サンプル・試験・結果管理
主な対象
研究開発、実験計画、観察記録
QC試験、品質管理、サンプル管理
管理単位
実験、プロトコル、観察、考察
サンプル、ロット、試験依頼、規格
向く部門
研究開発、プロセス開発、探索研究
QC、QA、製造支援、分析ラボ
GMP対応
用途により異なる
強く求められることが多い
LIMSとMESの違い
| 項目 | LIMS | MES |
|---|---|---|
| 主な管理対象 | 試験サンプル、試験結果、規格判定 | 製造作業、設備、材料、工程進捗 |
| 主な利用部門 | QC、QA、分析ラボ | 製造部門、生産管理 |
| 主な目的 | 品質試験の管理 | 製造実行の管理 |
| データの例 | HPLC結果、qPCR結果、無菌試験結果 | バッチ記録、秤量、作業指示、設備ログ |
| 連携ポイント | サンプル採取、試験依頼、合否判定 | 製造ロット、工程進捗、出荷判定 |
主なタイプ
| タイプ | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| 製薬・GMP向けLIMS | GMP、監査証跡、電子署名、規格判定に対応 | 医薬品QC、バイオ医薬品製造 |
| バイオバンク・サンプル管理LIMS | サンプル保管位置、フリーザー、ラックを管理 | セルバンク、バイオレポジトリ |
| QCラボ向けLIMS | 試験依頼、規格、結果、承認を管理 | 出荷試験、安定性試験、原材料試験 |
| R&D向けLIMS | 研究サンプル、実験ワークフロー、ELN連携に対応 | 細胞株開発、プロセス開発 |
| クラウドLIMS | SaaS型で導入・運用しやすいLIMS | 研究開発、小規模ラボ、複数拠点 |
| 統合プラットフォーム型 | LIMS、ELN、SDMS、Inventory、Workflowを統合 | 大規模R&D、デジタルラボ |
選定ポイント
対象業務QC試験、研究、セルバンク、安定性試験のどれに使うか
GMP対応21 CFR Part 11、監査証跡、電子署名、権限管理に対応するか
サンプル管理サンプルID、ロット、保管位置、履歴を管理できるか
装置連携HPLC、LC-MS、qPCR、プレートリーダー等と連携できるか
ワークフローレビュー、承認、逸脱、変更、CAPA連携に対応できるか
導入方式クラウド、オンプレミス、ハイブリッドに対応するか
バリデーションCSV、IQ/OQ/PQ、ベンダー支援の有無
既存連携MES、ERP、QMS、ELN、SDMSと連携できるか
使用される工程
LIMSは、サンプルと試験データが発生する工程で広く使われます。
本培養
工程中サンプル、代謝分析、力価、工程内管理データの管理に使われる。
主な用途
- 工程内データ
下流精製
SEC、CEX、HCP、DNA、凝集体などの試験データ管理に使われる。
主な用途
- 精製試験データ
製剤化・充填
製剤、最終製品、無菌試験、出荷試験データの管理に使われる。
主な用途
- 出荷試験
安定性試験
保存条件、タイムポイント、試験結果、トレンド管理に使われる。
主な用途
- トレンド管理
GMP品質管理
試験依頼、結果、承認、CoA、監査対応に使われる。
主な用途
- CoA
- 監査対応
使用されるモダリティー
LIMSは、品質試験やサンプル管理が必要なモダリティーで広く使われます。
抗体医薬
関連度高
QC試験セルバンク出荷試験
HCP、残存DNA、SEC、無菌、エンドトキシンなどの管理に使われる。
ADC
関連度高
DAR分析製剤QC
ADC特有の分析結果と品質データ管理に関係する。
二重特異性抗体
関連度高
工程サンプル安定性試験
品質試験、工程サンプル管理に使われる。
Fc融合・組換えタンパク質
関連度高
細胞培養精製QC
バイオ医薬品の試験データ管理に使われる。
AAV
関連度高
力価フル/エンプティ残存DNA
ウイルスベクター製品のQCデータ管理に使われる。
レンチウイルス
関連度高
RCL試験力価品質試験
細胞治療用ベクターの品質管理に使われる。
mRNA-LNP
関連度高
IVTLNP製剤QC安定性
RNA品質、封入率、粒子径、無菌などを管理する。
細胞治療
関連度高
原料細胞工程サンプル最終製品
チェーン・オブ・アイデンティティや品質試験管理に関係する。
iPS細胞・幹細胞由来製品
関連度高
マスターセル分化工程最終製品
細胞同一性、無菌性、品質試験管理に使われる。
低分子医薬品
関連度高
原薬製剤安定性
HPLC、溶出試験、純度、規格判定などの管理に使われる。
メーカー製品
製薬・バイオ医薬品向けLIMS（6）
