バッファー・培地ろ過
調製したバッファーや培地を無菌ろ過する。
主な用途
- 無菌ろ過
Product Guide
フィルターホルダー（ハウジング）
フィルターホルダー（ハウジング）は、カートリッジフィルターやディスクフィルターを保持し、流路に組み込むための容器です。フィルターメディア本体だけでは流路に接続できないため、ホルダーが入口・出口・ベント・ドレン・シール構造を備え、規定圧力・規定温度でろ過を成立させます。ラボ用のディスクホルダーから、製造用のマルチラウンドハウジングまで、スケールと用途に応じた形式があります。
用途・特徴
フィルターホルダーは、メンブレンカートリッジ、デプスフィルター、ベントフィルター、ディスク膜などを保持し、工程液やガスをろ過するために使われます。主な用途は、バッファーや培地の無菌ろ過、バイオバーデン低減ろ過、タンク・バイオリアクターのベント、最終充填前のろ過、ラボでの試験ろ過などです。
材質はサニタリー用途では316Lステンレスが主体で、製品接液面は電解研磨で表面粗さ（Ra）を抑えて洗浄性を確保します。接続はサニタリー（ヘルールクランプ）、ねじ込み、衛生フランジなどから選び、O-ringやガスケットは接液材質とSIP/CIP条件に合わせます。近年は組立・洗浄・バリデーションの負担を下げるため、ホルダーとフィルターを一体化した使い捨てカプセルへの置き換えも進んでいます。
Point
- カートリッジ／ディスクフィルターを保持して流路に組み込む容器
- 入口・出口・ベント・ドレン・シール構造を備える
- サイズ（10/20/30/40インチ）と本数（シングル／マルチラウンド）で容量を決める
- サニタリー接続、SIP/CIP対応、耐圧・耐温度が選定の中心
- 材質（316L）と表面仕上げ（電解研磨・Ra）で洗浄性・耐食性が変わる
- O-ring・ガスケットの接液材質と適合がリーク・抽出物に影響する
- ラボ用ディスクホルダーから製造用マルチラウンドまで幅広い
- 組立・洗浄・バリデーションを省く使い捨てカプセル化が進む
使用方法
基本的には、用途とフィルターに合うホルダーを選び、フィルターを装填し、流路に接続してから洗浄・滅菌し、規定条件でろ過します。
1ろ過対象、流量、圧力、温度、滅菌方法を確認する
2フィルター形式に合うホルダー（サイズ・本数）を選定する
3接続規格とO-ring・ガスケット材質を確認する
4カートリッジまたはディスクフィルターを装填する
5入口・出口・ベント・ドレンを流路に接続する
6必要に応じてSIP（蒸気滅菌）またはオートクレーブする
7ベントしてエア抜きし、漏れがないか確認する
8規定流量・規定圧力でろ過する
9差圧・流量を監視し、滅菌グレードでは完全性試験を行う
10使用後にCIP（洗浄）またはフィルター交換・廃棄する
実際の運用は、ろ過対象、フィルター形式、流量・圧力、滅菌方法（SIP/オートクレーブ）、CIP要否、GMP要件、シングルユース化の方針によって変わります。
ステンレスハウジング と 使い捨てカプセルの違いは？
同じフィルターメディアを保持する場合でも、ステンレスハウジングと使い捨てカプセルでは運用負担とコスト構造が異なります。
結論
大流量・大容量で長期に同一製品を作る場合は、ステンレスハウジングが有利になりやすい一方、多品種少量、頻繁な切替、洗浄バリデーション負担の低減を重視する場合は、使い捨てカプセルへの置き換えが進んでいます。両者を工程ごとに使い分ける構成も一般的です。
構造
ホルダーとフィルターが別で、フィルターを装填する
ホルダーとフィルターが一体化している
滅菌
SIP（蒸気滅菌）やオートクレーブで繰り返し使う
ガンマ線滅菌済みで届くものが多い
洗浄
CIPやバリデーションが必要
使い捨てのため洗浄・洗浄バリデーションが不要
初期コスト
本体コストが高いが繰り返し使える
本体は安いが毎回消耗品費がかかる
立上げ
組立・洗浄・滅菌の手間がかかる
接続するだけで使え、切替が速い
向くスケール
大流量・大容量、長期反復運転
小〜中スケール、多品種、頻繁な切替
クロスコンタミ
洗浄管理で対応する
使い捨てで交差汚染リスクを下げやすい
廃棄物
廃棄物は少ない
プラスチック廃棄物が増える
主なタイプ
