アイソレーター・RABS（無菌バリア）

終末滅菌できない注射剤では、この作業域の無菌性が製品の無菌保証そのものを左右します。アイソレーターは外環境から隔離した閉鎖系を過酸化水素蒸気（VHP）で除染して使い、RABSはグレードBの背景環境を前提にグローブとドアで人と作業域を分離します。Annex 1では、いずれを選ぶかと運用の妥当性を汚染管理戦略（CCS）の中で説明できることが求められます。

アイソレーターは、HEPAフィルターを通したファーストエアで作業域をグレードAに保ち、外環境と物理的に隔離した閉鎖系を作ります。立上げ時に過酸化水素蒸気（VHP）でチャンバー内面とグローブを除染し、無菌操作の間は所定の差圧を維持します。製品保護では陽圧、ADCや高活性薬・封じ込めが要る品目では作業者保護のため陰圧、あるいは陽圧アイソレーターを陰圧の背景域に置くといった圧力設計を、製品特性とリスクに応じて選びます。材料の出入りは急速移送ポート（RTP）やVHPパスボックスで無菌性を保ったまま行います。