セルバンク
MCB、WCB、研究用セルバンクの液体窒素保存・超低温保存を監視する。
主な用途
- 極低温監視
Product Guide
温度モニタリング
温度モニタリングは、細胞、セルバンク、原材料、試薬、工程サンプル、製品、安定性試験サンプルなどを適切な温度条件で保管・輸送できているかを継続的に確認するシステムです。温度逸脱は生存率、品質、安定性、出荷可否に影響するため、保管・輸送・製造の各ポイントで重要になります。
用途・特徴
温度モニタリングは、保管・輸送・製造環境が規定温度範囲内に維持されているかを確認するために使われます。システムによっては、湿度、CO2、差圧、ドア開閉、液体窒素レベル、酸素濃度、電源状態なども監視できます。
GMP用途では、温度逸脱時のアラーム通知、逸脱調査、品質保証、監査対応、バリデーション文書、電子記録の管理が重要になります。
Point
- 液体窒素保存タンク、-80℃フリーザー、冷蔵庫、保管庫の温度を監視できる
- セルバンク、試薬、原材料、製品、安定性試験サンプルの保管管理に使われる
- 温度逸脱を早期に検知し、アラーム通知できる
- 温度ログ、レポート、監査証跡を残せる
- GMP/GxP用途ではデータインテグリティ、校正、権限管理が重要
- 輸送時はデータロガーやリアルタイムロガーが使われる
使用方法
基本的には、温度センサーやデータロガーを保管設備に設置し、温度を継続記録します。異常時はメール、SMS、電話、警報灯などで担当者へ通知します。
1監視対象を決める
2冷蔵庫/フリーザー/LN2タンク/倉庫/輸送容器を登録する
3温度センサー・データロガーを設置する
4アラーム閾値を設定する
5温度データを自動記録する
6逸脱時に通知し、原因調査・是正対応を行う
7温度ログ・アラーム履歴・レポートを保管する
実際の運用条件は、保管対象、温度範囲、GMP対応、監視点数、通信方式、アラーム体制、校正頻度、レポート要件、複数拠点管理の有無によって変わります。
温度ロガーと連続監視システムの違いは？
単体のデータロガーと、施設全体を監視する連続モニタリングシステムがあります。
結論
少数のフリーザーや輸送ではデータロガーで十分な場合があります。一方、セルバンクやGMP保管では、異常時にすぐ対応できる連続モニタリングシステムが重要になります。
主な役割
温度を記録する
温度を記録し、異常時に通知・管理する
通信
USB回収、Bluetooth、クラウドなど
有線、無線、クラウド、ネットワーク接続
アラーム
機種によって限定的
メール、SMS、電話、警報灯などに対応
向く用途
輸送、簡易保管、個別設備
GMP倉庫、セルバンク、複数フリーザー管理
GMP対応
機種・運用に依存
GxP対応設計の製品がある
温度モニタリングとBMSの違い
| 項目 | 温度モニタリングシステム | BMS/BAS |
|---|---|---|
| 主な目的 | 製品・サンプル・保管設備の温度記録 | 建物設備・空調・ユーティリティ管理 |
| 主な対象 | 冷蔵庫、フリーザー、LN2タンク、保管庫 | 空調、照明、給排気、設備制御 |
| GMP記録 | 監査証跡、レポート、校正記録を重視 | 設備管理中心 |
| データ利用 | 逸脱調査、出荷判定、品質保証 | 設備運転、施設保全 |
主なタイプ
| タイプ | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| 単体温度ロガー | 温度を記録し、後からデータを回収する | 輸送、短期保管、簡易管理 |
| クラウド型ロガー | 温度データをクラウドへ送信する | 小規模ラボ、複数拠点、輸送監視 |
| 連続モニタリングシステム | 複数設備の温度を中央管理する | GMP倉庫、セルバンク、QCラボ |
| GxP対応システム | 監査証跡、電子記録、レポート、IQ/OQ対応 | 製薬・バイオ医薬品製造 |
| リアルタイム輸送監視 | 温度・位置情報をリアルタイム送信する | 細胞治療、治験薬、重要サンプル輸送 |
| 液体窒素タンク監視 | 温度、LN2液面、アラームを監視する | セルバンク、バイオバンク |
選定ポイント
温度範囲冷蔵、冷凍、-80℃、-150℃、液体窒素に対応するか
