薬剤調製の閉鎖式移送デバイス（CSTD）で知られる EQUASHIELD が、細胞・遺伝子治療（CGT）の製造に向けた 完全閉鎖・無菌・使い捨て のシステム CellSHIELD を投入しました。同社のCSTDで培った無菌性・バイオコンテインメントの考え方を、CGT製造の充填・移送工程に持ち込むものです。あるCDMOでは容量ロスが0.1%未満だったと メーカーは紹介 しています（数値はメーカー主張）。
細胞治療の製造は「閉鎖系でどこまでつなげるか」
CAR-Tなどの細胞治療は、生きた細胞を扱うため最終滅菌ができず、採取〜加工〜充填を閉鎖系・無菌操作でつなぐ設計が品質の前提になります。開放操作を減らすほど汚染リスクと無菌バリデーションの負荷は下がり、訓練要件も軽くなります。「どこまでを閉じたまま流せるか」が、細胞製造の歩留まりと立ち上げ速度を左右します。
隣接領域の閉鎖系技術がCGTへ流入する
無菌充填・移送の領域では、薬剤調製や無菌製剤で培われた閉鎖系の知見が、細胞・遺伝子治療の製造へ横展開される動きが続いています。CSTD由来の今回のシステムも、GMP前提の閉鎖系プロセスを、より少ない手作業で構成し直す選択肢の一つとして位置づけられます。