Makers & Productsメーカー・製品一覧
ウイルス除去フィルター（ナノフィルトレーション） のメーカー・製品一覧
ナノフィルトレーション
ウイルスクリアランスナノフィルトレーション下流精製ICH Q5A
9社 ・ 27製品
ナノメートル級の孔径でウイルスを物理的に除去するフィルターで、サイズ排除によりクリアランスを確保します。下流精製のナノフィルトレーション工程で、タンパク質を通しウイルスを止める役割を担います。ICH Q5A対応を前提に、製品液の濃度や目詰まりしやすさに対する処理量と流束のバランスを選定軸にするとよいでしょう。
選び方
ウイルス除去フィルター（薬液をろ過し、サイズで小さなウイルスをふるい落とす膜）は、まず除去対象で選びます。小さなパルボウイルスまで止める小孔径か、大型ウイルスだけでよいか。次に、膜が詰まる前にどれだけ流せるか（処理性・流束）と、目的のろ過率（LRV＝何桁減らせるか）を、自社の液で評価します。膜材質や本体／プレフィルター／検証サポートの役割分担も合わせて確認します。
- 除去対象（小型ウイルス／大型）
- 処理性・流束
- LRV（除去の桁数）
- 膜材質（再生セルロース／PVDF／PES）
- 本体／前処理／検証
代表的な製品
AAsahi Kasei Bioprocess / 旭化成メディカルPlanova BioEX親水化PVDF中空糸。高い処理性とパルボ除去を両立し、抗体・組換えの最終ろ過に。高濃度・詰まりやすいタンパク質液にも対応するウイルス除去フィルター。公式情報 → MMerck / MilliporeSigmaViresolve Proパルボ保持の平膜。プレフィルター・Podと組み高LRV・高フラックスを構成したい時に。パルボウイルス保持の平膜フィルター。Pro ShieldプレフィルターやPodデバイスと組み合わせ、高LRV・高フラックスのウイルスろ過ソリューションを構成する。公式情報 → SSartoriusVirosart HFPESの小孔径膜。mAb・抗体フラグメント・小型組換えで小型ウイルス除去と処理性を両立。PESベースの小孔径ウイルス除去フィルター。モノクローナル抗体・抗体フラグメント・小型組換えタンパク質向けに、小型ウイルスのLRVと処理性を両立。公式情報 → ウイルス除去フィルター（本体）（11）
ウイルス安全性工程の主役。除去対象（小型まで止めるか）と処理性・LRVで選びます。
メーカー製品特徴問い合わせ
Asahi Kasei MedicalPlanova 15N / 20N / 35N再生セルロース中空糸膜のウイルス除去フィルター。サイズ排除でウイルスを保持し、孔径違いで対象ウイルスを選定する。血漿分画・組換え製品で長い実績。公式サイト Asahi Kasei MedicalPlanova BioEX親水化PVDF中空糸膜の小孔径ウイルス除去フィルター。高い処理性とパルボウイルス除去を両立し、抗体・組換えタンパク質の最終ウイルスろ過に使われる。公式サイト Asahi Kasei MedicalPlanova S20N小孔径グレードのウイルス除去フィルター。小型ノンエンベロープウイルスの堅牢な除去を狙う製品。公式サイト Merck / MilliporeSigmaViresolve Proパルボウイルス保持の平膜フィルター。Pro ShieldプレフィルターやPodデバイスと組み合わせ、高LRV・高フラックスのウイルスろ過ソリューションを構成する。公式サイト Merck / MilliporeSigmaViresolve NFPPVDF膜のノーマルフロー・パルボウイルス除去フィルター。組換え・血漿由来製品から小型ウイルスを除去する。公式サイト Merck / MilliporeSigmaViresolve Barrierバイオリアクター上流で培地などのウイルスリスクを低減する除去フィルター。原料・培地のウイルス安全性確保に使われる。公式サイト SartoriusVirosart HFPESベースの小孔径ウイルス除去フィルター。モノクローナル抗体・抗体フラグメント・小型組換えタンパク質向けに、小型ウイルスのLRVと処理性を両立。公式サイト SartoriusVirosart CPV抗体・小型組換えタンパク質の精製後半で使われるパルボ対応ウイルス除去フィルター。公式サイト SartoriusVirosart HC血漿・血液製剤など複雑な製品向けに最適化された高容量ウイルス除去フィルター。公式サイト Cytiva / PallPegasus SV4パルボおよび大型ウイルスを堅牢に除去する小孔径ウイルス除去フィルター。希薄〜濃厚な液で安定した流速を狙うダイレクトフロー型。公式サイト Cytiva / PallPegasus Prime高流量・高容量を狙った小型ウイルス除去フィルター。低ファウリングのmAb向けにプロセスを簡素化する設計。公式サイト プレフィルター・ラボ評価デバイス（6）