測定項目温度、湿度、CO2、差圧、ドア開閉、液面、酸素濃度を測れるか
校正ISO/IEC 17025校正、トレーサビリティ、校正周期に対応できるか
アラームメール、SMS、電話、警報灯、外部システム通知に対応するか
GMP/GxP対応21 CFR Part 11、電子記録、権限管理、IQ/OQ文書に対応するか
複数拠点複数施設・複数国・複数部門を一元管理できるか
既存連携LIMS、QMS、BMS、SCADA、サンプル管理と連携できるか
運用体制夜間休日のアラーム対応、エスカレーションを設計できるか
使用される工程
温度モニタリングは、温度管理が必要な保管・輸送・製造工程で広く使われます。
本培養・精製
培地、フィード、試薬、工程中間体、バッファ保管の温度管理に使われる。
主な用途
- 工程保管
製剤化・充填
原薬、製剤、充填後製品、出荷前製品の温度管理に使われる。
主な用途
- 製品保管
安定性試験
保存条件、チャンバー、タイムポイントサンプルの温度監視に使われる。
主な用途
- チャンバー監視
輸送
原材料、治験薬、細胞、検体、製品のコールドチェーン管理に使われる。
主な用途
- コールドチェーン
GMP品質管理
試験サンプル、標準品、試薬、保管設備の温度監視に使われる。
主な用途
- 逸脱調査
使用されるモダリティー
温度モニタリングは、温度管理が必要なほぼすべての医薬品・バイオ製造で使われます。
抗体医薬
関連度高
セルバンク原薬製剤安定性試験
CHO細胞、工程サンプル、製品、試薬の温度管理に使われる。
ADC
関連度高
抗体原薬ペイロード製剤
温度影響を受ける高活性化合物や製剤の保管管理に関係する。
二重特異性抗体
関連度高
原薬製剤セルバンク
原薬、製剤、安定性試験で使われる。
Fc融合・組換えタンパク質
関連度高
細胞株精製中間体製剤
タンパク質製品の保管・輸送で使われる。
AAV
関連度高
Producer Cellベクター原液最終製品
細胞バンク、ウイルスベクター、QCサンプルの温度管理に使われる。
レンチウイルス
関連度高
Packaging Cellベクター原液
ベクター保管・輸送で温度管理が重要になる。
mRNA-LNP
関連度高
mRNA原薬LNP製剤凍結保管輸送
RNAやLNP製剤の保管温度管理が重要になる。
細胞治療
関連度高
原料細胞中間体最終製品輸送
チェーン・オブ・アイデンティティと温度履歴管理に関係する。
iPS細胞・幹細胞由来製品
関連度高
マスターセル分化細胞最終製品
細胞基盤や細胞製品の凍結保存・輸送で使われる。
ワクチン
関連度高
原液製剤冷蔵・冷凍保管輸送
コールドチェーンと品質保証に関係する。
低分子医薬品
関連度中〜高
原薬製剤安定性試験
温度条件付き保管品や安定性試験で使われる。
メーカー製品
GxP対応連続温度モニタリングシステム（5）
VaisalaviewLinc Continuous Monitoring SystemGxP用途向けの連続モニタリングシステム。温度、湿度、CO2、差圧、ドア接点などを監視し、アラーム、レポート、監査証跡に対応する。公式URL ELPROEnvironmental Monitoring Solutions製薬、バイオテック、ヘルスケア、物流向けのGxP準拠環境モニタリング。保管・輸送・供給網全体の温度管理に使われる。公式URL XiltriXLaboratory Monitoring and Alarm Systemsラボ環境向けのリアルタイム監視・アラームシステム。フリーザー、インキュベーター、LN2タンクなどの異常検知に使われる。公式URL Rees ScientificCentron / Environmental Monitoring製薬、バイオバンク、病院、研究施設向けの環境モニタリングシステム。公式URL Mesa LabsViewPoint / Continuous Monitoringラボ、冷蔵・冷凍設備、製造・保管施設の連続温度監視に使われるシステム。公式URL
温度データロガー・クラウド監視（5）
