Makers & Products
ウイルス安全性試験 のメーカー・製品一覧
汚染確認・安全性評価
外来性ウイルス試験ウイルスクリアランスセルバンク特性解析ICH Q5A
24社 ・ 38製品
製造細胞株や製品中のウイルス混入リスクを評価し、安全性を裏づける試験サービスです。汚染確認・安全性評価の工程で、外来性ウイルス試験やセルバンク特性解析、クリアランス評価を担います。ICH Q5Aに沿った試験項目の網羅性と、in vitro/in vivo・NGSなど手法の選択肢を委託先選定の軸にするとよいでしょう。
選び方
まず「何を確かめたいか」で選びます。汚染がないかを確認するなら外来性ウイルス試験（受託・NGS・PCR・TEM）、工程でウイルスを除去・不活化できるかを確認するならウイルスクリアランス試験。受託機関は対象（セルバンク・未精製バルク・原材料）と規制対応（GMP・ICH Q5A）の実績、装置は自社実施するqPCR・NGS・TEMの用途で選びます。
- 確認したい目的
- 対象サンプル種別
- GMP・規制対応
- 試験法（NGS/PCR/TEM）
- 受託か自社実施か
代表的な製品迷ったらここから
CCharles River LaboratoriesViral Safety Testingin vitro/in vivo・分子・NGSまで網羅、安全性試験を一括で委託したい時に。in vitro、in vivo、分子生物学的試験、NGS、種特異的ウイルス試験などを含むウイルス安全性試験サービス。公式情報 → CCharles River LaboratoriesViral Clearance Studies30年以上の実績。工程の除去・不活化能を申請資料用に評価したい時に。30年以上の実績を持つウイルスクリアランス試験サービス。工程ごとの除去・不活化能評価に対応。公式情報 → PPathoQuestiDTECT Virome / NGS Biosafety AssaysNGS特化で既知・未知ウイルスを網羅検出。迅速法を取り入れたい時に。NGSを用いたウイルス安全性試験、外来性ウイルス検出、バイオ医薬品品質試験に対応。公式情報 → TThermo Fisher Scientific / Applied BiosystemsQuantStudio Real-Time PCR Systems種特異的ウイルスや残存DNAのqPCRを自社で回したい時の定番装置。種特異的ウイルスPCR、残存DNA、マイコプラズマ、遺伝子発現解析などに使われるqPCR装置。公式情報 → ウイルス安全性試験・バイオセーフティ受託（12）
セルバンクや未精製バルクの安全性確認を、規制対応で外部委託したい時に。
CCharles River LaboratoriesViral Safety Testingin vitro、in vivo、分子生物学的試験、NGS、種特異的ウイルス試験などを含むウイルス安全性試験サービス。公式情報 CCharles River LaboratoriesCell Line Characterization製造細胞株の同一性、純度、安全性を確認する特性解析サービス。ウイルス安全性評価と組み合わせて使われる。公式情報 EEurofins BioPharma Product TestingViral Safety Testingセルバンク特性解析、未精製バルク試験、ウイルス安全性評価に対応する受託試験サービス。公式情報 EEurofins BioPharma Product TestingUnprocessed Bulk Testing未精製バルク試験に対応するcGMP受託試験サービス。公式情報 WWuXi BiologicsBiosafety Testing / Viral ClearanceCell Line Characterization、Unprocessed Bulk Testing、Viral Clearance / Viral Inactivation Studiesなどに対応。公式情報 SSGSBiosafety & Cell/Virus Characterizationセルバンク、ウイルスバンク、動物由来原材料、バルクハーベストなどのバイオセーフティ試験・特性解析に対応。公式情報 MMerck / BioRelianceBioReliance Contract Testing Servicesバイオセーフティ試験、ウイルス安全性、ウイルスクリアランス、セルバンク特性解析などの受託試験サービス。公式情報 TTexcellViral Safetyモノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチン、遺伝子治療、細胞バンク向けのウイルス安全性試験。公式情報 VViruSureBiosafety / Adventitious Agent Testingバイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、ウイルスベクター向けの外来性因子試験、NGS、ウイルス安全性試験。公式情報 AAvance BiosciencesBiosafety / CMC Support Testingバイオ医薬品、細胞・遺伝子治療向けのCMC支援、外来性因子試験、NGS関連試験サービス。公式情報 NNelson LabsViral Safety / Biosafety Testing医薬品、バイオ医薬品、医療機器関連のウイルス安全性・バイオセーフティ試験サービス。公式情報 BBionique Testing LaboratoriesBiosafety Testing Services細胞培養、バイオ医薬品、細胞治療関連サンプル向けのバイオセーフティ試験サービス。公式情報 NGS・外来性ウイルス検出（7）
既知・未知ウイルスを網羅的に検出、従来法の補完・置換をしたい時に。
