添加剤・安定化剤（製剤用エクシピエント）

タンパク質医薬は、低濃度域での界面吸着、撹拌や輸送時のせん断、凍結融解、長期保存中の加水分解や脱アミド、酸化など、さまざまな経路で品質が変わります。添加剤はこれらの経路ごとに役割が分かれており、糖（スクロース／トレハロース）は凍結乾燥や凍結融解時の保護、アミノ酸（アルギニン／ヒスチジン／グリシン）は凝集抑制やpH緩衝、緩衝剤はpHの安定化、マンニトールやグリシンは凍結乾燥のケーキ構造を支えるバルク剤として使い分けます。

添加剤は処方中で量も多く、原薬に直接触れる成分です。エンドトキシンや金属イオン、微粒子などの不純物は、それ自体がタンパク質の凝集や酸化のきっかけになり、最終製品の安全性にも影響します。そのため、複数の薬局方に適合する高純度GMPグレード（multicompendial）を選び、エンドトキシンや金属、微粒子のスペックまで確認することが実務上の出発点になります。

なお、界面活性剤（ポリソルベート20／80、ポロキサマー188など）も主要な安定化剤ですが、酸化分解や品質管理の観点が他の添加剤と大きく異なるため、本ページでは扱わず別ページで整理しています。