T&D Corporationおんどとりシリーズ / Web Storage温度、湿度、CO2などに対応するデータロガー。クラウドで確認でき、上下限超過時の通知にも対応する。公式URL ELPROLIBERO Data Loggers / LIBERO Gx製薬・ライフサイエンス向けの温度・湿度データロガー。リアルタイム送信のIoTロガーもあり、保管・輸送監視に使われる。公式URL Testotesto Saveris / Data Loggers温度・湿度監視、データロガー、クラウド監視に対応するシステム。製薬・食品・物流などで使われる。公式URL MadgeTechTemperature Data Loggers温度・湿度などのデータロガー。冷蔵、冷凍、輸送、設備監視に使われる。公式URL OnsetHOBO Data Loggers温度、湿度、環境データの記録に使われるデータロガー。研究・保管管理で使われる。公式URL
コールドチェーン・輸送温度モニタリング（4）
Sensitech / CarrierTempTale / Cold Chain Monitoring医薬品・ライフサイエンス向けの輸送温度モニタリング、ロガー、リアルタイム監視ソリューション。公式URL ControlantReal-Time Supply Chain Monitoring製薬・バイオ医薬品向けのリアルタイム温度・位置監視、コールドチェーン管理サービス。公式URL BerlingerSmartSystem / Q-tag医薬品・ワクチン・臨床物流向けの温度ロガー、リアルタイム監視、コールドチェーン管理製品。公式URL Cryoport SystemsCryoportal / Cryogenic Logistics Monitoring細胞・遺伝子治療向けの極低温輸送、温度監視、ロジスティクス管理サービス。公式URL
液体窒素タンク・極低温保管監視（4）
MVE Biological Solutions / Chart IndustriesMVE Cryogenic Monitoring / TEC Controllers液体窒素保存タンクと組み合わせて使われる制御・監視機能。LN2レベル、温度、アラーム管理に関係する。公式URL VaisalaviewLinc Continuous Monitoring System液体窒素保存タンク、超低温フリーザー、保管庫などの温度監視に使われるGxP対応システム。公式URL AnaloxOxygen Deficiency Monitors液体窒素使用エリアの酸欠リスクを監視する酸素濃度モニター。公式URL DrägerGas Detection Systems酸素濃度計、ガス検知器、警報システムを展開。液体窒素利用施設の安全管理に使われる。公式URL
環境モニタリング・施設監視（4）
Particle Measuring SystemsFacility Monitoring SystemsクリーンルームやGMP施設の粒子、環境条件、差圧などの監視に使われる。公式URL Lighthouse Worldwide SolutionsFacility Monitoring Systemsクリーンルーム環境モニタリング、粒子測定、環境データ管理に使われる。公式URL SiemensBuilding Management / Environmental Monitoring施設、空調、環境条件、エネルギー管理に使われるBMS/BASソリューション。公式URL HoneywellBuilding Automation / Environmental Monitoring施設管理、空調、環境監視、ガス検知などのソリューションを展開。公式URL
受託保管・コールドチェーンサービス（4）
World CourierSpecialty / Temperature-Controlled Logistics医薬品、治験薬、細胞・遺伝子治療製品向けの温度管理物流サービス。公式URL MarkenClinical Supply Chain / Temperature-Controlled Logistics治験薬、臨床検体、細胞・遺伝子治療向けの温度管理物流サービス。公式URL Cryoport SystemsCryogenic Storage / Logistics細胞・遺伝子治療、バイオ医薬品向けの極低温輸送、保管、ロジスティクスサービス。公式URL Azenta Life SciencesBioRepository Services生体試料、細胞、臨床サンプルなどの長期保管、サンプル管理サービス。公式URL
