Makers & Products
ベクターコピー数（VCN）測定受託 のメーカー・製品一覧
ベクターコピー数測定
qPCRやddPCRにより、改変細胞へ導入されたベクターのコピー数（VCN）を測定する受託試験です。細胞・遺伝子治療の特性解析やロット出荷試験の一環で、安全性・有効性指標として求められます。分析法開発からバリデーション、GMP出荷試験までの一気通貫対応の有無を選定軸にしてください。
選び方
ベクターコピー数（VCN＝細胞1個あたりに入った遺伝子の本数）測定は、まず外部に出すか自社で測るかを決めます。受託なら認定範囲（GMP/GLP・各社の規制対応）と出荷試験までの一気通貫性、自社実施なら手持ち装置（QIAcuity・QX・Absolute Q等）に合うキットかと、標準曲線が要るかを確認します。レンチ／AAV等のベクター種と検出方式（qPCR／デジタルPCR）の適合も要点です。
- 受託／自社実施
- GMP・GLP等の認定範囲
- 対応ベクター種
- qPCR／デジタルPCR
- 装置適合・標準曲線要否
代表的な製品迷ったらここから
TATAA BiocenterVector Copy Number (VCN) Analysis — GLPSWEDAC認定GLP/GCLPラボで、FDA/EMA期待値に整合。非臨床から臨床CMCまで任せたい時に。SWEDAC認定GLP/GCLPラボでqPCR・dPCRによるVCN測定を提供。FDA/EMA期待値（CAR-Tで1細胞あたり5コピー未満）に整合し、非臨床から臨床CMCまで対応する。公式情報 →
Charles River LaboratoriesViral Vector Testing Services（ベクターコピー数解析）25年超のGMP試験実績。特性解析〜ロット出荷試験の一環でVCNまで一括したい時に。25年超のGMP試験実績を持つバイオロジクス試験部門。遺伝子・細胞治療の特性解析／ロット出荷試験の一環としてqPCR・ddPCRによるベクターコピー数測定を受託する。公式情報 →
GT MolecularGT-Digital Vector Copy Number: WPRE Assay Kit（QIAcuity向け）WHO国際レンチ標準で検証済みのdPCRキット。QIAcuityで自社測定したい時に。WPRE標的とハウスキーピング遺伝子のデュアル検出によるdPCR VCNキット。WHO国際レンチウイルス標準で検証済み。自社ラボでの受託測定にも対応する。公式情報 →
Bio-RadddPCR Copy Number / Cell & Gene Therapy AssaysQX200/600/700向けの定番ddPCRアッセイ。多重化で高精度に自社測定したい時に。QX200／QX600／QX700向けのddPCRコピー数測定アッセイ。多重化に対応し、CAR-T・遺伝子治療のベクターコピー数やウイルス力価測定を高精度に行う。公式情報 →
受託試験（CRO/CDMO）（8）
自社に装置・バリデーション体制が無い、または出荷試験まで規制対応込みで任せたい時に。
Charles River LaboratoriesViral Vector Testing Services（ベクターコピー数解析）25年超のGMP試験実績を持つバイオロジクス試験部門。遺伝子・細胞治療の特性解析／ロット出荷試験の一環としてqPCR・ddPCRによるベクターコピー数測定を受託する。公式情報
Eurofins BioPharma Product TestingGene Therapy Testing Services（ddPCR/qPCR）ATMP向けcGMP準拠CMC試験を10年以上提供。ddPCR・qPCR装置を備え、レンチ／レトロ／アデノ随伴ベクターおよびCAR-T製品のコピー数定量を含むベクター試験に対応する。公式情報
LabcorpCell & Gene Therapy ddPCR/qPCR解析サービスCAR-T製品の安全性評価項目であるベクターコピー数をqPCRベースのアッセイで測定。分析法開発・バリデーション・GMPロット出荷試験まで一気通貫で支援する。公式情報
TATAA BiocenterVector Copy Number (VCN) Analysis — GLPSWEDAC認定GLP/GCLPラボでqPCR・dPCRによるVCN測定を提供。FDA/EMA期待値（CAR-Tで1細胞あたり5コピー未満）に整合し、非臨床から臨床CMCまで対応する。公式情報
Minerva AnalytixVector Copy Number Testing（デュプレックスqPCR）GenTSV認定ラボでICH準拠のデュプレックスqPCRによりVCNを定量。R&Dからロット出荷試験まで、ベクター系・細胞株との適合性確認やカスタム系の開発・バリデーションも行う。公式情報
KCAS BioMolecular Services（コピー数解析 qPCR/ddPCR）6色qPCR・2色ddPCRを擁し、遺伝子改変細胞のトランスジーンコピー数解析、体内分布・残存性モニタリングをGLP/非GLPで受託。米欧豪の拠点網で支援する。公式情報
Avance BiosciencesddPCR CAR-T CNV / Vector Copy Number 解析2015年からddPCRサービスを提供。レンチ／レトロウイルス挿入トランスジーンのコピー数を2系のTaqManアッセイで内在遺伝子に正規化し、ICH/FDA準拠でGMP/GLP測定する。公式情報
SGSCell & Gene Therapy 分子生物学試験サービスバイオ医薬品試験のCenter of Excellenceで細胞・遺伝子治療の特性解析と出荷試験を提供。qPCR/dPCRによるベクターコピー数を含む分子試験の開発・バリデーションを受託する。公式情報
VCN測定キット（自社実施向け）（4）
手持ちのdPCR/ddPCR装置で工程内管理〜出荷試験を自前で回したい時に。
GT MolecularGT-Digital Vector Copy Number: WPRE Assay Kit（QIAcuity向け）WPRE標的とハウスキーピング遺伝子のデュアル検出によるdPCR VCNキット。WHO国際レンチウイルス標準で検証済み。自社ラボでの受託測定にも対応する。公式情報
Minerva BiolabsMiQuant® CAR-T Cell Lenti – dPCRレンチウイルスベクターをヒトPCBP2遺伝子に対し標準曲線なしで絶対定量する凍結乾燥dPCRキット。QIAcuity／ddPCR／Absolute Q等に対応し工程内管理と出荷試験に使う。公式情報
Bio-RadddPCR Copy Number / Cell & Gene Therapy AssaysQX200／QX600／QX700向けのddPCRコピー数測定アッセイ。多重化に対応し、CAR-T・遺伝子治療のベクターコピー数やウイルス力価測定を高精度に行う。公式情報
Thermo Fisher ScientificAbsolute Q / QuantStudio dPCR（VCN・ウイルス力価アプリケーション）デジタルPCRプラットフォーム上でベクターコピー数とウイルス力価を測定するアプリケーションソリューション。細胞・遺伝子治療開発のCMC定量に用いる。公式情報