培地調製
培地バッグ、ミキサー、フィルター、培養槽を接続する。
主な用途
- 培地接続
Product Guide
無菌コネクター・チューブ
無菌コネクター・チューブは、バイオ医薬品製造でバッグ、培養槽、フィルター、ミキサー、ポンプ、サンプリングライン、精製装置などを閉鎖系で接続し、培地、フィード、バッファー、培養液、中間体、製剤液を無菌的に移送するための部材です。シングルユースバッグやSUBを使っていても、接続部が開放系であれば汚染リスクや作業者依存が残ります。
用途・特徴
無菌コネクター・チューブは、バイオプロセスの液体移送を閉鎖系で行うために使われます。主な用途は、バッグ間接続、培地供給、フィード添加、バッファー移送、フィルター接続、サンプリング、ハーベスト送液、クロマト装置接続、TFF接続、製剤液移送、細胞懸濁液移送などです。
無菌コネクターは、滅菌済み流路同士をつなぐための部材です。チューブウェルダーは、TPEチューブなどを溶着して閉鎖系接続する装置です。無菌ディスコネクターやチューブシーラーは、流路を無菌的に切り離すために使われます。
Point
- バッグ、培養槽、フィルター、ポンプ、分析装置を閉鎖系でつなぐ部材
- 培地、フィード、バッファー、培養液、中間体、製剤液の移送に使われる
- シングルユースバッグやSUBの運用にはほぼ必須になる
- 無菌コネクター、チューブウェルダー、チューブシーラー、無菌ディスコネクターが関係する
- チューブ材質、内径、ポンプ適合性、耐圧、溶着性が重要
- GMPではE&L、滅菌証明、CoA、ロット管理、変更通知が重要
- 細胞治療やウイルスベクター製造では閉鎖系製造の要になる
使用方法
基本的には、滅菌済みバッグや装置アセンブリに付いたチューブとコネクターを接続し、クランプやキャップを操作して流路を開通させます。
1接続するバッグ、装置、フィルター、ラインを確認する
2チューブ材質、内径、コネクター種類を確認する
3外装、滅菌状態、使用期限、破損の有無を確認する
4クランプ、キャップ、保護カバーを確認する
5無菌コネクター同士を接続する
6ロック、クリック、プル、ツイストなどの操作を行う
7流路が開通したことを確認する
8送液ポンプや重力で液体を移送する
9チューブシーラーや無菌ディスコネクターで切り離す
10使用後はSOPに従って廃棄または記録する
チューブウェルダーを使う場合は、対応するチューブ材質とサイズを確認し、チューブを装置にセットして溶着し、閉鎖系流路を作ります。
無菌コネクターとは？
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 目的 | 滅菌済み流路同士を閉鎖系で接続する |
| 主な用途 | バッグ間接続、フィルター接続、培養槽接続、サンプリングライン接続 |
| 接続対象 | チューブ、バッグ、フィルター、ミキサー、バイオリアクター、精製装置 |
| 強み | 開放操作を減らし、汚染リスクを下げやすい |
| 注意点 | 接続向き、サイズ、流路径、滅菌方法、操作手順 |
| GMP論点 | 滅菌証明、CoA、E&L、接続バリデーション、作業者教育 |
チューブウェルダーとの違い
| 項目 | 無菌コネクター | チューブウェルダー |
|---|---|---|
| 接続方法 | 専用コネクター同士を接続する | チューブ同士を加熱溶着する |
| 事前準備 | コネクター付きアセンブリが必要 | 対応チューブ材質・サイズが必要 |
| 操作 | 比較的簡単 | 装置操作と条件確認が必要 |
| 柔軟性 | コネクター規格に依存 | チューブ同士なら柔軟に接続しやすい |
| 代表用途 | バッグ、フィルター、装置間接続 | 細胞治療、バッグ間接続、ライン変更 |
| 注意点 | 接続ミス、互換性、サイズ | チューブ材質、溶着条件、リーク確認 |
| 消耗品 | コネクター | ウェルディングブレード、チューブ |
| 装置要否 | 基本不要 | 専用装置が必要 |
チューブシーラー・無菌ディスコネクターとの違い
| 項目 | 役割 | 主な用途 |
|---|---|---|
