Makers & Products
増殖性レトロ／レンチウイルス（RCR／RCL）試験 のメーカー・製品一覧
RCR／RCL試験
許容細胞での継代増幅とPCR検出により、増殖性レトロ／レンチウイルスの混入を確認する安全性試験です。ベクター製造の細胞バンクから最終製剤までの各段階で求められる生物学的安全性評価で、約16社が対応します。検出法や対応マトリックスの範囲、GMP/GLP準拠を試験段階に合わせて確認してください。
選び方
レンチ／レトロのベクター製造で「増えるウイルスが紛れ込んでいないか」を確かめる試験です。まず外注（CRO・ラボに丸投げ）か、自社で回す検出キットかを選び、次に検出方式（培養で増やす伝統法／qPCR・ddPCRの分子法）と対象（RCL=レンチ向けかRCR=レトロ向けか）、必要な検出感度・GMP対応で絞り込みます。
- 外注か自社キットか
- 培養法か分子法か
- RCL/RCR対応
- 検出感度(コピー)
- GMP/規制対応
代表的な製品迷ったらここから
Charles River LaboratoriesViral Vector Testing — RCR/RCL Assay細胞バンク〜患者細胞まで幅広く外注で任せたい時の定番グローバルCRO。C8166等の許容細胞を用いた継代増幅＋PERT/PCR検出による増殖性レトロ／レンチウイルス試験。細胞バンクからEOP細胞・ベクター原液・改変患者細胞まで対応。公式情報 →
Bio-RadVericheck ddPCR Replication Competent Lentivirus KitVSV-G標的のRCLをddPCRで迅速・検証済みに内製したい時に。VSV-G配列を標的にddPCRでRCLを検出する迅速・検証済みキット（#12019529）。製造工程の品質管理向け。公式情報 →
QIAGENQIAcuity RCL Quant Kit高感度(0.35コピー/µL)でRCLを定量したいデジタルPCR派に。QIAcuity デジタルPCR向けRCL定量キット。VSV-Gエンベロープ遺伝子を標的に0.35コピー/µLの高感度を実現。公式情報 →
SHENTEKReplication-Competent Retrovirus (RCR) Quantitation Kitレトロ系のRCRをqPCRで自社定量したい時の特化キット。レトロウイルスベクター製造のRCRをプローブqPCRで定量。ウイルス産生細胞バンク・EOP細胞・CAR-T等に対応（検出限界0.5コピー/µL）。公式情報 →
受託試験（グローバルCRO）（6）
細胞バンク〜最終製剤まで規制対応で丸ごと任せたい時に。
Charles River LaboratoriesViral Vector Testing — RCR/RCL AssayC8166等の許容細胞を用いた継代増幅＋PERT/PCR検出による増殖性レトロ／レンチウイルス試験。細胞バンクからEOP細胞・ベクター原液・改変患者細胞まで対応。公式情報
Eurofins Viracor BioPharmaGene Therapy Viral Vector Testing — RCL/RCRRCL/RCR向けにqPCRおよびddPCRを提供。遺伝子持続性測定も含む細胞・遺伝子治療のウイルスベクター試験パッケージ。公式情報
SGS VitrologyBiosafety Testing — Lentivirus/Retrovirus RCL/RCRGMP/GLP準拠の生物学的安全性試験。レンチ／レトロウイルスベクター製造工程の細胞バンク〜最終製剤まで、RCL/RCRを含む検証済みアッセイを提供。公式情報
Minaris Advanced TherapiesViral Vector Analytical Testing — RCL/RCR細胞・遺伝子治療CTDMOとして、レンチ／レトロベクターのRCL/RCR試験を含む放出・特性解析を一貫提供。公式情報
TexcellVector Infectivity Assays — RCR/RCL/RCA増殖性レトロ（RCR）・レンチ（RCL）・アデノ（RCA）ウイルスの混入検出を専門に提供。ベクター感染性アッセイのバイオセーフティ受託。公式情報
IQVIA LaboratoriesReplication-Competent Virus Quantitation by ddPCRddPCRを用いた増殖性ウイルス（RCL/RCR）の定量。CGT製品の品質管理向けに高感度・スケーラブルな検出を提供。公式情報
受託試験（専業・CDMO・アカデミア）（4）
製造放出の一部や専門ラボ・FDA準拠フォローを個別に頼みたい時に。
Indiana University GTTLRCR/RCL Testing ServiceNational Gene Vector Biorepositoryを擁する遺伝子治療試験ラボ。FDAガイダンス準拠のRCR/RCL試験と患者フォローアップ検査を提供。公式情報
Creative BiolabsReplication-Competent Virus Testing ServiceCAR-T／ウイルスベクター向けに増殖性ウイルス（RCR/RCL）検出を受託。FDA/EMAガイドライン準拠の安全性試験。公式情報
Creative BiogeneReplication-Competent Lentivirus Testingゴールドスタンダードの細胞培養アッセイと迅速分子法を組み合わせたRCL/RCR試験。FDA/EMA準拠で工程内・放出向け。公式情報
qPCR／ddPCR検出キット（5）
自社で迅速に内製したい・工程内QCで回数多く回す時に（多くはVSV-G標的のRCL）。
増殖性レトロ（RCR）特化キット（2）
レトロ系（RCR）を自社で定量したい時に。