界面活性剤（ポリソルベート・ポロキサマー）

タンパク質は気液界面や固液界面に吸着しやすく、撹拌・輸送中の振動・気泡発生・ポンプ送液・凍結融解・充填などの工程で界面に曝されると、構造が乱れて凝集や微粒子（サブビジブル粒子）の原因になります。界面活性剤はタンパク質より優先的に界面へ吸着し、タンパク質の界面吸着・変性を競合的に抑えることで、これらのストレスから守ります。

実務上は、ポリソルベート20またはポリソルベート80を0.001〜0.1%程度の範囲で添加するケースが多く、最適濃度はCMC（臨界ミセル濃度）や対象タンパク質、ストレス条件によって異なります。ポリソルベートはエステル結合と不飽和脂肪酸鎖をもつため酸化分解を受けやすく、加水分解物や過酸化物（残留パーオキシド）の生成、含量低下が安定性上の課題になります。これに対し、ポロキサマー188（ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンのブロック共重合体）はエステル結合をもたず酸化安定性が高い選択肢として検討されます。

原料純度も重要な選定軸です。ポリソルベートはオレイン酸などの脂肪酸組成や過酸化物・アルデヒドなどの不純物がロットや銘柄で異なり、これらがタンパク質の酸化や分解を促すことがあります。過酸化物・アルデヒドなどの極性不純物を除いた高純度グレード（Super Refinedや高純度品）は、酸化に敏感な原薬・処方で選ばれます。