CCharles River LaboratoriesNGS Testing for Adventitious Agent DetectionGMP条件下で外来性ウイルス検出や細胞株の遺伝学的特性解析に使われるNGSサービス。公式情報 VViruSureNGS Testing for Adventitious Agent DetectionGMP対応のNGS外来性因子検出サービス。既知・未知のウイルス、細菌、マイコプラズマなどの検出に使われる。公式情報 PPathoQuestiDTECT Virome / NGS Biosafety AssaysNGSを用いたウイルス安全性試験、外来性ウイルス検出、バイオ医薬品品質試験に対応。公式情報 AAvance BiosciencesNGS Adventitious Agents Testing既知・未知病原体の検出に使われるNGSベースの外来性因子試験サービス。公式情報 MMinaris Advanced TherapiesAgentSCREEN細胞バンクや細胞由来サンプル向けのNGS外来性ウイルス検出サービス。公式情報 IIlluminaNextSeq / NovaSeqシリーズNGS外来性ウイルス検出、細胞株解析、ウイルス安全性評価のシーケンス基盤として使われる。公式情報 OOxford Nanopore TechnologiesNanopore Sequencing Systemsロングリードシーケンスにより、ウイルス検出やゲノム解析に使われる場合がある。公式情報 PCR・種特異的ウイルス検出（6）
CHOや動物由来原材料の種特異的ウイルスを核酸で確認する時に。
TThermo Fisher Scientific / Applied BiosystemsQuantStudio Real-Time PCR Systems種特異的ウイルスPCR、残存DNA、マイコプラズマ、遺伝子発現解析などに使われるqPCR装置。公式情報 RRoche DiagnosticsLightCycler 480 Instrument IIプレートベースのリアルタイムPCR装置。ウイルス核酸検出や定量PCRに使われる。公式情報 BBio-RadCFX Opus Real-Time PCR SystemsqPCR解析、ウイルス検出、工程内確認などに使われるリアルタイムPCRシステム。公式情報 QQIAGENRotor-Gene Qローター型リアルタイムPCR装置。qPCR、ウイルス核酸検出、HRM解析などに対応する。公式情報 CCharles River LaboratoriesSpecies-specific Virus TestingMAP、HAP、RAP、9 CFR関連試験など、動物種に応じたウイルス安全性試験に対応。公式情報 MMerck / BioRelianceSpecies-specific Virus Testing細胞基材や動物由来原材料に関連する種特異的ウイルス試験。公式情報 ウイルスクリアランス試験サービス（5）
精製・不活化工程の除去能を、工程バリデーションや申請資料用に評価する時に。
CCharles River LaboratoriesViral Clearance Studies30年以上の実績を持つウイルスクリアランス試験サービス。工程ごとの除去・不活化能評価に対応。公式情報 WWuXi BiologicsViral Clearance / Viral Inactivation Studiesバイオセーフティサービスの一部として、ウイルスクリアランス、ウイルス不活化試験に対応。公式情報 EEurofins BioPharma Product TestingViral Clearance Studiesバイオ医薬品製造工程のウイルスクリアランス評価に対応する受託試験サービス。公式情報 TTexcellViral Clearanceウイルス安全性・ウイルスクリアランス評価に対応する受託試験サービス。公式情報 VViruSureViral Clearance Studiesバイオ医薬品、遺伝子治療、細胞治療向けのウイルスクリアランス試験サービス。公式情報 電子顕微鏡・逆転写酵素・関連装置（8）
ウイルス様粒子のTEM観察や、試験を支える周辺機器を揃える時に。
JJEOL透過電子顕微鏡ウイルス様粒子や細胞構造観察に使われるTEM装置。製薬QCでは受託試験として利用されることが多い。公式情報 TThermo Fisher ScientificTransmission Electron MicroscopesTEM、クライオEMなどを展開。ウイルス粒子観察や構造解析に使われる。公式情報 HHitachi High-Tech電子顕微鏡電子顕微鏡、分析装置を展開。ウイルス粒子観察や研究用途で利用される。公式情報 SSartoriusRetrovirus Detection / Microbiological Testing微生物・ウイルス安全性関連製品群。逆転写酵素活性試験など用途に応じて検討される。公式情報 IIlluminaNextSeq / NovaSeqシリーズNGS外来性ウイルス検出やウイルスゲノム解析のシーケンス基盤として使われる。公式情報 TThermo Fisher ScientificBiosafety Cabinets / Incubators / SampleManager LIMSin vitro試験や細胞培養関連試験の周辺機器、試験データ管理のLIMSなどを展開。公式情報 PPHCbiCO2インキュベーター / バイオメディカル機器指標細胞を用いた培養試験や細胞培養関連試験で使われる。公式情報 EEsco LifesciencesBiosafety Cabinets / Cell Culture Equipment細胞培養、バイオセーフティ試験、無菌操作に関係する機器を展開。公式情報