EN
製品ガイド ・ 無菌ろ過

滅菌フィルター（除菌ろ過 0.2µm）

滅菌フィルター（sterilizing-grade filter）は、孔径0.2/0.22µmの膜で液中の微生物を除去し、無菌の液を得るためのフィルターです。

主な用途
無菌ろ過・0.2µm除菌ろ過・完全性試験・無菌充填
メーカーの問い合わせ先を見る
掲載内容の修正

滅菌フィルター（除菌ろ過 0.2µm）（掲載内容の修正）

編集部が内容を確かめて、掲載を直します。メーカーや受託企業には送りません。

製品一覧で比較する
掲載メーカー9社Merck / MilliporeSigma・Sartorius・Cytiva / Pall ほか
掲載製品29製品4つの種類に分けて掲載
使う工程11工程培地の除菌ろ過・バッファーの除菌ろ過・バイオリアクター供給
関連モダリティ8種抗体医薬・Fc融合・組換えタンパク質・二重特異性抗体

要点

メーカーと製品

9社・29製品
sterilizing-grade 滅菌フィルター（プロセス用）9製品
Merck / MilliporeSigmaMillipore Express SHF（PES 0.2µm）単層0.2µm PES膜の高流量sterilizing-gradeフィルター。広い化学適合性と高フラックスを特徴とし、検証済み除菌ろ過工程に使われる。公式サイト
Merck / MilliporeSigmaMillipore Express SHC（PES 高容量）高容量・高流量のsterilizing-grade PESフィルター。目詰まりしやすい液の処理量確保に使われ、Emprove文書で支援される。公式サイト
Merck / MilliporeSigmaDurapore（PVDF 0.22µm）低タンパク吸着・低抽出物のPVDF膜フィルター。タンパク質液や製剤の除菌ろ過に使われる。公式サイト
SartoriusSartoguard PES（プレフィルター）0.2µm除菌ろ過の前段に使うPESプレフィルター。後段sterilizing膜の負荷を下げ処理量を伸ばす。公式サイト
Cytiva / PallSupor EKV（PES 0.2µm）laid-over-pleat構造のPES sterilizing-gradeフィルター。広いpH適合性と低タンパク吸着で高流量・高処理量を狙う。公式サイト
Cytiva / PallSupor EAV（PES 0.2µm）Supor系の0.2µm sterilizing-grade PESフィルター。液の特性に応じて選定されるバリエーション。公式サイト
Cytiva / PallFluorodyne II / Fluorodyne EX EDF低ファウリングのPVDF系/ハイブリッド膜sterilizing-gradeフィルター。詰まりやすい最終製剤ろ過に使われる。公式サイト
CytivaULTA Pure SG（PES sterilizing-grade）PES sterilizing-grade膜のシングルユース/カートリッジ。ガンマ滅菌カプセルやディスクで除菌ろ過に使われる。公式サイト
残りの21製品を見る
Thermo Fisher ScientificLifeASSURE PDA（PES 0.2µm）3M から Solventum を経て Thermo Fisher へ移った Purification & Filtration の製品。非対称PES二層膜のsterilizing-gradeフィルター。1×10⁷ CFU/cm²のB. diminuta保持を満たし、高流量・高処理量を狙う。公式サイト
プレフィルター・ベント・スケールダウン6製品
Merck / MilliporeSigmaMilligard PES / Polysep II（プレフィルター）0.2µm除菌ろ過の前段で粒子・コロイドを捕捉するプレフィルター。後段の処理量を確保する。公式サイト
Merck / MilliporeSigmaAervent / Millex（ベント・小型フィルター）疎水性膜のベント用フィルターや小型スケールダウン品。ベントろ過や処理量評価に使われる。公式サイト
SartoriusSartofluor（疎水性 ベントフィルター）疎水性PTFE/PVDF膜のエア・ベントフィルター。タンク/リアクターの呼吸ろ過に使われ、水侵入試験で健全性を確認する。公式サイト
Cytiva / PallEmflon / Kleenpak（ベント・スケールダウン）疎水性PTFE膜のベントフィルターやスケールダウン用カプセル。ガス/ベントろ過と処理量評価に使われる。公式サイト
CytivaULTA Pure SG ディスク / 小型カプセル47mmディスクや小型カプセルのスケールダウン品。除菌ろ過の処理量・性能評価に使われる。公式サイト
Thermo Fisher ScientificLifeASSURE PFS3M から Solventum を経て Thermo Fisher へ移った Purification & Filtration の製品。疎水性PTFE膜の0.2µmフィルターで、空気・ガス・溶剤の除菌ろ過やベント用途に使われる。公式サイト
その他8製品
SartoriusSartopore 2PES二層膜を用いた滅菌グレードフィルター。培地、バッファ、工程液、製剤液のろ過滅菌に使われる。公式サイト
SartoriusSartopore 2 XLG0.8 µmプレフィルターと0.2 µm滅菌グレード膜を組み合わせたフィルター。タンパク質製剤やLNPなどのろ過用途にも関係する。公式サイト
SartoriusSartopore Platinum低吸着・高流量を意識した滅菌グレードフィルター。バイオ医薬品や製剤液ろ過で使われる。公式サイト
Merck / MilliporeSigmaMillipore Express FiltersPES膜の滅菌グレードフィルター。高流量・高容量の液体ろ過に使われる。公式サイト
MeissnerSteridyne / EverLUX Filtersバイオプロセス向け滅菌ろ過フィルター。液体ろ過やシングルユースアセンブリで使われる。公式サイト
CobetterPurcise PES FiltersPES膜のバイオプロセス向け無菌ろ過フィルター。培地、バッファ、工程液ろ過の代替候補・セカンドソース候補になる。公式サイト
CobetterCorevital PVDF FiltersPVDF膜のバイオプロセス向け無菌ろ過フィルター。タンパク質液や工程液ろ過の比較候補になる。公式サイト
Parker HannifinBioprocessing & Pharmaceutical Filtrationバイオプロセス・製薬向け流体管理、フィルター、ガスろ過、シングルユース周辺の候補。用途確認が必要。公式サイト
完全性試験テスター・無菌流路アセンブリ6製品
SartoriusSartocheck（完全性試験テスター）バブルポイント、拡散流、水侵入、PUPSITに対応する自動完全性試験装置。使用前後の試験に使われる。公式サイト
Cytiva / PallPalltronic Flowstar（完全性試験テスター）拡散流・バブルポイント・水侵入試験に対応する完全性試験装置。フィルター健全性の判定に使われる。公式サイト
Merck / MilliporeSigmaIntegritest（完全性試験テスター）Millipore Expressなどの完全性試験に対応するテスター。使用前後試験やPUPSIT構成に使われる。公式サイト
CytivaReadyCircuit / 無菌流路アセンブリフィルター、バッグ、チューブ、コネクターを組み合わせた滅菌済み無菌流路。除菌ろ過・無菌移送ラインに使われる。公式サイト
SartoriusSingle-Use Assemblies / Opta コネクターフィルター・バッグ・チューブ・無菌コネクターを組み合わせたアセンブリ。除菌ろ過ラインや無菌接続に使われる。公式サイト
CPCAseptiQuik（無菌コネクター）フィルター・バッグ・チューブの無菌接続に使われる無菌コネクター。除菌ろ過ラインの組み立てに使われる。公式サイト
このカテゴリの製品を一覧で比べる →メーカー名から探す →

