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製品ガイド ・ 低pH処理

保持バッグ（シングルユース保管バッグ）

保持バッグは、工程液・中間体・バッファー・培地などを一定時間保持したり、次工程までの中間保管に使うシングルユースバッグです。

主な用途
工程液・中間体保持・低pH不活化の保持・バッファー・培地保管・凍結保管(2D)
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保持バッグ（シングルユース保管バッグ）（掲載内容の修正）

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掲載メーカー7社Sartorius・Cytiva・Cytiva / Pall ほか
掲載製品19製品2つの種類に分けて掲載
使う工程11工程低pHウイルス不活化の保持・Protein A溶出プール保管・ポリッシュ画分・プール保持
関連モダリティ7種抗体医薬・Fc融合・組換えタンパク質・細胞治療

要点

メーカーと製品

7社・19製品
保持・保管用シングルユースバッグ（2D/3D）10製品
SartoriusFlexsafe Liquid Storage and Shipping20 mL〜3,000 LのFlexsafeフィルムバッグ。工程液、中間体、バッファ、製剤液の保持・中間保管・移送に使われる。公式サイト
SartoriusFlexsafe 2D Bags20 mL〜50 Lの2Dバッグ。少量〜中容量の保持、サンプリング、移送、出荷に使われる。公式サイト
SartoriusFlexsafe 3D Bags50 L〜3,000 Lの3Dバッグ。Palletankに入れて大容量の保持・中間保管・バッファ保管に使われる。公式サイト
SartoriusFlexboy 2D Bags5 mL〜50 Lの2Dバッグ。30年以上の実績がある汎用2Dバッグで、保管・サンプリング・移送に使われる。公式サイト
CytivaReadyToProcess Single-Use Bags（Fortemフィルム）Fortemフィルムの2D/3D保管バッグとXLビン。工程液、中間体、バッファの保持・中間保管・移送に使われる。公式サイト
Cytiva / PallAllegro Single-Use Biocontainersバイオプロセス向けのシングルユースバイオコンテナ。工程液、中間体、バッファの保持・保管で使われる。公式サイト
Thermo Fisher ScientificHyClone Labtainer BPC（2D, Aegis5-14フィルム）Aegis5-14フィルムの2D BPC。培地、バッファ、WFI、生物製剤など少量〜中容量の保持・保管に使われる。公式サイト
Thermo Fisher ScientificBioprocessing Bags（BioProcess Container, 2D/3D）2D/3DのBPC製品群。少量から50 L以上まで、工程液・中間体・バッファの保持・保管・移送に使われる。公式サイト
残りの11製品を見る
Merck / MilliporeSigmaMobius 2D and 3D Assemblies and Storage SystemsPureFlexフィルムの2Dバッグ（1〜50 L）と3Dバッグ（100〜200 L）、保管システム。工程液・中間体・バッファの保持・保管に使われる。公式サイト
Saint-GobainSingle-Use Bags and Assembliesバイオプロセス向けのバッグ、チューブ、アセンブリ。閉鎖系の保持・保管・移送ラインに組み込まれる。公式サイト
低pH不活化・凍結保管／支持容器・アセンブリ9製品
SartoriusCelsius FFT Bags（凍結保管）バッグイン・シェル構造の凍結／解凍用バッグ（6〜75 L）。原薬・中間体の凍結保管・凍結出荷で-80℃域まで使える。公式サイト
SartoriusFlexsafe 2D Freeze Bags凍結対応フィルムの2Dバッグ。原薬・中間体の小〜中容量凍結保管に使われる。公式サイト
Merck / MilliporeSigmaMobius 2D Freeze AssemblyPureFlexフィルムの凍結対応2Dアセンブリ（1〜20 L）。-80℃まで完全性試験済みで凍結保管に使われる。公式サイト
SartoriusPalletank for Storage / ShippingFlexsafe 3Dバッグを保持・搬送するステンレス製コンテナ。大容量の保持・中間保管・輸送で使われる。公式サイト
SartoriusSingle-Use Assembliesバッグ、チューブ、フィルター、コネクターを組み合わせた滅菌済みアセンブリ。保持・移送ラインに使われる。公式サイト
CytivaReadyCircuit Single-Use Bags and Assembliesバッグ、チューブ、フィルター、コネクターを組み合わせる滅菌済み流路。保持・中間保管・移送で使われる。公式サイト
Thermo Fisher ScientificCustom BioProcess Containers and AssembliesBPC、チューブ、コネクター、フィルターを組み合わせたカスタムアセンブリ。保持・移送ラインに使われる。公式サイト
Saint-GobainCustom Single-Use Assembliesチューブ、バッグ、接続部材を組み合わせたカスタム流路。閉鎖系の保持・移送に対応する。公式サイト
CPCAseptiQuik Connectors保持バッグ、フィルター、タンク、流路の無菌接続に使われるコネクター。公式サイト
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用途・特徴

低pHウイルス不活化での保持時間の確保、Protein A溶出プールやUF/DF後プールの中間保管、調製済みバッファー・培地のストック、原薬の凍結保管(2D)など、上流から下流・原薬まで幅広い場面で使われます。

保持バッグ（シングルユース保管バッグ）は、液体を一定時間そのままの状態で保持したり、次工程までの間ためておくために使われます。低pHウイルス不活化での規定時間の保持、Protein A溶出プールや中和後プールの中間保管、ポリッシュ画分・UF/DF後プールの保持、調製済みバッファーや培地のストック、製剤前の原薬保管など、対象となる液体と保持目的はさまざまです。

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保持・保管では、液体がフィルムに長時間触れるため、フィルム材質とE&L（抽出物/浸出物）の評価、滅菌方式（多くはガンマ滅菌）、容量と液面の余裕、ポートとチューブの構成、無菌接続、ラベルとロット管理が重要になります。少量〜中容量は2Dバッグ、中〜大容量は支持容器（パレタンク等）に入れる3Dバッグを使い分けます。凍結保管では低温でのフィルムの脆性破壊が問題になるため、凍結対応フィルムや凍結対応の2Dバッグ・カセットを選びます。

使用方法

基本的には、保持対象の液体と保持時間・温度を決め、容量とフィルム・ポート構成を合わせた保持バッグを選んで接続します。

1保持対象の液体と保持目的（不活化保持／中間保管／凍結）を決める
2保持時間・温度（室温／冷蔵／凍結）と液の安定性を確認する
3必要容量と液面余裕を見積もり、2Dか3Dかを選ぶ
4フィルム材質、E&L、ガンマ滅菌、使用期限を確認する
5ポート、チューブ径、無菌コネクター、ベント、サンプリング部を確認する
6支持容器（パレタンク等）や2Dシェル、重量計を準備する
7前工程の出口に無菌接続し、ポンプまたは重力で充填する
8液量・重量、漏れ、膨張、必要に応じてpHや温度を確認する
9規定時間の保持、または規定温度での中間保管・凍結を行う
10サンプル採取とラベル・記録を行い、次工程へ送液または解凍する
11使用後のバッグ・流路を記録し、規定に従って廃棄する
実際の運用は、液種、保持時間、温度、容量、フィルム選定、凍結／解凍方法、GMP要件によって変わります。低pHウイルス不活化の保持時間やpH範囲、凍結条件は工程バリデーションに従います。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）