送液・移送
バッグ・タンク・装置の間で液体を移送する送液ライン。ポンプ方式とチューブ適合を確認する。
主な用途
- バッグ間移送
- ポンプ送液
Product Guide
シングルユース流路（チューブ・アセンブリ）
シングルユース流路は、チューブ・無菌コネクター・フィルター・バッグ接続などを目的に合わせて組み上げた使い捨ての流路一式です。バッグやフィルター、バイオリアクターをつなぐ送液・移送ラインとして、ガンマ滅菌済み・組み立て済みのアセンブリで供給され、CIP/SIPや洗浄バリデーションなしで閉鎖系の送液・サンプリング・ろ過・充填を構成できます。
用途・特徴
シングルユース流路（チューブ・アセンブリ）は、シリコンやTPEなどのチューブに、無菌コネクター、Tリ／Yピース、クランプ、フィルター、サンプリング部、バッグ接続部などを組み合わせ、特定の送液・移送目的に合わせて1ロットごとに使い捨てる流路です。標準アセンブリとして供給されるほか、工程に合わせたカスタムアセンブリとして設計・製造され、多くはガンマ滅菌済み・組み立て済みで届きます。
流路をつなぐ手段は、無菌コネクター／ディスコネクター（AseptiQuik、ReadyMate、Opta、Lynxなど）と、チューブ溶着（チューブウェルダー）・チューブシール（チューブシーラー）に大きく分かれます。前者は部材どうしの無菌接続・無菌切り離しに、後者は同種チューブの恒久接続や流路の無菌切断・封止に使われます。設計では、チューブ内径と長さ、デッドボリューム、ポンプ適合、洗い込み・残液、滅菌方式、そして接液材料からの抽出物／浸出物（E&L）の評価が品質に直結します。
Point
- チューブ・無菌コネクター・フィルター・バッグ接続を組み上げた使い捨ての流路一式
- 標準アセンブリとカスタムアセンブリがあり、多くはガンマ滅菌済み・組み立て済み
- 無菌コネクター／ディスコネクターで非無菌環境でも無菌接続・切り離しができる
- チューブ溶着・シールで同種チューブの恒久接続や無菌切断・封止を行う
- チューブ内径・長さ・デッドボリュームと、ポンプ・流量・圧力への適合を確認する
- 接液材料の抽出物／浸出物（E&L）評価が製品品質に直結する
- CIP/SIPや洗浄バリデーションが不要で、交差汚染リスクと段取り替えを抑えられる
- GMPではCoA、ガンマ滅菌証明、E&Lデータ、ロットトレーサビリティ、変更通知が重要になる
使用方法
基本的には、送液・移送する液体と接続先を整理し、チューブ・コネクター・部材構成を決めた流路を設計・調達してから、無菌接続して使います。
1送液・移送する液体と接続元・接続先（バッグ／フィルター／装置）を整理する
2流量・圧力・運転時間とポンプ方式（ペリスタ等）を確認する
3チューブ材質・内径・長さ、デッドボリューム、流路レイアウトを設計する
4無菌コネクター／ディスコネクター、溶着・シールの方式を選ぶ
5フィルター、サンプリング部、ベント、クランプなどの部材を組み込む
6接液材料、E&L、ガンマ滅菌、使用期限、CoAを確認する
7標準品の選定またはカスタムアセンブリの仕様確定・発注を行う
8受け入れ時に外観・ラベル・滅菌表示・完全性を確認する
9無菌コネクター接続またはチューブ溶着で流路を組み、送液・サンプリングを行う
10使用後はチューブシール・ディスコネクターで切り離し、記録のうえ廃棄する
実際の構成は、液種、流量・圧力、接続先、滅菌・E&L要件、ポンプ方式、GMP要件によって変わります。チューブ溶着・シールやコネクター操作はバリデーション済みの手順と適合材料の範囲で運用します。
シングルユース流路 と ステンレス配管の違いは？
送液・移送ラインは、シングルユース流路でもステンレス配管でも構成できます。スケール、品目数、洗浄・バリデーションの負荷、コスト構造で使い分けます。
