充填装置のOPTIMA(オプティマ)は、アイソレーター(無菌のバリア空間)を一体化したシリンジ充填機「H6-10」を、自動化した環境モニタリングシステム(EMS)と組み合わせてInterpack 2026(デュッセルドルフ、5月7〜13日)で披露した(リリースは4月27日)。同社は、EU GMPの無菌製造基準Annex 1への適合を狙った構成だと説明している。
自動EMSでグローブ作業を置き換え
Annex 1の全面適用で、無菌製造はアイソレーター中心で手作業(グローブ操作)を減らす設計へ動いている。H6-10は、汚染源になりやすい手作業を自動EMSで置き換え、汚染リスクの低減と稼働率の向上を両立するとしている(いずれもメーカー主張)。アイソレーターの中で環境モニタリングを自動で回す構成だ。
充填・封止から凍結乾燥までをターンキーで
もうひとつの打ち出しがターンキー(一社一括)での提供だ。無菌充填・封止から、封じ込め、凍結乾燥(LYO-SCALE)までを一社でつなげられるとし、ラインの接続・統合リスクを減らせると訴求する。あわせて、画面で使えるAI支援の分析や、装置・工程をデジタルで写し取るデジタルツインも示した。