| 無菌コネクター | 流路を無菌的に接続する | バッグ接続、フィルター接続、培養槽接続 |
| チューブウェルダー | チューブ同士を溶着して接続する | 閉鎖系バッグ接続、細胞処理 |
| チューブシーラー | チューブを熱で封止する | バッグ切り離し、サンプル分離 |
| 無菌ディスコネクター | 流路を無菌的に切り離す | 使用後のライン切断、工程切替 |
| クランプ | 流路を一時的に止める | 送液前後の操作、漏れ防止 |
TPEチューブとシリコーンチューブの違い
| 項目 | TPEチューブ | シリコーンチューブ |
|---|---|---|
| 代表例 | C-Flex、PharMed、AdvantaFlexなど | プラチナ硬化シリコーンなど |
| チューブ溶着 | 対応しやすい製品が多い | 溶着対応は限定的 |
| ポンプ適合性 | 製品により良好 | ペリスタルティックポンプで広く使われる |
| 柔軟性 | 製品により異なる | 柔らかく扱いやすい |
| ガス透過性 | 製品により異なる | 比較的高い場合がある |
| 耐薬品性 | 製品により異なる | 有機溶媒や薬品で注意が必要 |
| 主な用途 | 無菌溶着、バッグ接続、閉鎖系流路 | ポンプ送液、培地・バッファー移送 |
| 注意点 | 材質適合、E&L、サイズ | 溶着性、ガス透過、薬液適合 |
チューブ選定で見るポイント
内径流量、圧力損失、ポンプ適合性に関係する
外径コネクター、クランプ、ウェルダー適合に関係する
材質TPE、シリコーン、PVC、PTFEなど
溶着性チューブウェルダーで接続できるか
シール性チューブシーラーで封止できるか
ポンプ適合性ペリスタルティックポンプで使えるか
耐圧フィルター、TFF、送液圧に耐えられるか
耐薬品性酸、塩基、DMSO、界面活性剤、溶媒に適合するか
E&L製品液や細胞への影響を確認する
滅菌ガンマ、オートクレーブ、EOGなどに対応するか
透明性気泡、液体確認、流路確認に関係する
ロット管理GMPでのトレーサビリティに関係する
無菌接続で重要な注意点
| 注意点 | 内容 |
|---|---|
| サイズ互換性 | コネクター径、チューブ径、流路径を合わせる |
| 接続向き | オス/メス、ジェンダーレス、流れ方向を確認する |
| 滅菌状態 | 接続前に外装、キャップ、破損を確認する |
| 操作手順 | メーカー指定のクリック、プル、ツイストなどを守る |
| クランプ位置 | 接続前後の流路開閉を間違えない |
| デッドボリューム | 流路内の残液や空気を考慮する |
| リーク | 接続後の漏れ、圧力、液だまりを確認する |
| キャリーオーバー | 前工程液や洗浄液の残りに注意する |
| 作業者教育 | 接続手順の訓練と記録が必要 |
| 変更管理 | コネクターやチューブ変更時に影響評価する |
主なタイプ
| タイプ | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| 無菌コネクター | 滅菌済み流路同士を接続する | バッグ接続、フィルター接続、培養槽接続 |
| 無菌ディスコネクター | 流路を無菌的に切り離す | 工程終了後、サンプル分離、バッグ切り離し |
| チューブウェルダー | チューブ同士を溶着する | 細胞治療、バッグ間接続、閉鎖系接続 |
| チューブシーラー | チューブを封止する | サンプル分離、バッグ切断、凍結保存 |
| TPEチューブ | 溶着・シールに使いやすいチューブ | 閉鎖系製造、バッグ接続 |
| シリコーンチューブ | 柔軟でポンプ送液に使いやすいチューブ | 培地、バッファー、フィード送液 |
| 強化チューブ | 耐圧性を高めたチューブ | ろ過、TFF、圧力がかかる流路 |
| カスタムアセンブリ | バッグ、チューブ、コネクター、フィルターの一体品 | GMP製造、多品目製造 |
| サンプリングライン | 少量採取用の流路 | IPC、QC、プロセス分析 |
| 細胞処理用流路 | 細胞懸濁液を閉鎖系で扱う | 細胞治療、iPS、MSC |
選定ポイント
用途培地、フィード、バッファー、培養液、製剤液、細胞懸濁液のどれか
