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製品ガイド ・ 凍結・保存

凍結乾燥機（フリーズドライ）

凍結乾燥機は、製剤を凍結させたうえで減圧下に置き、氷を昇華させて水分を除去する装置です。熱に弱い抗体・タンパク質・ワクチンなどを、液剤より安定な乾燥固形（ケーキ）として保存できるようにする目的で、注射剤の製造に広く使われます。

主な用途
昇華乾燥・無菌注射剤・棚温制御・PAT
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凍結乾燥機（フリーズドライ）（掲載内容の修正）

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掲載メーカー9社GEA・IMA Life・OPTIMA pharma ほか
掲載製品9製品2つの種類に分けて掲載
使う工程7工程製剤開発・処方設計・凍結乾燥サイクル開発・PAT・プロセスモニタリング
関連モダリティ7種抗体医薬・Fc融合・組換えタンパク質・二重特異性抗体

要点

メーカーと製品

9社・9製品
製造用・GMP凍結乾燥機6製品
GEALYOVAC / SMART LYO Pharma Freeze Dryer製造スケールの医薬用凍結乾燥機。自社製造の棚による温度均一性、ALUS自動ローディング、ECO Modeなどを展開。1〜60m²級まで対応。公式サイト
IMA LifeLYOMAX Series1〜100m²級のカスタムビルド凍結乾燥機。FUSION棚、KRYOSEQによる制御核生成など、無菌製造向けの技術を展開。公式サイト
OPTIMA pharmaLYO-S / LYO-C / LYO-CS充填ライン・アイソレータと統合できるモジュール式凍結乾燥機。小〜大容量まで、ターンキー構成での提供を特徴とする。公式サイト
Azbil TelstarLyobeta / 製造用LyoシリーズR&D・スケールアップ機から製造機まで展開。MicroSuiteLab等の制御系とサイクル開発・コンサルティングを提供。公式サイト
共和真空技術医薬用凍結乾燥機（RLシリーズ）1950年創業の凍結乾燥専業メーカーによる医薬用凍結乾燥機。無菌・GMP対応の製造機からラボ機まで手がける国産の有力。公式サイト
アルバック凍結真空乾燥装置 DFBシリーズGMP/cGMP/EU GMPに対応した製造用凍結乾燥機。世界350台超の導入実績を持ち、独自の運転制御・水分監視（DRYMONI）を備える。公式サイト
R&D・パイロット・サイクル開発機3製品
SP Scientific / ATSHull LyoStar 4.0サイクル開発・最適化・スケールアップ向けのパイロット機。LyoFlux（TDLAS）、SMART Freeze Dryer、ControLyo、Tempris等のPATを搭載。公式サイト
Martin ChristEpsilon LSCplus シリーズ卓上〜パイロット規模の高性能凍結乾燥機。低共晶点・溶媒含有製剤に対応し、自然冷媒を用いた機種を展開。公式サイト
Millrock TechnologyREVO / MAGNUM / EPICラボ〜小規模製造の凍結乾燥機。FreezeBooster制御核生成、AccuFlux熱流束計測・制御などのサイクル開発支援機能を備える。公式サイト
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用途・特徴

凍結・一次乾燥（昇華）・二次乾燥の3工程を、棚温とチャンバー真空度で制御します。

凍結乾燥は、製剤の安定性を確保しにくい液剤に対して、水分活性を下げた乾燥固形として長期保存性を持たせるために使われます。バイアルに充填した溶液を棚上で凍結させ、減圧下で氷を直接気体にする昇華（一次乾燥）と、結合水を除く脱着（二次乾燥）を経て、多孔質のケーキを得ます。

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プロセス設計では、製剤の共晶点（結晶系）や崩壊温度Tg'（非晶質系）を把握し、製品温度がこれを超えないように棚温と真空度を設定するのが基本です。崩壊温度を超えるとケーキが収縮・メルトバックを起こし、外観不良や残留水分の上昇、再溶解性の悪化につながります。

工業機ではSIP（蒸気滅菌）/CIP（定置洗浄）、自動打栓（ストッパリング）、無菌ローディング、棚温・真空度・製品温度のロギングと監査証跡が求められます。R&D機・パイロット機・製造機の間で、棚面積や凝縮器能力、熱伝達条件をそろえてサイクルを移管するスケールアップが課題になります。

使用方法

基本的には、溶液をバイアルに充填して棚上にローディングし、凍結→（必要に応じてアニーリング）→一次乾燥（昇華）→二次乾燥のサイクルを実行し、減圧または不活性ガス下で打栓して取り出します。

1溶液をバイアルに充填し、半打栓して棚にローディングする
2棚温を下げて凍結させ、溶質を結晶化／固化させる
3アニーリング：中間温度で保持し氷晶を粗大化する
4チャンバーを減圧し、凝縮器を冷却して水分の捕集場を作る
5一次乾燥（昇華）：棚温と真空度を設定し氷を昇華除去する
6製品温度を監視し、崩壊温度Tg'／共晶点を超えないよう制御する
7二次乾燥：棚温を上げ、結合水を脱着して残留水分を下げる
8Pirani／キャパシタンスマノメータ等で乾燥終点を判定する
9減圧または不活性ガス下でストッパリング（打栓）する
10アンロードし、巻締・外観・残留水分・再溶解性を確認する
実際のサイクルは、製剤組成、共晶点／崩壊温度Tg'、充填量・バイアル形状、棚面積、凝縮器能力、目標残留水分、無菌・GMP要件、スケールアップ方針によって変わります。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）