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製品ガイド ・ 処方設計

処方スクリーニング（製剤開発）

緩衝種・pH・添加剤・濃度を少量でDoE的に振り、熱安定性（Tm/Tagg）・コロイド安定性（kD）・粒子径（DLS）・粘度・濁度・凝集体（SEC）を横並びで評価して、安定な候補処方を効率よく絞り込む製剤開発の初期作業。

主な用途
緩衝・pH・添加剤・DoE（実験計画）・熱安定性 Tm/Tagg・少量ハイスループット
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処方スクリーニング（製剤開発）（掲載内容の修正）

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掲載メーカー5社Unchained Labs・NanoTemper Technologies・Malvern Panalytical ほか
掲載製品10製品3つの種類に分けて掲載
使う工程8工程緩衝・pHスクリーニング・添加剤・賦形剤の最適化・熱・コロイド安定性評価
関連モダリティ6種抗体医薬・二重特異性抗体・ADC

要点

メーカーと製品

5社・10製品
熱・コロイド安定性／少量ハイスループット5製品
Unchained LabsUncle / AuntyDSF・SLS・DLSを1台に統合した安定性プラットフォーム。少量でTm・Tagg・粒子径を取得、Auntyは96ウェルプレート式。公式サイト
Unchained LabsStunner2µLの同一試料からUV濃度・DLS・SLSを取得。濃度確認と凝集・粒子径スクリーニングをプレートで並列実施。公式サイト
NanoTemper TechnologiesPrometheus（nanoDSF）/ PantaキャピラリーnanoDSFでTm・Taggを高精度に測定。PantaはDLS/SLS/背面反射を統合し熱・コロイド安定性を一括取得。公式サイト
NanoTemper TechnologiesTycho NT.610µL・約3分でタンパク質の折りたたみ品質を確認。精製画分のQCや簡易な熱シフト評価に使われる。公式サイト
Malvern PanalyticalZetasizer Advance（DLS）DLS/SLS/ELSで粒子径・PDI・kD・ゼータ電位を測定。プレート型と組合せ処方スクリーニングに利用。公式サイト
示差走査熱量計（DSC）／ITC4製品
Malvern PanalyticalMicroCal PEAQ-DSC高感度DSCで熱安定性（Tm・ΔH）を測定。オートサンプラーで処方・比較性評価を自動化。公式サイト
Malvern PanalyticalMicroCal PEAQ-ITC等温滴定型カロリメトリーで結合の親和性・化学量論・熱力学を測定。相互作用評価に用いる。公式サイト
TA InstrumentsNano DSC希薄溶液でも熱安定性を高精度に測れるDSC。タンパク質の構造安定性評価に用いられる。公式サイト
TA InstrumentsAffinity ITC / ITC Autoラベルフリーで結合熱力学を測定するITC。自動化により処方・候補比較の効率を高める。公式サイト
純度・電荷分析（処方評価の確認）1製品
Bio-Techne / ProteinSimpleMaurice（icIEF / CE-SDS）電荷バリアント（icIEF）と純度・サイズ（CE-SDS）を自動測定。強制劣化・処方比較での品質変化確認に使う。公式サイト
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用途・特徴

希少なタンパク質を節約しつつ、ハイスループットに条件を比較できる点が特徴。

処方スクリーニングは、原薬（タンパク質や核酸-LNPなど）を保存・投与に耐える液剤・凍結乾燥製剤へ仕上げるための条件探索である。緩衝種・pH・塩濃度・界面活性剤・糖や安定化剤などの賦形剤・タンパク質濃度を変数として組み合わせ、各条件での安定性指標を測定して、開発を進める価値のある処方を選ぶ。開発初期は原薬が希少なため、1条件あたり数µL〜数十µLで測れる少量・ハイスループット手法が中心になる。

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効率を上げるため、条件を総当たりにせずDoE（実験計画法）で要因とその交互作用を設計し、限られた試験数で応答曲面を把握するのが一般的。緩衝交換（バッファー調製・希釈・透析）を自動分注やプレート式UF/DFで作り込み、nanoDSFやDLS、プレートリーダーで熱・コロイド安定性を並列測定し、強制劣化や凍結融解で挙動を確認する流れになる。

得られる指標は単独では決め手にならないため、複数を突き合わせて判断する。熱安定性（Tm/Tagg）が高くても粘度が許容できなければ高濃度製剤は成立せず、強制劣化での凝集・電荷異性体の増え方やSECのHMW%まで含めて総合的に順位付けする。装置による少量・並列測定に加え、製剤開発を受託するCDMOへ外注する選択肢もある。

使用方法

条件設計から測定・判定まで、少量で多条件を回す前提で前処理を作り込むと再現性が上がる。

1処方空間の設定（緩衝/pH/添加剤/濃度）
2DoEで条件マトリクスを設計
3緩衝交換・調製（自動分注/UF/DF）
4サンプル分注・プレート充填
5熱安定性測定（Tm/Tagg・nanoDSF）
6コロイド安定性・粒子径（DLS/kD）
7粘度・濁度の測定
8強制劣化・凍結融解ストレス
9SEC等で凝集体・純度を確認
10指標を統合し候補処方を選定
測定値は前処理の影響を強く受ける。緩衝交換の完了度・濃度・除塵・気泡・温度平衡を揃えないと条件間の比較が崩れる。Tm/Taggや粘度の絶対値は装置・手法に依存するため、同一条件・同一系で相対比較するのが基本。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）