結論
ステンレス配管は「洗って繰り返す固定の配管設備」、シングルユース流路は「使い捨てで洗浄バリデーションと交差汚染を避ける送液ライン」と整理できます。スケールと品目数、段取り替えの頻度で選びます。
液接触面
ステンレス・継手（繰り返し使用）
使い捨てチューブ・部材（1ロットごと）
洗浄・滅菌
CIP/SIP、洗浄バリデーションが必要
ガンマ滅菌済みを使い捨て、洗浄不要
接続
サニタリー継手・溶接・バルブ
無菌コネクター、チューブ溶着・シール
段取り替え
洗浄・乾燥・滅菌に時間がかかる
流路交換で品目切り替えが速い
交差汚染
洗浄管理で担保
使い捨てで交差汚染リスクが低い
品質確認
材質証明、表面粗さ、溶接検査
接液材料、E&L、ガンマ滅菌証明、CoA
初期投資/運用
設備投資が大きく洗浄運用コストが乗る
設備は小さいが消耗品費が継続
向く場面
大流量・大容量・長期反復の固定ライン
多品目、変更が多い工程、閉鎖系運用
流路の主な構成部材
| 構成部材 | 内容 | 確認ポイント |
|---|---|---|
| チューブ | 送液・移送の流路本体 | 材質（シリコン／TPE）、内径、長さ、溶着・ポンプ適合 |
| 無菌コネクター | 部材どうしを無菌接続する部材 | ジェンダー（有／ジェンダーレス）、サイズ、操作性 |
| ディスコネクター | 無菌のまま流路を切り離す部材 | 切り離し時の無菌性、封止、片付け |
| フィルター | 除菌・粒子除去・ベント用フィルター | 孔径、ろ過面積、完全性試験、接続方式 |
| バッグ接続部 | 保管・反応バッグへのポート接続 | ポート構成、内径、コネクター適合 |
| Tリ／Yピース | 流路を分岐・合流させる継手 | 本数、内径、デッドボリューム |
| サンプリング部 | 無菌サンプル採取の部材 | 無菌性、代表性、デッドボリューム |
| クランプ・ピンチバルブ | 流れの開閉・遮断 | 対応チューブ径、保持力、操作性 |
| ベント | 充填・排液時の通気 | ベントフィルター、液濡れ、通気量 |
無菌接続・切り離しの方式
| 方式 | 内容 | 向く場面・注意点 |
|---|---|---|
| 無菌コネクター | 前滅菌した部材どうしを非無菌環境で無菌接続する | バッグ・フィルター・装置の接続。サイズとジェンダーを合わせる |
| ジェンダーレスコネクター | オス／メスの区別なく接続できる無菌コネクター | 在庫を単純化しやすい。誤接続の低減 |
| ディスコネクター | 接続済み流路を無菌のまま切り離す | 中間体の取り出し、工程間の無菌切り離し |
| チューブ溶着（ウェルダー） | 同種チューブを熱で恒久接続する | 閉鎖系を保ったまま流路を接続。適合チューブ・材質に限定 |
| チューブシール（シーラー） | チューブを挟んで封止・切断する | サンプル封止、無菌切断、廃棄前の封止 |
| クランプ・コネクター（サニタリー） | 継手で機械的に接続する | 装置側ポートとの接続。無菌操作や滅菌と組み合わせる |
| ルアー・ニードルレスポート | 小流量の接続・サンプリング | 分析・少量サンプリング。デッドボリュームに注意 |
接液材料とE&L（抽出物／浸出物）の確認
| 確認項目 | 内容 | 目的 |
|---|---|---|
| チューブ材質 | シリコン、TPE（C-Flex等）などの種別 | 液適合性・ポンプ適合・溶着可否の把握 |
| コネクター・部材材質 | ポリカーボネート等の樹脂、Oリング材 | 接液材料の特定と適合性確認 |
| 動物由来成分 | Animal-Origin Free（AOF）かどうか | 規制・安全性要件への適合 |