接続対象バッグ、SUB、フィルター、ミキサー、ポンプ、分析装置、精製装置
接続方式無菌コネクター、チューブウェルダー、無菌ディスコネクターのどれか
チューブ材質TPE、シリコーン、PVC、PTFEなどの適合性
チューブ径流量、圧力損失、ポンプ適合性に合うか
流量mL/min、L/min、バッチ移送量に対応するか
耐圧フィルター、TFF、クロマト、送液圧に耐えられるか
ポンプ適合ペリスタルティックポンプ、ダイアフラムポンプと合うか
滅菌ガンマ滅菌、オートクレーブ、EOG対応を確認する
E&L製品液、細胞、ウイルス、製剤液への影響を確認する
無菌性接続バリデーション、滅菌証明、完全性試験データ
操作性作業者が間違えにくい接続手順か
供給安定性標準品、カスタム品、リードタイム、セカンドソース
GMP対応CoA、材質証明、変更通知、ロットトレーサビリティ
廃棄感染性廃棄物、プラスチック廃棄物、分別
使用される工程
無菌コネクター・チューブは、上流から下流まで液体を閉鎖系で移送する工程で広く使われます。
フィード調製
フィードバッグ、フィードライン、ポンプを接続する。
主な用途
- フィード接続
シードトレイン
バッグ間移送、細胞移送、培地供給に使われる。
主な用途
- 細胞移送
本培養
培地供給、フィード添加、サンプリング、ハーベストラインで使われる。
主な用途
- 送液
- サンプリング
灌流培養
培地供給、排液、細胞保持装置、フィードラインで使われる。
主な用途
- 連続送液
ハーベスト・清澄化
培養液をデプスフィルターや遠心機へ接続する。
主な用途
- ハーベスト
Protein A精製
ロード液、バッファー、溶出液、プールバッグを接続する。
主な用途
- 精製接続
低pHウイルス不活化
溶出液、酸添加、中和液、保持バッグを接続する。
主な用途
- 不活化
ポリッシュ精製
クロマト装置、バッファー、プールバッグの接続で使われる。
主な用途
- クロマト接続
ウイルスろ過
ろ過前後バッグ、フィルター、ポンプを接続する。
主な用途
- ろ過接続
UF/DF
TFFカセット、循環ライン、バッファーバッグを接続する。
主な用途
- TFF接続
製剤化
製剤液、フィルター、充填前バッグを接続する。
主な用途
- 製剤接続
細胞治療製造
細胞バッグ、培地、洗浄液、凍結保存液を閉鎖系で扱う。
主な用途
- 閉鎖系細胞処理
QCサンプリング
サンプルバッグ、サンプリングポート、分析装置を接続する。
主な用途
- IPC
- QC
使用されるモダリティー
無菌コネクター・チューブは、流体を扱うほぼ全てのモダリティーで使われます。
抗体医薬
関連度高
培地フィード本培養精製製剤
上流から下流まで流体接続で使われる。
ADC
関連度高
抗体原薬バッファー中間体製剤
抗体工程の閉鎖系流体管理で使われる。
二重特異性抗体
関連度高
CHO培養精製製剤
抗体医薬と同様に使われる。
Fc融合タンパク質・組換えタンパク質
関連度高
培養精製TFF製剤
タンパク質製造全体の接続で使われる。
AAV
関連度高
HEK293/Sf9培養ハーベスト精製製剤
ウイルスベクター工程の閉鎖系接続で重要。
レンチウイルス
関連度高
Producer Cell培養清澄化濃縮製剤
ウイルス液の低リスク移送で使われる。
ワクチン
関連度高
細胞培養ウイルス液精製製剤
培地・ウイルス液・バッファー接続で使われる。
細胞治療
関連度高
T細胞NK細胞MSCCAR-T
Chain of Identityを保ちながら閉鎖系で細胞を扱うため重要。
iPS細胞・幹細胞由来製品
関連度高
培地分化液細胞懸濁液保存液
細胞製品の閉鎖系製造で関係する。
遺伝子編集
関連度高
編集細胞ベクター製造細胞処理
細胞・ベクター・試薬液の閉鎖系接続で使われる。
mRNA-LNP
関連度高
バッファー反応液LNP製剤液
IVT、精製、LNP混合、製剤工程の接続で使われる。
プラスミドDNA
関連度高
発酵アルカリ溶解精製TFF
発酵液、溶解液、精製液の移送で使われる。
微生物発酵
関連度高
培地フィード発酵液精製液
発酵工程と下流工程の液移送で使われる。
低分子医薬品
関連度中
反応液溶媒製剤液
バイオほど中心ではないが、製剤・工程液接続で関係する。
