解説記事NEW10/17
デュアルペイロードADC：作り分けとDARの測り方
単一ペイロードのADCなら、規格書に書くDARは1つで足ります。ブレンツキシマブ ベドチンは平均 DAR 4、という具合です。
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医薬品製造の解説記事やQ&A、製品トピックなど580本を、種類・部門・モダリティから探せます。
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580 件
解説記事NEW10/16
抗体を付けたLNP（tLNP）は、製造と分析で何が増えるか
抗体を付けたLNPの試験成績書に、粒子径、PDI、封入率が並んでいて、どれも規格内だったとします。
解説記事NEW10/14
ルアーロック・ホースバーブ・トリクランプ……つなぎ手はどう選ぶ？
ルアーのオスとメスは、ロック型とスリップ型を混ぜても差し込めます。トリクランプは、1インチ用と1.5インチ用のフランジがどちらも外径50.5 mmなので…
解説記事NEW10/13
1/4インチのチューブに、1.5インチのトリクランプが付くのはなぜ？
1/4インチのチューブの先に、なぜ1.5インチの継手が付いているのか。シングルユースのアッセンブリーの図面では…
解説記事10/12
シングルユースアッセンブリーとは？構成部品の種類・名称・選び方
アッセンブリーの図面で、1本のチューブに「1/4インチ」「3/8インチ」「1.5インチ」と3つの寸法が書かれていたら、それぞれどこの寸法か分かるでしょうか。
解説記事10/11
ピンチクランプ・ピンチバルブ・ストップコック・チェックバルブの違い
培地をバッグからバイオリアクターへ送る流路の図に、「ここで止める」部品を1つ描き足すとします。
解説記事10/10
無菌でつなぐ・切り離すのはどこで要る？開放操作と閉鎖系の線引き
培地バッグをつなぐ、サンプルを抜く、収穫液をバッグへ移す、分注する。工程図の上でこの4つに印を付けると、液が外の空気に触れうる場所は、想定より多く見つかります。
解説記事10/09
落下菌と浮遊菌の違いとは？平板とエアサンプラーの使い分け
無菌充填のラインでは、同じ場所の空気を2つの方法で測っています。エアサンプラーで空気を吸い込んで菌を数える浮遊菌の測定と、寒天培地の平板を開けて置いておく落下菌の測定です。
製品トピック10/09
Growth Direct（Rapid Micro Biosystems）――菌を数える日数を縮める
Rapid Micro Biosystems の自動微生物検査装置 Growth Direct System を整理します。
解説記事10/08
注射用水（WFI）とは？製薬用水のグレードと品質規格
注射用水（water for injections、WFI）は、注射剤の製造や容器の最終すすぎに使う、エンドトキシンまで管理した製薬用水です。
解説記事10/08
IQ/OQ/PQとは？装置・ユーティリティの適格性評価（DQ含む）
製造装置やユーティリティの適格性評価（Qualification）は、その設備が決めた要件どおりに据え付けられ、意図した範囲で動き、実運用で求める性能を出せることを…
解説記事10/08
年次製品品質照査（APQR／PQR）とは？FDAとEU GMPの違い
年次製品品質照査（APQR／PQR）は、一つの製品について一年ぶんの製造と品質のデータをまとめて振り返る照査です。
解説記事10/08
AAV製造の一過性トランスフェクションと安定産生細胞株：違いと選び方
AAVベクターの作り方は、大きく2系統に分かれます。rep/cap・ヘルパー・導入遺伝子をプラスミドで毎バッチ入れる一過性トランスフェクションと…
製品トピック10/08
Sartopore Platinum（Sartorius）――濡れやすい膜で水を減らす
Sartorius の除菌グレードフィルター Sartopore Platinum を整理します。
解説記事10/07
微粒子計数、光遮蔽とFIで食い違う
注射剤に混じる不溶性微粒子は、光遮蔽法（LO、Light Obscuration）で数え、薬局方に適合させて出荷を判定します。
解説記事10/07
ICH Q7とは？原薬GMPの適用範囲と、どの工程から始まるか
原薬の合成が10段あるとき、GMP は何段目から掛ければよいのでしょうか。1段目からなのか、7段目からで足りるのか。
解説記事10/07
用量依存性（用量比例性）とは？比例しないときに疑う場所
「用量依存性がある」という言葉は、文脈によって意味が逆に聞こえます。効き目の話なら、増やすほど効くという当たり前の性質です。
製品トピック10/07
MicroCal PEAQ-DSC(Malvern)――タンパク質の熱で安定性を測る
Malvern Panalytical の示差走査熱量計 MicroCal PEAQ-DSC を整理します。
解説記事10/06
ふるい係数とは？膜をすり抜ける割合と収率への効き方
同じ膜、同じタンパク質、同じpHで、バッファの種類を変えただけで、UF/DFの収率が8ポイントあまり変わるという試算があります。
解説記事10/06
プラットフォーム変更管理とは？共有工程の変更を品目間で束ねる考え方
5つの抗体医薬が、同じ Protein A レジンでキャプチャー工程（培養液から抗体を最初に捕まえる精製）を回しているとします。
解説記事10/06
抗体の保存安定性はDSCで予測できるか：Tmの順位が外れる理由
候補抗体をDSCで測り、Tmの高い順に処方を選ぶ。熱安定性スクリーニングの定番の流れです。ところが、Tmの順位は、2〜8℃の冷蔵庫での安定性の順位と一致するとは限りません。
製品トピック10/06
TurboCHO(GenScript)――CHO一過性発現を自前で回す
GenScript の CHO 一過性発現キット TurboCHO を、製品そのものの中身から整理します。
解説記事10/05
ICH S9とは？抗がん剤の非臨床試験が絞られる理由と、使えない場面
新薬は通常、人に投与する前に、長期の毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験などを一通り揃えます。
解説記事10/05
ICH S6(R1)とは？抗体医薬の毒性試験が低分子と違う理由
低分子の毒性試験は、ラットとイヌのように、げっ歯類と非げっ歯類の2種類の動物で組むのが定番です。
解説記事10/05
ICH Q6Bとは？バイオ医薬品の規格と合否の線の引き方
市販されている抗体やタンパク質の医薬品でも、ロットが変わると分子の混ざり具合は動きます。Sandoz の研究者らが2007年から2010年に出回っていた市販品を調べた報告では…
解説記事10/05
バイオ医薬品の安定性試験（ICH Q5C）とは？凍結・光・容器で見る点
ワクチンの冷蔵流通を調べた研究の総説（2007年）によると、冷蔵庫や輸送の積み荷の14〜35%が、凍る温度にさらされていました。
解説記事10/05
変更管理とは？GMPで「変えてよいか」を決める流れと落とし穴
2011年11月、中国の原薬メーカー Zhejiang Huahai（浙江華海薬業）は、降圧薬バルサルタンの原薬について、製造工程を新しい方法に変える変更を承認しました。
解説記事10/05
CDMOとCMOの違いとは？名乗りでなく「作り直せるか」で選ぶ
受託先の候補に「CMOですか、CDMOですか」と尋ねても、あまり役に立ちません。同じ会社が両方を名乗り、渡された製法を回すだけの案件と、製法の開発から請ける案件を…
解説記事10/04
イオン交換レジンの選び方：CEX・AEXで容量の数字より先に見る点
東ソーの TOYOPEARL GigaCap Q-650M のカタログには、容量が2通り載っています。
解説記事10/04
流加培養の力価が2倍に：N-1灌流の論文を読む
培養槽も培養の日数も変えずに、抗体の取れる量を2倍にできるでしょうか。米 Bristol Myers Squibb の研究者らが2020年に報告したのは…