| 抽出物（Extractables） | 苛酷条件で抽出される化学物質の評価データ | 潜在的な溶出物の把握 |
| 浸出物（Leachables） | 実使用条件で液へ移行する物質の評価 | 製品品質・安全性への影響評価 |
| 滅菌方式 | ガンマ滅菌の線量、滅菌後の特性変化 | 無菌性と材料特性の両立 |
| 温度・圧力範囲 | 使用温度・耐圧、ポンプでの繰り返し負荷 | 送液条件への適合 |
| USPクラスVI／生物学的反応性 | USP<88>等の試験適合 | 生体適合性の確認 |
| 粒子・洗浄度 | 粒子量、洗い込み後の清浄度 | 製品への異物・残渣の影響低減 |
| 規格・文書 | BPOG／USP<665>等のE&Lプロトコル、CoA | 評価方法の妥当性とトレーサビリティ |
選定項目（シングルユース流路 選定チェック）
用途送液・移送、サンプリング、ろ過、充填、無菌移送のどれが主目的か
液種培地、バッファー、培養液、清澄化液、精製プール、製剤液などの種別と特性
接続先保管バッグ、バイオリアクター、フィルター、クロマト装置、充填機など
チューブ材質シリコンかTPEか、ポンプ適合・溶着可否・耐薬品性
内径・長さ必要内径、長さ、デッドボリューム、洗い込み・残液
流量・圧力ポンプ方式（ペリスタ等）、流量、耐圧、運転時間
無菌接続無菌コネクター／ディスコネクター、溶着・シールの方式とサイズ
部材構成フィルター、Tリ／Yピース、サンプリング部、ベント、クランプ
E&L接液材料の抽出物／浸出物データが工程・液に対して妥当か
滅菌ガンマ滅菌、滅菌線量、滅菌証明、使用期限
標準／カスタム標準アセンブリで足りるか、カスタム設計が必要か
GMP対応CoA、材質証明、E&Lデータ、変更通知、ロットトレーサビリティ
供給性リードタイム、最小ロット、セカンドソース、在庫性
使用される工程
シングルユース流路は、上流の培地・バッファー供給から、下流のろ過・精製、充填までの送液・移送ラインとして広く使われます。
サンプリング
工程液を無菌で採取するサンプリングライン。デッドボリュームと代表性を管理する。
主な用途
- 無菌サンプリング
- 代表性確保
ろ過
除菌・清澄化フィルターへ送る流路。フィルター接続と完全性試験を組み込む。
主な用途
- 除菌ろ過
- 清澄化
分析装置接続
工程モニタリングや採取検体を分析装置へつなぐ流路。少量・低デッドボリューム設計が中心。
主な用途
- 工程モニタリング
- 検体移送
充填ライン
原薬・製剤を充填機へ送る流路。無菌性と充填精度に直結する。
主な用途
- 原薬充填
- 無菌充填
無菌移送
無菌コネクター／溶着で閉鎖系を保ったまま中間体・原薬を移送する。
主な用途
- 閉鎖系移送
- 無菌接続
培地・バッファー供給
調製・ろ過済みの培地やバッファーを培養・精製工程へ供給する流路。
主な用途
- 培地供給
- バッファー供給
バイオリアクター接続
シングルユースバイオリアクターの添加・採取・移送ポートにつなぐ流路。
主な用途
- 添加・採取
- 収穫移送
工程間の流路接続
工程間や装置間を無菌で接続し、流路を切り離して中間体を取り出す。
主な用途
- 工程間接続
- 無菌切り離し
原薬・中間体の移送
精製後の中間体や原薬を保管・充填工程へ無菌で移送する流路。
主な用途
- 中間体移送
- 原薬移送
使用されるモダリティー
シングルユース流路は、送液・移送が発生するほぼすべてのモダリティーで使われ、特に閉鎖系を重視する工程で関連が高くなります。
抗体医薬
関連度高
培養〜清澄化送液精製プール移送充填ライン
培養・清澄化・精製・充填の各工程で送液・移送・無菌接続ラインとして広く使われる。
Fc融合・組換えタンパク質
関連度高
送液・移送ろ過原薬移送
