Makers & Products
無菌試験 のメーカー・製品一覧
汚染確認・安全性評価
無菌性確認出荷判定メンブレンフィルター法直接法
33社 ・ 42製品
製品や工程液に生育可能な微生物が存在しないことを確認する試験で、出荷判定の根拠となります。メンブレンフィルター法を中心に、閉鎖系のシステムやアイソレーター内操作に対応した装置が使われます。主要29社の製品では、サンプルの性状に合うろ過方式と、汚染リスクを下げる閉鎖性の度合いを見ておきたいところです。
選び方
無菌試験は「閉鎖系のろ過システムで二次汚染を防げるか」と「アイソレーターなど無菌操作環境を持つか」がまず軸。培地・培養と判定の仕組み（従来法か迅速法か）、自社で行うか受託に出すかで全体構成が決まります。早く結果が要る出荷判定なら迅速無菌試験を、陽性時に備えて微生物同定の手立ても確認します。
- 閉鎖系ろ過の有無
- 無菌操作環境（アイソレーター）
- 従来法／迅速法
- 内製／受託
- 陽性時の同定対応
代表的な製品迷ったらここから
MMerck / MilliporeSteritest NEO Membrane Filtration Sterility Testメンブレンろ過の閉鎖系。ろ過できる医薬品サンプルの無菌試験で二次汚染を抑えたい時に。メンブレンフィルター法による閉鎖系無菌試験システム。ろ過可能な医薬品サンプルの無菌試験に使われる。公式情報 → SSartoriusSterisart NF System / Sterility Testing Family完全閉鎖系のろ過システム。操作中の二次汚染リスクを下げたい標準構成として。完全閉鎖系の無菌試験システム。メンブレンフィルター法に基づき、操作中の二次汚染リスク低減に使われる。公式情報 → MMerck / MilliporeMilliflex Rapid System 2.0ろ過＋画像解析で迅速検出。従来法より早く結果が欲しい出荷判定の検討に。メンブレンフィルター、ATP生物発光、画像解析を組み合わせた迅速微生物検出システム。公式情報 → EEurofins BioPharma Product TestingSterility / Microbiology Testing内製せず外部GMP試験で。バイオ医薬品やATMP・細胞基材の無菌試験を委託したい時に。バイオ医薬品、医薬品、ATMP、細胞基材向けの無菌試験・微生物試験。GMP品質試験として利用される。公式情報 → 無菌試験システム・ポンプ（4）
ろ過可能なサンプルを閉鎖系で試験したい時に。二次汚染リスクを抑える基本構成。
MMerck / MilliporeSteritest Symbio Pumps無菌試験用ポンプ。アイソレーター内での操作性を考慮したモデルがあり、Steritestシステムと組み合わせて使われる。公式情報 MMerck / MilliporeSteritest NEO Membrane Filtration Sterility Testメンブレンフィルター法による閉鎖系無菌試験システム。ろ過可能な医薬品サンプルの無菌試験に使われる。公式情報 SSartoriusSterisart Universal Pump無菌試験用ペリスタルティックポンプ。Sterisartキャニスターと組み合わせてサンプル移送に使われる。公式情報 SSartoriusSterisart NF System / Sterility Testing Family完全閉鎖系の無菌試験システム。メンブレンフィルター法に基づき、操作中の二次汚染リスク低減に使われる。公式情報 無菌試験用培地・培養関連製品（8）
好気・嫌気・真菌を確認する培地が要る時に。チオグリコール酸／SCD培地が基本。
MMerck / MilliporeSteritest Culture MediaSteritestシステムと組み合わせて使う無菌試験用培地。公式情報 MMerck / Sigma-AldrichFluid Thioglycollate Medium嫌気性菌・好気性菌の確認に使われるチオグリコール酸培地。無菌試験で使われる代表的培地。公式情報 MMerck / Sigma-AldrichSoybean-Casein Digest Medium真菌・好気性菌の確認に使われる培地。無菌試験や微生物試験で使われる。公式情報 TThermo Fisher Scientific / OxoidFluid Thioglycollate Medium微生物試験に使われる培地。無菌試験の培養条件検討で使用される。公式情報 TThermo Fisher Scientific / RemelSoybean-Casein Digest Medium無菌試験や微生物培養に使われる培地。公式情報 FFUJIFILM Wako微生物試験用培地無菌試験、微生物限度試験などに使われる培地・試薬を展開。公式情報 NNissui Pharmaceutical微生物試験用培地日本国内で利用される微生物検査用培地を展開。公式情報 EEiken Chemical微生物検査用培地微生物検査、培養検査に使われる培地を展開。公式情報 アイソレーター・無菌試験環境（8）
操作中の汚染を物理的に断ちたい時に。GMP無菌操作のバリア環境。