詳しく見る

用途・特徴

除去性能はB. diminutaチャレンジ（1×10⁷ CFU/cm²以上の負荷で完全捕捉）で検証され、実工程ではバブルポイントや拡散流などの完全性試験で膜の健全性を確認します。バイオ医薬では培地・バッファー・中間体・最終原薬の除菌ろ過や無菌充填前の工程で使われます。

滅菌フィルターは、培地やバッファーの調製後の除菌ろ過、バイオリアクター供給ラインのバイオバーデン低減、中間体プールの除菌ろ過、原薬・製剤の最終ろ過（最終除菌ろ過）、無菌充填直前のろ過などで使われます。0.2/0.22µmが標準的な除菌ろ過グレードで、より高い負荷や詰まりやすい液では0.45µmや0.65µmのプレフィルターと組み合わせて多段化します。

続きを読む

sterilizing-gradeとして扱うには、ASTM/PDA TR26に基づくB. diminuta（ATCC 19146）チャレンジでの完全捕捉が検証されている必要があります。実工程では破過や取り付け不良を排除するため、使用前後で完全性試験（pre-/post-use integrity test）を行い、最終ろ過では信頼性を高めるためredundant filtration（直列二重ろ過）やPUPSIT（滅菌前の使用前完全性試験）を採用する構成もあります。

使用方法

基本的には、ろ過対象液をプレフィルターを介して0.2µm滅菌フィルターへ通し、無菌の液を得ます。使用前後の完全性試験で膜の健全性を確認します。

1ろ過対象液とバイオバーデン、粒子負荷を確認する
2膜材質、孔径、ろ過面積、形式（カートリッジ/カプセル）を選定する
3フィルターを取り付けオートクレーブ/SIPまたはガンマ滅菌で準備する
4膜を規定の液で完全に湿潤させる
5使用前完全性試験（バブルポイント/拡散流/水侵入）を実施する
6プレフィルターを介して規定流量・規定圧力でろ過する
7差圧、流量、処理量、ろ過時間を記録する
8ろ液を無菌的に回収またはバッグ・タンクへ移送する
9使用後完全性試験を実施し膜の健全性を確認する
10記録を残し無菌充填工程または次工程へ送る
実際の運用は、ろ過対象液の組成と粘度、バイオバーデン負荷、処理量、許容差圧、滅菌方法、シングルユースかステンレスハウジングか、GMP要件（PUPSITやredundant filtrationの有無）によって変わります。

関連製品

保管バッグ（シングルユース）工程液・中間体・バッファの保管に使う使い捨てバッグ。製品ガイドで見る →無菌コネクター・チューブ無菌的に流路をつなぐための部材。製品ガイドで見る →サンプリングバッグ無菌サンプリングに使うバッグ。製品ガイドで見る →完全性試験装置フィルターの完全性を試験する装置。製品ガイドで見る →シングルユースバイオリアクター使い捨て容器を使う本培養リアクター。製品ガイドで見る →ステンレス培養槽繰り返し使う据置型のステンレス培養槽。製品ガイドで見る →

掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）