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製品ガイド ・ 二次清澄化

メンブレンフィルター（清澄化・除粒子）

メンブレンフィルターは、薄い高分子膜の孔径によって粒子や微生物を分離するフィルターです。ここでは細胞除去後の二次清澄化、0.2µm除菌ろ過前のバイオバーデン低減、ポリッシュ前やクロマト前後の除粒子に使う膜（PES/PVDFなど、概ね0.1〜0.65µm）を扱います。

主な用途
二次清澄化・バイオバーデン低減・除粒子・プレフィルター
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メンブレンフィルター（清澄化・除粒子）（掲載内容の修正）

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掲載メーカー9社Merck / MilliporeSigma・Sartorius・Cytiva / Pall ほか
掲載製品23製品3つの種類に分けて掲載
使う工程11工程二次清澄化・バイオバーデン低減・Protein A前処理
関連モダリティ7種抗体医薬・Fc融合・組換えタンパク質・二重特異性抗体

要点

メーカーと製品

9社・23製品
二次清澄化・除粒子用メンブレンフィルター（プロセス用）11製品
Merck / MilliporeSigmaMillipore Express（PES メンブレン）高流量・低吸着の親水性PES膜フィルター。0.45/0.2µmなどの構成で二次清澄化・バイオバーデン低減・除菌に使われ、Emprove文書で支援される。公式サイト
Merck / MilliporeSigmaMilligard PES（プレフィルター/クラリフィケーション）二段PES膜のプレフィルター。除菌ろ過や除粒子の前段で粒子・コロイドを捕捉し、後段の処理量を確保する。公式サイト
Merck / MilliporeSigmaPolysep II（プレフィルター）混合セルロースエステルとガラス繊維を用いたオートクレーブ/SIP対応プレフィルター。汚れやすい液の前処理で保持容量を稼ぐ。公式サイト
SartoriusSartopure PES / Sartopore（PES メンブレン）プレフィルター〜バイオバーデン低減〜除菌までをカバーするPES系メンブレンフィルター。二次清澄化や除粒子の仕上げに使われる。公式サイト
SartoriusSartopure PP3（PP フリースプレフィルター）全ポリプロピレン製の粒子除去フリースフィルター（0.45〜50µm）。膜フィルターの前段で粒子を捕捉し、後段の負荷を下げる。公式サイト
SartoriusSartoguard PES / GF（バイオバーデン低減）ガラス繊維プレ層とPES膜を組み合わせたバイオバーデン低減フィルター。詰まりやすい液の二次清澄化に使われる。公式サイト
Cytiva / PallSupor EKV / EAV（PES メンブレン）非対称PES膜のメンブレンフィルター。0.2µmグレードはB. diminutaチャレンジ済み。バッファや工程液のバイオバーデン低減・除粒子に使われる。公式サイト
Cytiva / PallSUPRApak Modules（エッジフロー型クラリフィケーション）シート媒体をエッジフロー方式で封入したクラリフィケーションモジュール。粗〜微の各グレードで除粒子・微生物低減に使われる。公式サイト
残りの15製品を見る
Thermo Fisher ScientificZeta Plus（チャージ付きメディア/クラリファイア）3M から Solventum を経て Thermo Fisher へ移った Purification & Filtration の製品。正電荷メディアで負電荷不純物を捕捉するクラリフィケーション/除粒子製品。シート・カートリッジ・カプセルで提供される。公式サイト
Thermo Fisher ScientificHarvest RC（クロマトグラフィッククラリファイア）3M から Solventum を経て Thermo Fisher へ移った Purification & Filtration の製品。合成媒体の高容量シングルユース・クラリフィケーションプラットフォーム。直接清澄化・遠心後清澄化の除粒子に使われる。公式サイト
CytivaULTA Prime CG（PES バイオバーデン低減）プリーツPES膜のバイオバーデン低減・除粒子フィルター。培地・バッファ・ハーベスト液の二次清澄化〜除菌前段に使われる。公式サイト
プレフィルター・スケールダウン・評価6製品
Merck / MilliporeSigmaMillipore Express ディスク / 小型カプセル47mmディスクや小型カプセルのスケールダウン品。Vmax/Pmaxによる処理量評価や面積算出に使われる。公式サイト
SartoriusSartoscale / 小型評価デバイスSartopore/Sartopureのスケールダウンデバイス。膜の選定や処理量・フラックス評価に使われる。公式サイト
Cytiva / PallMini Kleenpak / ディスク（スケールダウン）Supor膜のMini Kleenpakカプセルやディスク。処理量・性能評価とスケールアップに使われる。公式サイト
Thermo Fisher ScientificZeta Plus / Harvest RC スケールダウンカプセル3M から Solventum を経て Thermo Fisher へ移った Purification & Filtration の製品。Zeta PlusやHarvest RCのラボ〜スケールアップ用カプセル。清澄化・除粒子条件の評価に使われる。公式サイト
CytivaULTA Prime CG ディスク / 小型カプセル47mmディスクや小型カプセルのスケールダウン品。バイオバーデン低減・除粒子の処理量評価に使われる。公式サイト
ADVANTEC / 東洋濾紙メンブレンフィルター・ラボろ過製品ラボ、QC、分析前処理で使われる日本系メンブレンフィルター。本工程では用途・適合性の確認が必要。公式サイト
シングルユース流路・送液・モニタリング6製品
SartoriusSingle-Use Assemblies / Opta コネクターフィルター・バッグ・チューブ・無菌コネクターを組み合わせたアセンブリ。二次清澄化ラインや無菌移送に使われる。公式サイト
CytivaReadyCircuit / 無菌流路アセンブリバッグ、チューブ、フィルター、コネクターを組み合わせたシングルユース流路。清澄化・除粒子ラインに組み込める。公式サイト
CPCAseptiQuik（無菌コネクター）フィルター・バッグ・チューブの無菌接続に使われる無菌コネクター。清澄化ラインの組み立てに使われる。公式サイト
Watson-MarlowPeristaltic Pumps清澄化後液や工程液の送液に使われるチューブポンプ。シングルユース流路と相性がよい。公式サイト
Endress+HauserPressure / Flow Instrumentsろ過ラインの入口圧・出口圧・流量監視に使われる圧力・流量計測機器。差圧管理に関係する。公式サイト
SartoriusSartocheck（完全性試験テスター）膜を除菌グレードとして使う場合の完全性試験に対応する自動テスター。バブルポイント・拡散流などに使われる。公式サイト
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用途・特徴