メーカー製品
無菌コネクター（10）
CytivaReadyMate Single-Use Connectors上流・下流のアセンブリ接続に使われるシングルユース無菌コネクター。高流量の液体移送に対応する。公式URL CytivaReadyMate Disposable Aseptic Connectorsガンマ線対応で、滅菌済み回路の一部として使える無菌コネクター。バッグ、フィルター、装置間接続に使われる。公式URL CPCAseptiQuik Aseptic Connectorsバイオ医薬品製造の重要な無菌接続用途向けコネクター。非無菌環境でも無菌接続を可能にする。公式URL CPC BiotechAseptiQuik C Sterile ConnectorsCLICK-PULL-TWIST設計により、チューブウェルダーなしで無菌接続を行えるコネクター。公式URL CPC BiotechAseptiQuik G Connectorsジェンダーレス設計の無菌コネクター。シングルユースシステムの統合を簡素化し、接続ミス低減に寄与する。公式URL CPC BiotechAseptiQuik G DC無菌接続と無菌切り離しの両方に対応するシングルユース接続技術。公式URL SartoriusOpta SFT Aseptic Tube Connectors事前滅菌済みコンポーネント間の無菌接続用コネクター。単体部材またはシングルユースアセンブリに組み込んで使える。公式URL SartoriusOpta SFT Sterile Connectorsシングルユース流路の迅速で信頼性の高い無菌接続に使われるコネクター。完全性試験やバリデーション情報が重要。公式URL Pall / CytivaKleenpak Sterile Connectorsシングルユース流路の無菌接続に使われるコネクター。バッグ、フィルター、装置接続で使われる。公式URL Merck / MilliporeSigmaLynx S2S Connectors / Mobius Assembliesシングルユース流路やMobiusアセンブリで使われる無菌接続部材。公式URL
無菌ディスコネクター・切り離し部材（8）
CPC BiotechAseptiQuik G DC無菌接続と無菌切り離しを一体で行えるコネクター。バッグ間移送や工程終了後の切り離しに使われる。公式URL CPC BiotechMicroCNX Series小流量・少量流路の無菌接続に使われるコネクター。細胞治療や小型アセンブリで関係する。公式URL SartoriusBioSealerTPEチューブを熱でシールし、流路を閉鎖状態で切り離すためのチューブシーラー。公式URL SartoriusBioSealer TCシングルユースチューブの封止に使われる装置。バッグ切り離しやサンプリングライン分離で使われる。公式URL Terumo BCTTSCD-II / SCD IIB Sterile Tubing Welderチューブの無菌接続に加え、細胞処理やバッグ接続で使われる装置群。公式URL Genesis BPSKleenpak / Sterile Disconnect関連アセンブリシングルユース流路の接続・切り離し部材やアセンブリに関係する。公式URL MeissnerSingle-Use Disconnect Assembliesバッグやシングルユース流路の切り離しを考慮したカスタムアセンブリに対応する。公式URL CytivaReadyCircuit Custom Assemblies接続・切り離し・ろ過・送液を含むカスタムシングルユース流路設計で使われる。公式URL
チューブウェルダー・チューブシーラー（8）