培養から精製・原薬移送までの送液ライン、ろ過・サンプリング流路で使われる。
細胞治療
関連度高
閉鎖系移送無菌接続充填
閉鎖系を重視するプロセスで、無菌コネクター・溶着による移送・充填流路として使われる。
遺伝子治療
関連度高
ベクター移送ろ過中間体移送
ベクター製造の送液・ろ過・中間体移送、無菌接続による工程間連結で使われる。
mRNA-LNP
関連度中〜高
反応・精製送液ろ過充填
反応・精製プールの送液、除菌ろ過、原薬・製剤の充填ラインで使われる。
ワクチン
関連度中
培養〜精製送液ろ過充填
培養・精製の送液とろ過、製剤・充填ラインで使われる。
微生物発酵
関連度中
培地・バッファー供給送液サンプリング
培地・バッファー供給や精製工程の送液・サンプリング流路で使われる。
メーカー製品
チューブ・アセンブリ／単回流路システム（6）
SartoriusSingle-Use Tubing Assemblies（Opta連携）シリコン／TPEチューブにOptaコネクター等を組み込んだ標準・カスタムアセンブリ。送液・移送ラインとして使われる。公式URL SartoriusFlexel Bags & Single-Use AssembliesFlexelバッグとチューブ・コネクター・フィルターを組み合わせた滅菌済みアセンブリ。保持・移送・送液流路に使われる。公式URL CytivaReadyToProcess / ReadyCircuit AssembliesReadyMateコネクターやチューブ、フィルター、バッグを組み合わせた滅菌済み単回流路。送液・移送・ろ過に使われる。公式URL Saint-GobainSingle-Use Assemblies（C-Flex / AdvantaPure）C-FlexやAdvantaPureのチューブと接続部材を組み合わせたカスタムアセンブリ。閉鎖系の送液・移送に使われる。公式URL Watson-Marlow（WMFTS）puresu / BioPure Single-Use Tube AssembliesPureWeld XL等のチューブとBioPure部材で構成する単回チューブアセンブリ。ペリスタ送液ラインで使われる。公式URL Merck / MilliporeSigmaMobius Single-Use AssembliesMobiusのバッグ・チューブ・コネクター・フィルターを組み合わせた滅菌済みアセンブリ。送液・移送・ろ過に使われる。公式URL
無菌コネクター／ディスコネクター・溶着・チューブ部材（6）
CPCAseptiQuik（無菌コネクター）非無菌環境でも無菌接続できるコネクター。ジェンダーレス品もあり、バッグ・フィルター・流路の接続に使われる。公式URL CytivaReadyMate（ジェンダーレス無菌コネクター）ジェンダーレス設計の使い捨て無菌コネクター。ReadyCircuit流路の組み立てで使われる。公式URL SartoriusOpta SFT（無菌チューブコネクター）3クリック操作で無菌接続するチューブコネクター。単体またはアセンブリ組み込みで使われる。公式URL Merck / MilliporeSigmaLynx S2S / Lynx ST（無菌コネクター）滅菌済み流路どうしを無菌接続する使い捨てコネクター。Mobiusアセンブリと組み合わせて使われる。公式URL Saint-GobainC-Flex / AdvantaPure チューブ溶着・成形に適したTPE系チューブ。アセンブリのチューブ本体として広く使われる。公式URL Watson-Marlow（WMFTS）PureWeld XL（溶着対応チューブ）チューブ溶着に対応したTPE系チューブ。閉鎖系を保った接続が必要なペリスタ送液で使われる。公式URL
