凍結乾燥機（フリーズドライ）

凍結乾燥は、製剤の安定性を確保しにくい液剤に対して、水分活性を下げた乾燥固形として長期保存性を持たせるために使われます。バイアルに充填した溶液を棚上で凍結させ、減圧下で氷を直接気体にする昇華（一次乾燥）と、結合水を除く脱着（二次乾燥）を経て、多孔質のケーキを得ます。

プロセス設計では、製剤の共晶点（結晶系）や崩壊温度Tg'（非晶質系）を把握し、製品温度がこれを超えないように棚温と真空度を設定するのが基本です。崩壊温度を超えるとケーキが収縮・メルトバックを起こし、外観不良や残留水分の上昇、再溶解性の悪化につながります。

工業機ではSIP（蒸気滅菌）/CIP（定置洗浄）、自動打栓（ストッパリング）、無菌ローディング、棚温・真空度・製品温度のロギングと監査証跡が求められます。R&D機・パイロット機・製造機の間で、棚面積や凝縮器能力、熱伝達条件をそろえてサイクルを移管するスケールアップが課題になります。