フィルター完全性試験（インテグリティテスター）

完全性試験は、膜の最大孔径や破過の有無を間接的に評価し、sterilizing-gradeフィルターの微生物保持性能と物理的健全性を結びつける試験です。膜を規定の液で完全に湿潤させると毛細管現象で孔が液で満たされ、加圧しても気体は拡散としてしか透過しません。この拡散流量や、液が押し出される圧力（バブルポイント）を測定し、基準値以内であれば膜が健全でメーカーの保持性能データが適用できると判断します。インテグリティテスターは、この測定を圧力・流量センサーで自動化し、手測定のばらつきと判定者依存を排除します。

実工程では、ろ過前に破過品の使用を避ける使用前試験（pre-use）、ろ過後にバッチの無菌性を判定する使用後試験（post-use）を行います。最終除菌ろ過では、Annex 1が原則として求めるPUPSIT（滅菌後・使用前の完全性試験）を、下流の無菌性を保ったまま実施する構成が採られます。判定結果はバッチ記録の一部となるため、21 CFR Part 11やALCOA+に対応した監査証跡、電子署名、機器側パラメータとフィルター品番・湿潤液・基準値の整合管理が重要になります。