処方スクリーニング（製剤開発）

処方スクリーニングは、原薬（タンパク質や核酸-LNPなど）を保存・投与に耐える液剤・凍結乾燥製剤へ仕上げるための条件探索である。緩衝種・pH・塩濃度・界面活性剤・糖や安定化剤などの賦形剤・タンパク質濃度を変数として組み合わせ、各条件での安定性指標を測定して、開発を進める価値のある処方を選ぶ。開発初期は原薬が希少なため、1条件あたり数µL〜数十µLで測れる少量・ハイスループット手法が中心になる。

効率を上げるため、条件を総当たりにせずDoE（実験計画法）で要因とその交互作用を設計し、限られた試験数で応答曲面を把握するのが一般的。緩衝交換（バッファー調製・希釈・透析）を自動分注やプレート式UF/DFで作り込み、nanoDSFやDLS、プレートリーダーで熱・コロイド安定性を並列測定し、強制劣化や凍結融解で挙動を確認する流れになる。

得られる指標は単独では決め手にならないため、複数を突き合わせて判断する。熱安定性（Tm/Tagg）が高くても粘度が許容できなければ高濃度製剤は成立せず、強制劣化での凝集・電荷異性体の増え方やSECのHMW%まで含めて総合的に順位付けする。装置による少量・並列測定に加え、製剤開発を受託するCDMOへ外注する選択肢もある。