Thermo Fisher ScientificSampleManager LIMSラボ、データ、プロセス、コンプライアンス管理に対応するLIMS。製薬・バイオ医薬品のQA/QC、プロセス開発、製造品質管理で使われる。公式URL LabWareLabWare LIMS大規模ラボ向けのLIMS。試験管理、トレーサビリティ、規制対応、電子記録管理で使われる。公式URL LabVantage SolutionsLabVantage LIMS製薬、バイオテック、QCラボ向けのLIMS。サンプル、試験、結果、安定性、規格、ワークフロー管理に対応する。公式URL STARLIMSSTARLIMSサンプル管理、品質データ管理、ワークフロー管理に対応するLIMS。製薬、バイオテック、臨床、食品など幅広く使われる。公式URL Autoscribe InformaticsMatrix Gemini LIMS設定自由度の高いLIMS。QCラボ、研究ラボ、製造試験、サンプル管理に対応する。公式URL Yokogawa / 西川計測 ほかLIMSソリューション / WeLS品質管理・試験部門向けの国内LIMSソリューション。試験ワークフロー、試料、データ管理に対応する。公式URL
バイオバンク・セルバンク管理LIMS（5）
Azenta Life SciencesFreezerPro / Limfinityフリーザー在庫管理や、セルライン・バイオバンクのサンプルライフサイクル管理に使われるシステム。公式URL Thermo Fisher ScientificSampleManager LIMS for Biobanksバイオバンク、バイオレポジトリ向けのLIMS。サンプル、保管位置、試験、履歴管理に対応する。公式URL LabVantage SolutionsLabVantage Biobankingバイオバンク、サンプル保管、臨床サンプル、研究試料の管理に対応するソリューション。公式URL Titian SoftwareMosaic Sample Managementサンプル在庫、保管位置、化合物・生物試料管理に使われるサンプル管理ソフトウェア。公式URL ZiathSample Management Systems2Dバーコードチューブ、ラックスキャナー、サンプル追跡システム。セルバンク管理に使われる。公式URL
R&D向けLIMS・ELN統合プラットフォーム（5）
BenchlingBenchling Platform分子生物学・バイオ医薬品R&D向けのLIMS・サンプル管理。ELN、Registry、Inventory、Workflowと連携して使われる。公式URL DotmaticsDotmatics PlatformELN、LIMS、データ解析、ワークフロー管理を含む研究情報管理プラットフォーム。公式URL Dassault Systèmes BIOVIABIOVIA ONE LabELN、LIMS、ラボ実行、品質データ管理に関係するライフサイエンス向けプラットフォーム。公式URL IDBSIDBS Polarバイオ医薬品研究開発、プロセス開発、データ管理に使われるクラウド型R&Dプラットフォーム。公式URL Labguru / BioDataLabguru ELN & LIMSELN、LIMS、在庫管理、サンプル管理を統合した研究ラボ向けプラットフォーム。公式URL
SDMS・装置データ連携（5）
WatersEmpower Chromatography Data SystemHPLC、UPLCなどクロマトグラフィーデータ管理に使われるCDS。LIMSと連携してQC試験データ管理に使われる。公式URL AgilentOpenLab CDSクロマトグラフィーデータシステム。HPLC、GCなどの分析データ管理に使われ、LIMS連携にも関係する。公式URL ShimadzuLabSolutionsHPLC、LC-MS、GCなどの分析データ管理に使われるソフトウェア。QC試験やLIMS連携に関係する。公式URL ScitaraScitara DLXラボ機器、アプリケーション、LIMS、ELNなどを接続するラボデータ連携プラットフォーム。公式URL TetraScienceScientific Data Cloudラボ装置データや研究データをクラウドで統合・標準化するプラットフォーム。公式URL
品質管理・GMP文書管理との連携（4）
Veeva SystemsVeeva Vault Quality品質文書、QMS、トレーニング、バリデーション文書などを管理するクラウド品質プラットフォーム。公式URL MasterControlMasterControl Quality ExcellenceQMS、文書管理、変更管理、CAPA、トレーニングなどを管理する品質管理プラットフォーム。公式URL Sparta Systems / HoneywellTrackWise Digital品質イベント、逸脱、CAPA、変更管理などを管理するQMS。公式URL KörberPAS-X MES製薬・バイオ医薬品向けMES。電子バッチ記録、製造実行、品質連携で使われる。公式URL
導入・バリデーション支援サービス（3）