本体の前段で詰まり原因を取り、容量と流束を確保。条件検討やスクリーニングにも。
メーカー製品特徴問い合わせ
SartoriusVirosart Maxサイズ排除と吸着を併用したウイルス用プレフィルター。凝集体や疎水性分子を捕捉し本体の処理性を高める。公式サイト Merck / MilliporeSigmaViresolve Prefilter / Pro ShieldViresolve本体の前段でファウリング種を除去し、LRV・処理量・フラックスを確保するプレフィルター。公式サイト Cytiva / PallPegasus ProtectPegasus Prime本体の前段に置くウイルス用プレフィルター。ファウリング種を低減し本体の容量を保つ。公式サイト Merck / MilliporeSigmaOptiScale-40 Viresolve Prefilter小型スケールダウンデバイス。Vmax/処理量評価やプレフィルター選定など条件検討に使われる。公式サイト Cytiva / PallPegasus SV4 Minidisc / Microdisc Capsules小型カプセル形式の評価デバイス。ウイルスろ過条件のスクリーニングやスケールアップ検討に使われる。公式サイト SartoriusVirosart Lab-Scale DevicesVirosart各グレードのラボスケール評価デバイス。ロード条件・処理性の検討に使われる。公式サイト その他（4）
メーカー製品特徴問い合わせ
Asahi Kasei Bioprocess / 旭化成メディカルPlanova 15N / 20N / 35N再生セルロース中空糸膜のウイルス除去フィルター。バイオ医薬品のウイルス安全性工程で使われる。公式サイト Asahi Kasei Bioprocess / 旭化成メディカルPlanova BioEX高濃度・詰まりやすいタンパク質液にも対応するウイルス除去フィルター。公式サイト Asahi Kasei Bioprocess / 旭化成メディカルPlanova FG1高流束を特徴とする次世代ウイルス除去フィルター。公式サイト Thermo Fisher ScientificZeta Plus VR Series電荷を持つデプスフィルター。物理的な捕捉とアニオン交換で一部のウイルスを低減し、クロマトカラムの保護やサイズ排除型ウイルス除去膜の前段に使われる。3MからSolventumを経てThermo Fisherに移った製品。公式サイト ウイルスクリアランス検証・規制サポート（6）
スパイク試験でLRVを取り、申請用にバリデーションしたい時に。CRO/CDMO委託も。
メーカー製品特徴問い合わせ
SartoriusViral Clearance / Validation Supportウイルスクリアランス戦略、スパイク試験、フィルターバリデーションの設計・支援に関係する。公式サイト Merck / MilliporeSigmaViral Clearance Servicesウイルスろ過の開発・バリデーション・実装やE&L、規制文書を含む支援に関係する。公式サイト Cytiva / PallVirus Filtration Application SupportPegasus系を用いたウイルスろ過の選定・スケールアップ・バリデーション支援に関係する。公式サイト Charles RiverViral Clearance StudiesGMP対応のウイルスクリアランススタディ（スパイク試験・LRV取得）を受託するCROサービス。公式サイト TexcellViral Clearance Validationウイルス除去・不活化のバリデーション、スパイク試験、ウイルス安全性評価を受託するCRO。公式サイト WuXi BiologicsViral Clearance / Downstream Development下流精製開発、ウイルスろ過工程の設計、ウイルスクリアランス検証、GMP製造に関係するCDMO。公式サイト