SSTERIS Life SciencesBarrier Systems / Isolators無菌操作、無菌試験、製薬向けバリアシステム。GMP環境での無菌操作に使われる。公式情報 GGetingePharmaceutical Production Solutions製薬向けアイソレーター、滅菌、無菌製造関連ソリューションを展開。公式情報 SSKANPharmaceutical Isolators無菌試験、無菌製造、バイオ医薬品向けのアイソレーターを展開。公式情報 SSyntegonIsolator Systems製薬向けアイソレーター、充填、無菌製造関連システムを展開。公式情報 AAzbil TelstarPharmaceutical Isolators無菌試験、無菌製造、封じ込め用途のアイソレーターを展開。公式情報 GGermfreeCompounding / Pharmaceutical Isolators無菌操作や封じ込めに使われるアイソレーター、クリーンルーム関連製品を展開。公式情報 EEsco PharmaIsolators / BioSafety Cabinets無菌操作、細胞加工、製薬向けアイソレーターや安全キャビネットを展開。公式情報 PPanasonic Healthcare / PHCbi安全キャビネット・インキュベーター関連製品細胞培養や微生物試験環境に関係する機器を展開。公式情報 迅速無菌試験・自動微生物検出（7）
出荷判定を早めたい時に。従来法より短期で結果を得る迅速・自動検出。
MMerck / MilliporeMilliflex Rapid System 2.0メンブレンフィルター、ATP生物発光、画像解析を組み合わせた迅速微生物検出システム。公式情報 MMerck / MilliporeMilliflex Rapid System for Rapid Sterility Testing微小コロニー検出と画像解析により、従来法より早い結果取得を目指す迅速無菌試験システム。公式情報 bbioMérieuxBacT/ALERT 3D 系培養ボトルを用いた自動微生物検出システム。無菌試験の迅速化検討で利用される場合がある。公式情報 bbioMérieuxBacT/ALERT VIRTUO微生物検出の自動化・迅速化に使われる自動微生物検出システム。公式情報 CCharles RiverCelsis Rapid Microbial DetectionATP生物発光を利用した迅速微生物検出システム。迅速リリース検討に使われる。公式情報 RRapid Micro BiosystemsGrowth Direct System自動コロニー検出・迅速微生物検査システム。環境モニタリング、無菌試験関連の迅速化に使われる。公式情報 PPharmagraph環境モニタリング・微生物データ管理無菌試験や製造環境モニタリングのデータ管理に関係するシステム。公式情報 受託試験サービス（9）
内製せず外部のGMP試験で対応したい時に。ATMPや細胞基材にも対応。
EEurofins BioPharma Product TestingSterility / Microbiology Testingバイオ医薬品、医薬品、ATMP、細胞基材向けの無菌試験・微生物試験。GMP品質試験として利用される。公式情報 EEurofins BioPharma Product Testing KyotoMicrobiology / Biosafety Testing国内拠点でのバイオ医薬品安全性評価。無菌試験、マイコプラズマ試験などと組み合わせて検討される。公式情報 CCharles River LaboratoriesSterility Testing Servicesバイオ医薬品、医薬品、医療機器などの無菌試験サービス。迅速無菌試験にも対応する。公式情報 SSTERIS Applied Sterilization TechnologiesSterility Testing ServicesUSP/EPまたはISO 11737に基づく無菌試験サービス。メンブレンフィルター法、直接法などに対応。公式情報 SSGSSterility / Microbiology Testing医薬品、バイオ医薬品、医療機器向けの無菌試験・微生物試験サービス。公式情報 MMerck / BioRelianceBioReliance Contract Testing Servicesバイオセーフティ試験、無菌試験、微生物試験、分析開発などの受託試験サービス。公式情報 WWuXi AppTecMicrobiology / Biosafety Testingバイオ医薬品・細胞治療向けの微生物試験、品質試験サービス。公式情報 NNelson LabsSterility Testing医薬品、医療機器、バイオ医薬品関連の無菌試験・微生物試験サービス。公式情報 PPace Analytical Life SciencesSterility / Microbiology Testing医薬品・バイオ医薬品向けの微生物試験、無菌試験サービス。公式情報 関連装置・周辺製品（6）
培養・環境モニタリングや陽性時の菌同定など周辺を固めたい時に。
TThermo Fisher ScientificCO2インキュベーター / 微生物培養関連機器無菌試験では培養条件に応じたインキュベーションが必要になる。培養関連機器を展開。公式情報 MMerck / Millipore環境モニタリング製品無菌試験環境や製造環境の微生物モニタリングに使われる製品群。公式情報 PParticle Measuring Systems環境モニタリングシステムクリーンルームや無菌試験環境の粒子・微生物モニタリングに使われる。公式情報 LLighthouse Worldwide SolutionsParticle Counters / Monitoring Systemsクリーンルーム環境モニタリング、粒子測定に使われる装置。公式情報 bbioMérieuxVITEK / 微生物同定関連製品無菌試験で陽性となった場合の微生物同定に関係する製品群。公式情報 BBrukerMALDI BiotyperMALDI-TOF MSによる微生物同定システム。無菌試験陽性時の微生物同定に使われる場合がある。公式情報