厚みのあるろ材で濁質を受け止めるデプスフィルターと役割を分担し、清澄化後の液を整えて後段フィルターやカラムへ渡します。

メンブレンフィルターは、デプスフィルターや遠心で大きな細胞・デブリを除いた後に残る微粒子や微生物を、膜表面と孔で捕捉します。主な用途は、ハーベスト後の二次清澄化、0.2µm除菌ろ過の手前でのバイオバーデン低減、Protein A前やポリッシュ前のロード液の除粒子、低pHウイルス不活化後やUF/DF前の微粒子除去、培地・バッファーの清澄ろ過などです。0.1〜0.65µmの範囲では、目的に応じて0.45µm（バイオバーデン低減）、0.2µm（除菌）、0.65/0.8µmのプレフィルター層を使い分け、しばしば0.45/0.2µmや0.8/0.45µmの二層で多段化します。

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膜材質はPESとPVDFが主流で、高流量・低タンパク吸着・広いpH適合性が選定の軸になります。膜は厚みのあるろ材より保持容量が小さく、濁質負荷が高い液では急速に目詰まりするため、デプスフィルターやフリースプレフィルターで負荷を下げてから使うのが基本です。実工程ではフラックス（LMH）と差圧の推移を見ながら、Vmax/Pmax試験などで処理量（L/m²）を評価し、必要面積を決めます。シングルユースのカプセルやアセンブリが広く使われ、ガンマ滅菌品は洗浄バリデーションの負担を下げます。

使用方法

基本的には、デプスフィルターや遠心で清澄化した液を、必要に応じてプレフィルターを介してメンブレンフィルターへ通し、微粒子や微生物を低減します。

1ろ過対象液の濁度、粒子負荷、バイオバーデンを確認する
2目的を決める（二次清澄化／バイオバーデン低減／除粒子）
3孔径、膜材質、ろ過面積、形式（カプセル/カートリッジ）を選定する
4必要に応じてプレフィルターと二層構成にする
5バッグ、チューブ、ポンプ、圧力センサーと接続する
6膜を規定の液で湿潤・フラッシュする
7規定流量または規定圧力でろ過する
8入口圧、出口圧、差圧、流量、処理量を記録する
9ろ過後の濁度、粒子数、回収率を確認する
100.2µm除菌ろ過やクロマト工程など次工程へ送る
実際の運用は、前処理（デプス/遠心）の有無、液の濁質負荷と組成、目的（清澄化かバイオバーデン低減か除菌か）、処理量、許容差圧、シングルユースかステンレスハウジングか、GMP要件によって変わります。除菌ろ過（0.2µm滅菌フィルター）として無菌性を保証する場合は完全性試験とバリデーションが別途必要です。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）