ウイルス除去フィルター（ナノフィルトレーション）

ウイルス除去フィルターは、抗体やタンパク質は通過させ、ウイルスは膜内に保持するサイズ排除を原理とします。一般にパルボウイルスなどの小型ウイルス（約18〜26nm）まで除去する小孔径グレード（20nm前後）と、レトロウイルスなどの大型ウイルス（約80〜100nm）を対象とする大孔径グレード（35nm前後）に分かれ、対象ウイルスとプロセス適合性に応じて使い分けます。性能はLRV（log10での対数除去率）で評価し、小型ウイルスでLRV4以上、大型ウイルスでLRV6以上を目安とすることが多くあります。

実運用では、ウイルス自体の保持に加え、製品凝集体や不純物による目詰まり（ファウリング）への対処が要点になります。多くの場合、ロード液をあらかじめ前処理フィルター（プレフィルター）で整えてから本体に通し、流量低下を抑えます。GMP工程では除去性能をウイルススパイク試験で検証し、ろ過後にはバブルポイント試験や金コロイド・拡散流などの完全性試験を行って、膜が健全であったことを確認します。これらはICH Q5A（R2）に沿ったウイルスバリデーションの一部として文書化されます。