| タイプ | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| ディスク（メンブレン）ホルダー | 13/25/47/90mmなどのディスク膜を保持する | ラボ試験、QC、分析前ろ過、無菌試験 |
| インラインホルダー | 流路に直結する小型ホルダー | 少量の無菌ろ過、ベント、サンプリング |
| シングルラウンドハウジング | カートリッジ1本を収めるサニタリーハウジング | 中小流量の無菌ろ過、バッファーろ過 |
| マルチラウンドハウジング | 複数本のカートリッジを並列に収める | 大流量ろ過、製造スケール |
| T型ハウジング | 横引き出しで省スペースのインライン形状 | 配管組込み、スペース制約のあるライン |
| サニタリー（衛生）ハウジング | 316L・電解研磨・ヘルール接続 | バイオ医薬の本工程、無菌ろ過 |
| ベントフィルターハウジング | タンク・リアクターのベント用 | 無菌エア・ガスのろ過 |
| 使い捨てカプセル（参考） | ホルダー一体型の使い捨て形式 | シングルユース工程、切替の速い運用 |
| ラボスケールホルダー | オートクレーブ可能な小型ホルダー | 条件検討、少量ろ過 |
材質・表面仕上げと接続の確認項目
| 確認項目 | 内容 | 目的 |
|---|---|---|
| 接液材質 | 316L／316ステンレス、樹脂部の材質 | 耐食性と抽出物に影響する |
| 表面仕上げ | 電解研磨、機械研磨、Ra値 | 洗浄性・付着低減・残留防止に影響する |
| O-ring・ガスケット | シリコン、EPDM、PTFE、フッ素系など | シール性・耐薬品性・抽出物に関係する |
| 接続規格 | サニタリー（ヘルール）、ねじ込み、フランジ | 既存配管・流路への適合 |
| 耐圧 | 最高使用圧力、差圧許容 | ろ過条件と安全に関係する |
| 耐温度 | SIP・オートクレーブ温度への耐性 | 滅菌方法の選択に影響する |
| ベント・ドレン | ベント弁、ドレン弁の有無 | エア抜き・水抜き・完全性試験に必要 |
| 証明書 | 材質証明、Ra証明、圧力試験記録 | GMP対応・トレーサビリティ |
選定項目と確認内容
ろ過対象バッファー、培地、製品液、ガス、ベントなど
フィルター形式保持するカートリッジ／ディスクの規格に合うか（コード、長さ）
サイズ10/20/30/40インチなど、必要ろ過面積に合う長さ
本数シングルラウンドかマルチラウンドか、必要流量に合う本数
流量・圧力目標流量と差圧、許容圧力に収まるか
滅菌方法SIP（蒸気）、オートクレーブ、ガンマ線のどれに対応するか
CIP要否繰り返し使用で洗浄・洗浄バリデーションが必要か
材質・仕上げ316L、電解研磨、Ra値が要件を満たすか
O-ring適合接液O-ring・ガスケット材質が薬液・滅菌条件に合うか
接続規格サニタリーヘルール、サイズ、既存ラインとの適合
ベント・ドレンエア抜き、水抜き、完全性試験ができる構造か
完全性試験滅菌グレードで完全性試験（バブルポイント等）に対応できるか
GMP対応材質証明、Ra証明、圧力試験記録、E&L情報、変更通知
供給性標準品、リードタイム、スペア、セカンドソース、使い捨て化の可否
使用される工程
フィルターホルダーは、フィルターを流路に組み込む必要があるろ過工程の多くで使われます。
二次清澄化
デプス後の仕上げろ過で粒子・濁質を除去する。
主な用途
- 仕上げろ過
バイオバーデン低減ろ過
工程液の微生物負荷を下げる。
主な用途
- バイオバーデン
無菌ろ過（0.2µm）
充填前や中間体プールの無菌ろ過を行う。
主な用途
- 最終無菌ろ過
タンク・リアクターベント
ベントフィルターを保持し無菌エアを供給する。
主な用途
- ベント
最終充填前ろ過
充填機直前で製品液を無菌ろ過する。
主な用途
- 充填前ろ過
ガス・エアろ過
プロセスガスや圧縮空気を無菌ろ過する。
主な用途
- ガスろ過
ラボ・QCろ過
試験ろ過や無菌試験でディスクホルダーを使う。
主な用途
- 試験ろ過
微生物発酵前後
発酵液周辺のバッファー・ガスろ過に使う。
主な用途
- 発酵周辺ろ過
原薬・製剤化前処理