SartoriusBioWelder Total ContainmentTPEチューブの無菌溶着に使われるチューブウェルダー。シングルユース流路や細胞処理工程で使われる。公式URL SartoriusBioWelder TC閉鎖系でTPEチューブを溶着する装置。バッグ間接続や流路変更に使われる。公式URL SartoriusBioSealerTPEチューブをシールする装置。サンプルバッグや工程バッグの切り離しに使われる。公式URL Terumo BCTTSCD-II Sterile Tubing Welderチューブを無菌的に接続する装置。細胞処理、輸血、細胞治療、バッグ接続で使われる。公式URL Terumo BCTSCD IIB Sterile Tubing Welder無菌チューブ接続に使われる装置。閉鎖系の細胞処理やバッグ間接続で使われる。公式URL Genesis BPSTube Welder / Sealer Solutionsバイオプロセス向けチューブ接続・封止ソリューションに関係する。公式URL Fresenius KabiCompoSeal / Tube Sealing関連血液・細胞処理バッグのチューブシールに関係する製品群。公式URL CytivaTube Management / Single-use AssembliesReadyCircuitやシングルユース流路におけるチューブ接続・封止設計に関係する。公式URL
バイオプロセス用チューブ（10）
Saint-GobainC-Flex Biopharmaceutical Tubing無菌溶着接続とシール切断向けに設計されたバイオ医薬品用TPEチューブ。シングルユース流路で広く使われる。公式URL Saint-GobainC-Flex 374 / C-Flex Braided日常的なバイオプロセス用途や補強チューブ用途に使われるC-Flexチューブ製品群。公式URL Watson-MarlowPumpsil / PureWeld XL / Bioprene Tubingペリスタルティックポンプと組み合わせるバイオプロセス用チューブ。培地・フィード・工程液送液で使われる。公式URL Masterflex / AvantorMasterflex Bioprocess TubingMasterflexポンプ用チューブ。流量、耐薬品性、ポンプ寿命に応じて選定する。公式URL AdvantaPure / NewAge IndustriesAdvantaFlex TPE Tubingバイオ医薬品製造向けTPEチューブ。シングルユース流路、ポンプ送液、無菌接続で使われる。公式URL DuPontLiveo Pharma Tubing製薬・バイオプロセス向けシリコーンチューブ製品群。液体移送やポンプ用途で使われる。公式URL SartoriusTuflux TPE Tubingシングルユースプロセス向けTPEチューブ。バッグ、フィルター、アセンブリと組み合わせて使われる。公式URL CytivaReadyCircuit Tubing Assembliesバッグ、チューブ、コネクターを含む滅菌済み流路アセンブリ。上流・下流の閉鎖系接続で使われる。公式URL Merck / MilliporeSigmaMobius Single-Use Assembliesチューブ、バッグ、コネクター、フィルターを含むシングルユース流路アセンブリ。公式URL MeissnerBioFlex Tubing / Single-Use Assembliesバイオプロセス向けチューブ、バッグ、フィルター、コネクターを組み合わせたアセンブリ。公式URL
シングルユースアセンブリ（8）
SartoriusSingle-Use Assembliesバッグ、チューブ、フィルター、センサー、コネクターを組み合わせた滅菌済みアセンブリ。上流・下流の閉鎖系工程で使われる。公式URL CytivaReadyCircuit Single-Use Assemblies滅菌済みのバッグ・チューブ・フィルター・コネクターアセンブリ。上流・下流工程の流路設計に使われる。公式URL Thermo Fisher ScientificCustom BioProcess Containers and AssembliesBPC、チューブ、コネクター、フィルターを組み合わせたカスタム流体管理アセンブリ。公式URL Merck / MilliporeSigmaMobius 2D and 3D Assembliesシングルユース製造向けの2D/3Dバッグ・チューブ・コネクターアセンブリ。公式URL MeissnerCustom Single-Use Systemsバッグ、チューブ、コネクター、フィルターを組み合わせたカスタムアセンブリに対応する。