アイソレーター・RABS（無菌バリア）

アイソレーターは、HEPAフィルターを通したファーストエアで作業域をグレードAに保ち、外環境と物理的に隔離した閉鎖系を作ります。立上げ時に過酸化水素蒸気（VHP）でチャンバー内面とグローブを除染し、無菌操作の間は所定の差圧を維持します。製品保護では陽圧、ADCや高活性薬・封じ込めが要る品目では作業者保護のため陰圧、あるいは陽圧アイソレーターを陰圧の背景域に置くといった圧力設計を、製品特性とリスクに応じて選びます。材料の出入りは急速移送ポート（RTP）やVHPパスボックスで無菌性を保ったまま行います。

RABSは、グローブとドアによる隔離壁で作業者と作業域を分離する方式で、一般にグレードBの背景環境を前提にします。常時閉じたまま運用するクローズドRABSと、限定された介入時にドアを開けるオープンRABSがあり、人介入の自由度と汚染リスクのバランスが変わります。いずれの方式でも、作業の中心になるのはグローブ越しの操作であり、グローブのピンホールやリークは無菌性の弱点になりやすいため、グローブリーク試験（圧力減衰法など）と目視点検、定期交換を組み合わせて管理します。実機では充填機やバイアル供給、検査と一体のラインとして構成され、気流可視化（スモークスタディ）でファーストエアと乱れを確認します。