製剤バッファーや製品液のろ過に使う。
主な用途
- 製剤前ろ過
使用されるモダリティー
フィルターホルダーは、ろ過工程をもつ幅広いモダリティーで使われ、無菌ろ過やバッファーろ過の基盤となります。
抗体医薬
関連度高
バッファーろ過無菌ろ過ベント
上流〜下流のバッファー・製品液ろ過やベントで広く使われる。
Fc融合・組換えタンパク質
関連度高
バッファーろ過無菌ろ過
発酵・培養液周辺と精製工程のろ過で使われる。
ワクチン
関連度中〜高
培地ろ過無菌ろ過ベント
培養・原液周辺のろ過やベントで使われる。
微生物発酵
関連度中〜高
培地ろ過ガスろ過ベント
培地・ガス・ベントのろ過で使われる。
細胞・遺伝子治療
関連度中
バッファーろ過無菌ろ過
製品本体より、バッファーやベクター周辺液のろ過で関係する。
低分子
関連度中
溶媒ろ過製品液ろ過
溶媒や反応液、製剤液のろ過で関係する。
メーカー製品
プロセス用ステンレスハウジング・サニタリーハウジング（6）
SartoriusStainless Steel Filter Housings / Sanitary Single & Multi Roundバイオ医薬向けの316Lサニタリーフィルターハウジング。シングル／マルチラウンド、電解研磨（Ra<0.5µm）、GMP対応設計。公式URL Merck / MilliporeSigmaStainless Steel Housings（Millidisk / Milligard / Optiseal）T-line・In-lineの316Lサニタリーハウジング。Code Mカートリッジ対応、電解研磨、品質証明書付き。公式URL Pall（Danaher）Advanta Multi-Round / High Flow Stainless Steel Housings316Lのマルチラウンド／ハイフローハウジング。複数本のカートリッジを並列保持し大流量ろ過に対応。公式URL CytivaAdvanta II Liquid and Gas Filter HousingsASMEバイオプロセス機器準拠のサニタリーモジュラーハウジング。液体・ガスろ過に対応。公式URL Parker（domnick hunter）Sanitary Stainless Steel Filter Housings製薬・バイオ・無菌用途向けの316Lサニタリーハウジング。サニタリー接続のカートリッジ・ベント用。公式URL Advantec / 東洋濾紙Sanitary Stainless Steel In-Line Filter Holdersサニタリー接続のステンレスインラインホルダー。少量無菌ろ過やライン組込みで使われる。公式URL
ラボ用ディスクホルダー・インラインホルダー（6）
Advantec / 東洋濾紙Stainless Steel Filter Holders（13/25/47/90mm・In-Line）ディスク膜用のステンレスホルダー。304/316、PTFEガスケット、オートクレーブ可。ラボ・QC・分析前処理向け。公式URL SartoriusFilter Holders and Support Accessoriesラボろ過向けのディスク／インラインフィルターホルダーとアクセサリー群。試験ろ過・無菌試験で使われる。公式URL Merck / MilliporeSigmaStainless Steel & In-Line Filter Holdersディスク膜用のステンレス／インラインホルダー。ラボの無菌ろ過、清澄化、サンプル前処理で使われる。公式URL CytivaIn-Line Filter Holders, Stainless Steel（25/47mm）ディスク膜用の25/47mmステンレスインラインホルダー。ラボろ過・無菌試験向け。公式URL Pall（Danaher）Laboratory Filter Holdersラボスケールのフィルターホルダー。試験ろ過、清澄化、無菌ろ過の条件検討で使われる。公式URL Parker（domnick hunter）Laboratory / In-Line Filter Holdersラボ・インライン用のフィルターホルダー候補。少量ろ過やベントで使われる。公式URL
