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製品ガイド ・ 二次清澄化

カプセルフィルター（使い捨てフィルター）

カプセルフィルターは、ろ材とハウジングを一体化したシングルユースのろ過デバイスです。ろ材をプラスチック筐体に封入し、入口・出口・ベント・ドレンを備えた使い捨て形式にすることで、別途ハウジングを用意したりSIP（蒸気滅菌）したりせずに使えます。

主な用途
二次清澄化・除菌ろ過・バイオバーデン低減・シングルユース
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カプセルフィルター（使い捨てフィルター）（掲載内容の修正）

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掲載メーカー11社Cytiva / Pall・Sartorius・Merck / MilliporeSigma ほか
掲載製品15製品3つの種類に分けて掲載
使う工程10工程培地・バッファー調製・培地・血清の最終ろ過・ハーベスト清澄化（仕上げ）
関連モダリティ7種抗体医薬・Fc融合・組換えタンパク質・ワクチン

要点

メーカーと製品

11社・15製品
プロセス用カプセルフィルター6製品
Cytiva / PallKleenpak / Mini Kleenpak Capsules（Supor 膜）Supor PES 膜を封入した除菌・バイオバーデン低減用カプセル。プロセス開発からパイロット・製造まで使われ、完全性試験に対応する。公式サイト
SartoriusSartopore 2 Capsule / Jumbo0.45/0.2µm 二層PES膜の除菌グレードカプセル。Midicaps からジャンボまでスケール展開でき、無菌ろ過・バイオバーデン低減に使われる。公式サイト
Merck / MilliporeSigmaOpticap / Millidisk CapsuleDurapore（PVDF）や Milligard 等を封入した使い捨てカプセル。除菌ろ過・プレフィルター・清澄化に複数フォーマットが用意される。公式サイト
CytivaULTA Capsule / ReadyToProcess（ReadyMate）プレフィルトレーションからバイオバーデン低減・除菌ろ過まで対応するシングルユースカプセル。ガンマ前滅菌・ReadyMate コネクターで無菌接続できる。公式サイト
Thermo Fisher ScientificLifeASSURE PFS / PNL Series Capsule3M から Solventum を経て Thermo Fisher へ移った Purification & Filtration の製品。PTFE／PES などを用いた除菌グレードカプセル。気体・液体の0.2µmろ過に使われ、100%フォワードフロー完全性試験を実施する。公式サイト
Parker Hannifindomnick hunter PROPOR SG / BR Capsule非対称PES膜の除菌グレード（SG）・バイオバーデン低減（BR）カプセル。低吸着で目的タンパクのロスを抑え、ガンマ照射・オートクレーブに対応する。公式サイト
その他3製品
DonaldsonLife Sciences Capsule Filters / Process Filtrationライフサイエンス向けカプセルフィルター、液体・ガス・プロセスろ過の候補。国内でのバイオ医薬GMP採用実績は用途別に確認する。公式サイト
EntegrisPharmsteri Capsule / Life Sciences Filtrationバイオ医薬品製造向けシングルユースカプセルフィルターなどの候補。公式サイト
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JNC Filter / JNCフィルターカートリッジフィルター、ハウジング、液体用フィルター産業液体ろ過、医療・化粧品・食品・化学領域。バイオ医薬プロセス用途は個別確認。公式サイト
ラボ・スケールアップ／周辺部材6製品
Cytiva / PallMini Kleenpak 20 / AcroPak Capsules条件検討やスケールアップに使う小型カプセル。処理量評価やグレード選定に使われる。公式サイト
SartoriusSartoscale / Sartolab Scale-Up DevicesSartopore 系の小型評価デバイス。処理量・通液性の評価とスケールアップに使われる。公式サイト
Merck / MilliporeSigmaMillex / Opticap Lab Scale Formatsラボろ過用の小型カプセル・シリンジフィルター。前処理や試験ろ過、条件検討に使われる。公式サイト
CytivaReadyCircuit Assemblies / Capsule Filtersカプセル、バッグ、チューブ、コネクターを組み合わせたシングルユース流路。ろ過ラインに組み込める。公式サイト
CPCAseptiQuik Connectorsカプセルフィルターやバッグ、チューブの無菌接続に使われるシングルユースコネクター。公式サイト
Watson-MarlowPeristaltic Pumps工程液の送液に使われるチューブポンプ。シングルユースろ過ラインと相性がよい。公式サイト
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用途・特徴

プレフィルター、バイオバーデン低減、除菌ろ過、清澄化など、バッファーや培地、中間体プール液のろ過工程で広く使われ、ガンマ線で前滅菌された製品はそのまま無菌接続して使えます。

カプセルフィルターは、バッファー、培地、中間体プール液、ハーベスト清澄化後の工程液などをろ過する目的で使われます。主な用途は、後段フィルターやカラムの負荷を下げるプレフィルター、工程液の微生物数を下げるバイオバーデン低減、無菌化のための除菌ろ過（0.2µm／0.1µm）、清澄化後の仕上げろ過などです。ハウジングが不要でセットアップが簡便なため、ラボから製造スケールまで同じ形式で展開しやすい点が特徴です。

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ろ材にはPES（ポリエーテルスルホン）、PVDF、PTFE、ナイロン、ポリプロピレンなどが用いられ、用途に応じて孔径や膜構成が選ばれます。除菌グレードでは、0.45µmなどのプレフィルター層と0.2µmの最終層を組み合わせた二層構成が一般的で、低タンパク吸着のPES膜は回収率を重視する工程で使われます。除菌グレードのカプセルは、使用前後にバブルポイント試験や拡散流試験などの完全性試験で健全性を確認します。

使用方法

基本的には、前滅菌済みのカプセルを流路へ接続し、フラッシュ・完全性試験を経てから工程液をろ過します。

1ろ過対象とグレード（プレ／除菌など）を確認する
2孔径、ろ材、面積、サイズ、接続形式を選定する
3バッグ、チューブ、ポンプ、圧力センサーと接続する
4ベントを開きエア抜き（ウェッティング）を行う
5規定量で水またはバッファーをフラッシュする
6必要に応じて使用前の完全性試験を実施する
7規定流量または規定圧力で工程液をろ過する
8入口圧、出口圧、差圧、流量、処理量を確認する
9必要に応じて使用後の完全性試験を実施する
10ろ液を次工程へ送り、カプセルは廃棄する
実際の運用は、ろ過対象液の性状、目的物の濃度、処理量、グレードと孔径、スケール、完全性試験の要否、GMP要件によって変わります。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）