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製品ガイド ・ 汚染確認・安全性評価

無菌試験

無菌試験は、医薬品、バイオ医薬品、細胞加工製品、原材料、製造工程サンプルなどに、生きた微生物が存在しないことを確認するための試験です。

主な用途
無菌性確認・出荷判定・メンブレンフィルター法・直接法
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無菌試験（掲載内容の修正）

編集部が内容を確かめて、掲載を直します。メーカーや受託企業には送りません。

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掲載メーカー32社Merck / Millipore・Sartorius・Merck / Sigma-Aldrich ほか
掲載製品41製品6つの種類に分けて掲載
使う工程9工程セルバンク・シードトレイン・本培養
関連モダリティ11種抗体医薬・ADC・二重特異性抗体

要点

メーカーと製品

32社・41製品
無菌試験システム・ポンプ4製品
Merck / MilliporeSteritest Symbio Pumps無菌試験用ポンプ。アイソレーター内での操作性を考慮したモデルがあり、Steritestシステムと組み合わせて使われる。公式サイト
Merck / MilliporeSteritest NEO Membrane Filtration Sterility Testメンブレンフィルター法による閉鎖系無菌試験システム。ろ過可能な医薬品サンプルの無菌試験に使われる。公式サイト
SartoriusSterisart Universal Pump無菌試験用ペリスタルティックポンプ。Sterisartキャニスターと組み合わせてサンプル移送に使われる。公式サイト
SartoriusSterisart NF System / Sterility Testing Family完全閉鎖系の無菌試験システム。メンブレンフィルター法に基づき、操作中の二次汚染リスク低減に使われる。公式サイト
無菌試験用培地・培養関連製品8製品
Merck / MilliporeSteritest Culture MediaSteritestシステムと組み合わせて使う無菌試験用培地。公式サイト
Merck / Sigma-AldrichFluid Thioglycollate Medium嫌気性菌・好気性菌の確認に使われるチオグリコール酸培地。無菌試験で使われる代表的培地。公式サイト
Merck / Sigma-AldrichSoybean-Casein Digest Medium真菌・好気性菌の確認に使われる培地。無菌試験や微生物試験で使われる。公式サイト
Thermo Fisher Scientific / OxoidFluid Thioglycollate Medium微生物試験に使われる培地。無菌試験の培養条件検討で使用される。公式サイト
残りの33製品を見る
Thermo Fisher Scientific / RemelSoybean-Casein Digest Medium無菌試験や微生物培養に使われる培地。公式サイト
FUJIFILM Wako微生物試験用培地無菌試験、微生物限度試験などに使われる培地・試薬を展開。公式サイト
Nissui Pharmaceutical微生物試験用培地日本国内で利用される微生物検査用培地を展開。公式サイト
Eiken Chemical微生物検査用培地微生物検査、培養検査に使われる培地を展開。公式サイト
迅速無菌試験・自動微生物検出6製品
Merck / MilliporeMilliflex Rapid System 2.0メンブレンフィルター、ATP生物発光、画像解析を組み合わせた迅速微生物検出システム。公式サイト
bioMérieuxBacT/ALERT 3D培養ボトルを用いた自動微生物検出システム。無菌試験の迅速化検討で利用される場合がある。公式サイト
bioMérieuxBacT/ALERT VIRTUO微生物検出の自動化・迅速化に使われる自動微生物検出システム。公式サイト
Charles RiverCelsis Rapid Microbial DetectionATP生物発光を利用した迅速微生物検出システム。迅速リリース検討に使われる。公式サイト
Rapid Micro BiosystemsGrowth Direct System自動コロニー検出・迅速微生物検査システム。環境モニタリング、無菌試験関連の迅速化に使われる。公式サイト
Pharmagraph環境モニタリング・微生物データ管理無菌試験や製造環境モニタリングのデータ管理に関係するシステム。公式サイト
受託試験サービス9製品
Eurofins BioPharma Product TestingSterility / Microbiology Testingバイオ医薬品、医薬品、ATMP、細胞基材向けの無菌試験・微生物試験。GMP品質試験として利用される。公式サイト
Eurofins BioPharma Product Testing KyotoMicrobiology / Biosafety Testing国内拠点でのバイオ医薬品安全性評価。無菌試験、マイコプラズマ試験などと組み合わせて検討される。公式サイト
Charles RiverSterility Testing Servicesバイオ医薬品、医薬品、医療機器などの無菌試験サービス。迅速無菌試験にも対応する。公式サイト