公式URL Saint-GobainCustom Single-Use Assembliesチューブ、バッグ、接続部材を組み合わせたバイオプロセス向けカスタム流路に対応する。公式URL Pall / CytivaAllegro Single-Use Systemsシングルユースバッグ、チューブ、コネクター、フィルターを組み合わせた工程流路に関係する。公式URL CPCCustom Connection SolutionsAseptiQuikなどのコネクターを使った接続設計、流路統合に関係する。公式URL
ポンプ・フィルター・バッグとの組み合わせ（8）
Watson-MarlowPeristaltic Pumpsチューブを圧閉して送液するポンプ。シングルユースチューブと組み合わせて培地、フィード、バッファーを送液する。公式URL Masterflex / AvantorMasterflex Peristaltic Pump Systemsチューブ、ポンプヘッド、流量範囲を選定して使う送液ポンプ。無菌流路と組み合わせる。公式URL SartoriusSartopore / Sterile Filtration Assemblies培地、フィード、バッファー、工程液のろ過滅菌に使われるフィルターアセンブリ。公式URL Merck / MilliporeSigmaMillipore Express / Durapore Filters無菌ろ過フィルター。バッグ、チューブ、コネクターと組み合わせて使われる。公式URL CytivaSterile Filtration Products培地、バッファー、工程液のろ過滅菌に使われるフィルター製品群。公式URL Thermo Fisher ScientificBioProcess Containersバッグ、チューブ、コネクターを含む流体管理製品。閉鎖系移送で使われる。公式URL SartoriusFlexsafe Bags培地、バッファー、中間体、製剤液の保管・移送に使われるシングルユースバッグ。無菌コネクターと組み合わせる。公式URL CytivaXcellerex / ReadyCircuit Bagsシングルユースバッグと流路アセンブリ。無菌コネクター・チューブと一体設計する。公式URL
バリデーション・規制サポート（8）
CPCAseptiQuik Validation and Technical SupportAseptiQuikシリーズの無菌接続、完全性、材料、バリデーション支援に関係する。公式URL SartoriusOpta SFT Validation SupportOpta SFT、チューブ、シングルユースアセンブリの規制・バリデーション文書支援に関係する。公式URL CytivaReadyMate / ReadyCircuit Regulatory SupportReadyMate、ReadyCircuit、シングルユース流路のバリデーション・規制支援に関係する。公式URL Saint-GobainC-Flex Regulatory and Validation SupportC-Flexなどのチューブ材料、E&L、バイオプロセス用途の規制支援に関係する。公式URL Thermo Fisher ScientificBPC Validation and Regulatory SupportBioProcess Container、チューブ、バッグ、アセンブリのバリデーション・規制支援に関係する。公式URL Merck / MilliporeSigmaMobius Validation SupportMobiusシングルユースアセンブリ、バッグ、コネクター、フィルターのバリデーション支援に関係する。公式URL BioPhorumSingle-Use Technology Best Practiceシングルユース技術、接続、標準化、ユーザー要求の整理に関係する業界団体。公式URL BPSABio-Process Systems Allianceシングルユース技術、サプライチェーン、標準化、リスク管理に関係する業界団体。公式URL
