製品ガイド・管理・モニタリング

温度モニタリング

温度モニタリングは、細胞、セルバンク、原材料、試薬、工程サンプル、製品、安定性試験サンプルなどを適切な温度条件で保管・輸送できているかを継続的に確認するシステムです。

主な用途: 温度監視・アラーム・コールドチェーン・GxP/データインテグリティ

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掲載メーカー23社Vaisala・ELPRO・XiltriX ほか

掲載製品25製品6つの種類に分けて掲載

使う工程6工程セルバンク・本培養・精製・製剤化・充填

関連モダリティ11種抗体医薬・ADC・二重特異性抗体

要点

液体窒素保存タンク、-80℃フリーザー、冷蔵庫、保管庫の温度を監視できる
セルバンク、試薬、原材料、製品、安定性試験サンプルの保管管理に使われる
温度逸脱を早期に検知し、アラーム通知できる
温度ログ、レポート、監査証跡を残せる

メーカーと製品

23社・25製品

GxP対応連続温度モニタリングシステム5製品

VaisalaviewLinc Continuous Monitoring SystemGxP用途向けの連続モニタリングシステム。温度、湿度、CO2、差圧、ドア接点などを監視し、アラーム、レポート、監査証跡に対応する。公式サイト

ELPROEnvironmental Monitoring Solutions製薬、バイオテック、ヘルスケア、物流向けのGxP準拠環境モニタリング。保管・輸送・供給網全体の温度管理に使われる。公式サイト

XiltriXLaboratory Monitoring and Alarm Systemsラボ環境向けのリアルタイム監視・アラームシステム。フリーザー、インキュベーター、LN2タンクなどの異常検知に使われる。公式サイト

Rees ScientificCentron / Environmental Monitoring製薬、バイオバンク、病院、研究施設向けの環境モニタリングシステム。公式サイト

Mesa LabsViewPoint / Continuous Monitoringラボ、冷蔵・冷凍設備、製造・保管施設の連続温度監視に使われるシステム。公式サイト

温度データロガー・クラウド監視5製品

T&Dおんどとりシリーズ / Web Storage温度、湿度、CO2などに対応するデータロガー。クラウドで確認でき、上下限超過時の通知にも対応する。公式サイト

ELPROLIBERO Data Loggers / LIBERO Gx製薬・ライフサイエンス向けの温度・湿度データロガー。リアルタイム送信のIoTロガーもあり、保管・輸送監視に使われる。公式サイト

Testotesto Saveris / Data Loggers温度・湿度監視、データロガー、クラウド監視に対応するシステム。製薬・食品・物流などで使われる。公式サイト

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MadgeTechTemperature Data Loggers温度・湿度などのデータロガー。冷蔵、冷凍、輸送、設備監視に使われる。公式サイト

OnsetHOBO Data Loggers温度、湿度、環境データの記録に使われるデータロガー。研究・保管管理で使われる。公式サイト

コールドチェーン・輸送温度モニタリング4製品

Sensitech / CarrierTempTale / Cold Chain Monitoring医薬品・ライフサイエンス向けの輸送温度モニタリング、ロガー、リアルタイム監視ソリューション。公式サイト

ControlantReal-Time Supply Chain Monitoring製薬・バイオ医薬品向けのリアルタイム温度・位置監視、コールドチェーン管理サービス。公式サイト

BerlingerSmartSystem / Q-tag医薬品・ワクチン・臨床物流向けの温度ロガー、リアルタイム監視、コールドチェーン管理製品。公式サイト

Cryoport SystemsCryoportal / Cryogenic Logistics Monitoring細胞・遺伝子治療向けの極低温輸送、温度監視、ロジスティクス管理サービス。公式サイト

液体窒素タンク・極低温保管監視3製品

MVE Biological Solutions / Chart IndustriesMVE Cryogenic Monitoring / TEC Controllers液体窒素保存タンクと組み合わせて使われる制御・監視機能。LN2レベル、温度、アラーム管理に関係する。公式サイト

AnaloxOxygen Deficiency Monitors液体窒素使用エリアの酸欠リスクを監視する酸素濃度モニター。公式サイト

DrägerGas Detection Systems酸素濃度計、ガス検知器、警報システムを展開。液体窒素利用施設の安全管理に使われる。公式サイト

環境モニタリング・施設監視4製品

Particle Measuring SystemsFacility Monitoring SystemsクリーンルームやGMP施設の粒子、環境条件、差圧などの監視に使われる。公式サイト

Lighthouse Worldwide SolutionsFacility Monitoring Systemsクリーンルーム環境モニタリング、粒子測定、環境データ管理に使われる。公式サイト

SiemensBuilding Management / Environmental Monitoring施設、空調、環境条件、エネルギー管理に使われるBMS/BASソリューション。公式サイト

HoneywellBuilding Automation / Environmental Monitoring施設管理、空調、環境監視、ガス検知などのソリューションを展開。公式サイト

受託保管・コールドチェーンサービス4製品

World CourierSpecialty / Temperature-Controlled Logistics医薬品、治験薬、細胞・遺伝子治療製品向けの温度管理物流サービス。公式サイト

MarkenClinical Supply Chain / Temperature-Controlled Logistics治験薬、臨床検体、細胞・遺伝子治療向けの温度管理物流サービス。公式サイト

Cryoport SystemsCryogenic Storage / Logistics細胞・遺伝子治療、バイオ医薬品向けの極低温輸送、保管、ロジスティクスサービス。公式サイト

Azenta Life SciencesBioRepository Services生体試料、細胞、臨床サンプルなどの長期保管、サンプル管理サービス。公式サイト

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用途・特徴

温度逸脱は生存率、品質、安定性、出荷可否に影響するため、保管・輸送・製造の各ポイントで重要になります。

温度モニタリングは、保管・輸送・製造環境が規定温度範囲内に維持されているかを確認するために使われます。システムによっては、湿度、CO2、差圧、ドア開閉、液体窒素レベル、酸素濃度、電源状態なども監視できます。

GMP用途では、温度逸脱時のアラーム通知、逸脱調査、品質保証、監査対応、バリデーション文書、電子記録の管理が重要になります。

使用方法

基本的には、温度センサーやデータロガーを保管設備に設置し、温度を継続記録します。異常時はメール、SMS、電話、警報灯などで担当者へ通知します。

1監視対象を決める

2冷蔵庫/フリーザー/LN2タンク/倉庫/輸送容器を登録する

3温度センサー・データロガーを設置する

4アラーム閾値を設定する

5温度データを自動記録する

6逸脱時に通知し、原因調査・是正対応を行う

7温度ログ・アラーム履歴・レポートを保管する

実際の運用条件は、保管対象、温度範囲、GMP対応、監視点数、通信方式、アラーム体制、校正頻度、レポート要件、複数拠点管理の有無によって変わります。

温度ロガーと連続監視システムの違いは？

単体のデータロガーと、施設全体を監視する連続モニタリングシステムがあります。

結論

少数のフリーザーや輸送ではデータロガーで十分な場合があります。一方、セルバンクやGMP保管では、異常時にすぐ対応できる連続モニタリングシステムが重要になります。

主な役割

温度を記録する

温度を記録し、異常時に通知・管理する

通信

USB回収、Bluetooth、クラウドなど

有線、無線、クラウド、ネットワーク接続

アラーム

機種によって限定的

メール、SMS、電話、警報灯などに対応

向く用途

輸送、簡易保管、個別設備

GMP倉庫、セルバンク、複数フリーザー管理

GMP対応

機種・運用に依存

GxP対応設計の製品がある