STERIS Applied Sterilization TechnologiesSterility Testing ServicesUSP/EPまたはISO 11737に基づく無菌試験サービス。メンブレンフィルター法、直接法などに対応。公式サイト
SGSSterility / Microbiology Testing医薬品、バイオ医薬品、医療機器向けの無菌試験・微生物試験サービス。公式サイト
Merck / BioRelianceBioReliance Contract Testing Servicesバイオセーフティ試験、無菌試験、微生物試験、分析開発などの受託試験サービス。公式サイト
WuXi AppTecMicrobiology / Biosafety Testingバイオ医薬品・細胞治療向けの微生物試験、品質試験サービス。公式サイト
Nelson LabsSterility Testing医薬品、医療機器、バイオ医薬品関連の無菌試験・微生物試験サービス。公式サイト
Pace Analytical Life SciencesSterility / Microbiology Testing医薬品・バイオ医薬品向けの微生物試験、無菌試験サービス。公式サイト
アイソレーター・無菌試験環境8製品
STERISBarrier Systems / Isolators無菌操作、無菌試験、製薬向けバリアシステム。GMP環境での無菌操作に使われる。公式サイト
GetingePharmaceutical Production Solutions製薬向けアイソレーター、滅菌、無菌製造関連ソリューションを展開。公式サイト
SKANPharmaceutical Isolators無菌試験、無菌製造、バイオ医薬品向けのアイソレーターを展開。公式サイト
SyntegonIsolator Systems製薬向けアイソレーター、充填、無菌製造関連システムを展開。公式サイト
Azbil TelstarPharmaceutical Isolators無菌試験、無菌製造、封じ込め用途のアイソレーターを展開。公式サイト
GermfreeCompounding / Pharmaceutical Isolators無菌操作や封じ込めに使われるアイソレーター、クリーンルーム関連製品を展開。公式サイト
Esco PharmaIsolators / BioSafety Cabinets無菌操作、細胞加工、製薬向けアイソレーターや安全キャビネットを展開。公式サイト
Panasonic Healthcare / PHCbi安全キャビネット・インキュベーター関連製品細胞培養や微生物試験環境に関係する機器を展開。公式サイト
関連装置・周辺製品6製品
Thermo Fisher ScientificCO2インキュベーター / 微生物培養関連機器無菌試験では培養条件に応じたインキュベーションが必要になる。培養関連機器を展開。公式サイト
Merck / Millipore環境モニタリング製品無菌試験環境や製造環境の微生物モニタリングに使われる製品群。公式サイト
Particle Measuring Systems環境モニタリングシステムクリーンルームや無菌試験環境の粒子・微生物モニタリングに使われる。公式サイト
Lighthouse Worldwide SolutionsParticle Counters / Monitoring Systemsクリーンルーム環境モニタリング、粒子測定に使われる装置。公式サイト
bioMérieuxVITEK / 微生物同定関連製品無菌試験で陽性となった場合の微生物同定に関係する製品群。公式サイト
BrukerMALDI BiotyperMALDI-TOF MSによる微生物同定システム。無菌試験陽性時の微生物同定に使われる場合がある。公式サイト
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用途・特徴

微生物限度試験やバイオバーデン試験とは異なり「無菌であること」を確認する試験で、最終製品の出荷判定やGMP品質試験で重要になります。

無菌試験は、製品や工程サンプルに生きた微生物が混入していないことを確認するために使われます。試験方法としては、メンブレンフィルター法と直接法が代表的です。ろ過可能な液体ではメンブレンフィルター法、ろ過が難しいサンプルでは直接法が選択されます。

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試験そのものは比較的古典的ですが、実際にはアイソレーター、閉鎖系無菌試験システム、培地、ポンプ、インキュベーター、環境モニタリング、受託試験サービスなど、多くの製品・サービスが関係します。

使用方法

一般的には、試験対象サンプルを無菌的に採取し、メンブレンフィルター法または直接法で培地に接種して、一定期間培養します。

1サンプルを無菌的に採取する
2試験方法を選択する
3メンブレンフィルター法／直接法で処理する
4液体培地に接種する
5規定条件で培養する
6濁り・微生物増殖の有無を確認する
7無菌性を判定する
8品質試験・出荷判定に利用する
実際の条件は、サンプルの種類、ろ過可否、試験量、培地、培養温度、培養期間、GMP対応、試験環境、薬局方要件、受託試験の有無によって変わります。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）