Makers & Products
添加剤・安定化剤（製剤用エクシピエント） のメーカー・製品一覧
処方設計
糖類・アミノ酸・ポリオールなど、抗体やワクチンを安定化させる製剤用の添加剤群です。処方設計の段階で凝集抑制や凍結乾燥保護、張度・pH調整を担い、製剤の保存性を左右します。注射剤グレードでは低エンドトキシン・低微粒子といった純度に加え、各局対応のドシエが揃うかが選定の鍵となります。
選び方
まず使う場面（液剤の安定化か、凍結乾燥の保護・かさ増しか、pH・浸透圧の調整か）を決め、必要なグレードを選びます。ヒトに投与する処方では、複数の薬局方に合うGMP品で、エンドトキシン（発熱物質）・金属・微粒子が低く管理された注射剤グレードが前提です。規制提出用の書類が揃うかも併せて確認します。
- 用途・役割の適合
- 薬局方適合(複数)
- 低エンドトキシン
- 低金属・低微粒子
- 規制対応の書類
代表的な製品迷ったらここから
Pfanstiehl高純度スクロース／トレハロース（HPLE-LM GMP）高純度・低エンドトキシン・低金属の注射剤グレード。抗体・ワクチンの安定化や凍結乾燥保護に。高純度・低エンドトキシン・低金属を掲げる注射剤グレードの糖類。バイオ医薬・ワクチンの安定化向け。公式情報 →
Merck / MilliporeSigmaEmprove エクシピエント（スクロース・トレハロース・マンニトール・アミノ酸ほか）糖からアミノ酸まで幅広く、規制対応ドシエが揃う。multicompendial対応で品目を一括で揃えたい時に。multicompendial対応のEmprove Program。低エンドトキシン・低微粒子グレードや規制対応用ドシエを揃える。公式情報 →
RoquettePEARLITOL マンニトール／スクロース（製剤用）凍結乾燥のバルク剤（ケーキ形成）や張度調整に。パイロジェンフリーの注射剤対応グレードあり。凍結乾燥のバルク剤・張度調整に使われるマンニトール等。パイロジェンフリーの注射剤対応グレードも展開。公式情報 →
Avantor / J.T.Bakermulticompendial 製剤用化学品（マンニトール・スクロースほか）USP/NF/EP/JP適合のcGMP化学品。賦形剤を含む原料をまとめて調達したい時に。USP/NF/EP/JP等に適合するcGMP化学品。凍結乾燥タンパク質の安定化に使われる賦形剤を供給。公式情報 →
製剤用エクシピエント（糖・アミノ酸・緩衝剤）（8）
凝集抑制・凍結乾燥保護・張度/pH調整など、ねらう役割と注射剤グレードが決まっている時に。
Merck / MilliporeSigmaEmprove エクシピエント（スクロース・トレハロース・マンニトール・アミノ酸ほか）multicompendial対応のEmprove Program。低エンドトキシン・低微粒子グレードや規制対応用ドシエを揃える。公式情報
BASFKolliphor PS 80（ポリソルベート80）非イオン性界面活性剤（ポリソルベート80）の医薬用グレードです。メーカーによれば、可溶化剤・乳化剤として用いられ、タンパク質製剤では界面吸着や凝集の抑制に利用されます。公式情報
CrodaSuper Refined Polysorbate 80独自のSuper Refined精製により過酸化物・アルデヒド等の極性不純物を低減したポリソルベート80です。メーカーによれば、感受性の高いAPIの安定化やタンパク質凝集の抑制を目的に注射剤などで用いられます。公式情報
Ajinomoto Health & NutritionPharma-grade Amino Acids（医薬用アミノ酸）複数薬局方対応の医薬グレードアミノ酸のラインです。メーカーによれば、細胞培養用途のほか製剤用エクシピエントや原薬として用いられ、アルギニンやヒスチジンなどが安定化・緩衝の目的で使われます。公式情報
EvonikREXIM 高純度アミノ酸高純度・非動物由来のアミノ酸ポートフォリオです。メーカーによれば、原薬・原料に加えて最終製剤のエクシピエントとしても用いられ、安定性の保持や緩衝などの目的で利用されます。公式情報
Nagase Viita（旧・林原）TREHALOSE SG（注射剤グレード トレハロース）低エンドトキシンに精製された高純度トレハロース（非還元性二糖）です。メーカーによれば、凍結・凍結乾燥・長期保存におけるタンパク質やモノクローナル抗体の高次構造安定化を目的に用いられます。公式情報
総合サプライヤー（試薬・原料）（2）
薬局方適合の化学品をまとめて調達したい、研究検討から製剤まで幅広く揃えたい時に。