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製品ガイド ・ 充填

バイアル充填装置（無菌充填）

バイアル充填装置は、原薬を製剤化した薬液をグレードAの無菌環境下でバイアルへ充填し、ゴム栓の打栓とアルミキャップの巻締まで行う、フィル&フィニッシュ工程の中核となる装置です。

主な用途
無菌充填・グレードA・打栓・巻締・IPC重量管理
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バイアル充填装置（無菌充填）（掲載内容の修正）

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掲載メーカー9社Syntegon・IMA Life・OPTIMA pharma ほか
掲載製品14製品3つの種類に分けて掲載
使う工程10工程製剤化（最終バルク調製）・バイアル洗浄・乾熱滅菌・無菌充填
関連モダリティ8種抗体医薬・Fc融合・組換えタンパク質・二重特異性抗体

要点

メーカーと製品

9社・14製品
統合無菌充填ライン（バルク・大量生産）6製品
SyntegonVial Filling Machinesロータリーピストン、タイムプレッシャー、ペリスタルティック等の方式に対応するAnnex 1対応のバイアル充填ライン。世界で多数の設置実績がある。公式サイト
IMA LifeAseptic Liquid and Lyo Vial Processing Line液剤・凍結乾燥品向けの高速バイアル処理ライン。洗浄・脱パイロジェン・充填・打栓・巻締を統合する。公式サイト
OPTIMA pharmaAseptic Filling – Solutions for Vials (Bulk)バルクバイアルの無菌充填ソリューション。アイソレーターや凍結乾燥機を含むターンキー構成に対応する。公式サイト
groningerVial Filling Machines (Bulk)バイアルの洗浄・滅菌・充填・巻締を担うライン。単盤シール方式の巻締など幅広い処理速度に対応する。公式サイト
Bausch+StröbelVial Filling Machinesロータリーピストン、ペリスタルティック、タイムプレッシャーの計量に対応し、100%IPCを行えるバイアル充填機。公式サイト
澁谷工業バイアル充填ライン洗浄・乾熱滅菌・充填打栓・巻締までを一体化したバイアル無菌充填ライン。アイソレータまで自社設計でき、無菌注射剤の一貫ラインを構築できる国産大手。公式サイト
RTU・ロボット充填セル（多品種少量・高無菌性）4製品
CytivaSA25 Aseptic Filling Workcellロボットがネストのバイアル・シリンジ・カートリッジを充填・閉栓する手袋レスの無菌充填セル。臨床から商用まで使われる。公式サイト
groningerrobocell – Gloveless Robotic Filling Cell手袋レスのロボット充填セル。フォーマット切替の柔軟性と高い無菌性を狙った構成。公式サイト
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SterilineRobotic Vial Filling Machine (RVFM)H2O2対応ロボットでバイアルを搬送し、充填ノズル直下で100%IPC（チェックウェイング）を行う。RABS/アイソレーターに適合する。公式サイト
Bausch+StröbelSFM Seriesネスト容器（バイアル・カートリッジ・シリンジ）を処理する充填・閉栓機。RTU運用に向く。公式サイト
充填ユニット・ペリスタルティック充填（シングルユース）4製品
Watson-MarlowFlexicon Aseptic Liquid Fillingペリスタルティック方式の無菌充填システム。接液部のチューブを使い捨てやすく、少量・多品種やバイオ向けに使われる。公式サイト
Watson-MarlowPF22 Peristaltic Filling Machine5〜5,000 mLに対応する卓上型ペリスタルティック充填機。小バッチ・開発用途に向く。公式サイト
CytivaMicrocell Vial FillerSA25の系譜にある小規模向けのバイアル充填機。臨床・少量の無菌充填に使われる。公式サイト
SterilineVial Filling Machine (Standard Range VFM)標準レンジのバイアル充填機。液剤・粉末や毒性・非毒性品まで幅広く扱う。公式サイト
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用途・特徴

終末滅菌できない注射剤では、ここが製品の無菌性を直接決める律速工程になります。充填精度とIPC（重量管理）、無菌バリア（アイソレーター/RABS）の運用が品質に直結します。

バイアル充填装置は、バイアルの洗浄・乾熱滅菌（デピロジェネーション）後の容器へ薬液を充填し、半打栓または全打栓し、アルミキャップを巻締めるまでの一連の操作を担います。実機ではバイアル供給、充填ノズル、打栓、巻締、リジェクト、検査連携が一本のラインとして構成され、ニードルの上下動と液面追従、充填中の窒素パージなどで酸化や発泡を抑えます。

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充填量は液種の粘度や許容差に応じてポンプ方式を選び、充填精度はIPC（インプロセス重量管理）で全数または抜き取りでチェックウェイングし、ポンプへフィードバックして補正します。薬液に触れる流路はシングルユース（使い捨て）アセンブリで構成する例が増え、洗浄・滅菌バリデーションの負荷を下げつつクロスコンタミネーションを避けやすくしています。

使用方法

基本的には、滅菌済みのバイアルを供給し、無菌バリア内で薬液を充填してから打栓・巻締し、検査・リジェクトを経て搬出します。

1薬液・バイアル・ゴム栓・キャップと充填仕様を確認する
2充填ポンプ方式と充填量・許容差を設定する
3洗浄・乾熱滅菌済みのバイアルを無菌バリアへ供給する
4アイソレーター/RABSの除染・環境を確認する
5充填ノズルから薬液を充填する（液面追従・窒素パージ）
6IPC（重量管理）でチェックウェイングし補正する
7ゴム栓を打栓する（半打栓または全打栓）
8アルミキャップを巻締する（キャッピング）
9充填量・液漏れ・打栓・巻締の不良品をリジェクトする
10外観検査・密封性試験など後工程へ搬出する
実際の運用は、薬液の粘度・発泡性・酸化感受性、バイアルサイズ、充填量、バッチ規模、無菌バリアの種類（アイソレーター/RABS）、凍結乾燥（凍結乾燥品は半打栓）によって変わります。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）