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フィルター完全性試験（インテグリティテスター） のメーカー・製品一覧
ろ過管理
滅菌グレードフィルターの完全性を、拡散流やバブルポイントで定量的に確認する試験装置です。ろ過管理の要として無菌性を担保し、使用前後の検証に用いられます。PUPSITへの対応や監査証跡・データインテグリティの機能が、規制対応下での運用に直結する選定ポイントになります。
選び方
完全性試験機は、まず「試験するフィルターの種類」で決まります。除菌・ウイルス除去の液体フィルターは拡散流・バブルポイント、疎水性のガス／ベントフィルターは水侵入試験（WIT＝アルコール不要で漏れを見る方式）に対応する機種を選びます。あとは記録の信頼性（21 CFR Part 11・監査証跡）と、ろ過前に試験するPUPSIT構成に組めるかを確認します。
- 対応試験（拡散流／BP／WIT）
- 対象フィルター整合
- データ完全性（Part 11）
- PUPSIT対応
- ポータブル／据置・防爆
代表的な製品迷ったらここから
SartoriusSartocheck 5 Plus拡散流・BP・圧力保持・水侵入を1台で。監査証跡とデータ保護が強く、防爆/VHP・PUPSIT構成まで対応。バブルポイント・拡散流・圧力保持・水侵入に対応する自動完全性試験機。QRM支援、監査証跡、データ完全性保護を備え、防爆/VHP適合モデルもある。使用前後試験やPUPSIT構成で使われる。公式情報 →
Merck / MilliporeSigmaIntegritest 5ポータブル全自動。HydroCorrで疎水膜の水ベース試験まで対応し、OPC UA連携と21 CFR Part 11対応。ポータブルで全自動の完全性試験機。バブルポイント、拡散流、エンハンスドバブルポイント、HydroCorr（水ベース疎水膜試験）に対応し、OPC UA連携と21 CFR Part 11対応ソフトを備える。公式情報 →
PallPalltronic Flowstar V直接流量測定で高精度・高速。ALCOA+準拠のデータ完全性とレシピ管理。現在はCytivaが供給。直接流量測定方式の自動完全性試験機。拡散流・バブルポイント・水侵入に対応し、21 CFR Part 11/ALCOA+準拠のデータ完全性とレシピ管理を備える。現在はCytivaが供給する。公式情報 →
PallPalltronic AquaWIT V（in situ 水侵入試験）無菌タンク・凍結乾燥機のガスフィルターをアルコール不要でin situ自動WIT。充填〜排水まで自動化。Palltronic Flowstar Vを中核に、無菌タンクや凍結乾燥機などのガスフィルターをアルコール不要でin situ自動水侵入試験する。充填・試験・排水・エアフラッシュを自動化する。公式情報 →
自動フィルター完全性試験機（インテグリティテスター）（6）
除菌・ウイルス除去フィルターの使用前後試験を自動で。記録の信頼性とPUPSIT対応で選ぶ定番枠。
SartoriusSartocheck 5 Plusバブルポイント・拡散流・圧力保持・水侵入に対応する自動完全性試験機。QRM支援、監査証跡、データ完全性保護を備え、防爆/VHP適合モデルもある。使用前後試験やPUPSIT構成で使われる。公式情報
SartoriusSartocheck 4 plus Filter Testerバブルポイント・拡散流・多点拡散流・圧力保持・水侵入・水流に対応する自動試験機。シリンジフィルターから大型ハウジングまで幅広く対応し、PUPSITにも用いられる。公式情報
Merck / MilliporeSigmaIntegritest 5ポータブルで全自動の完全性試験機。バブルポイント、拡散流、エンハンスドバブルポイント、HydroCorr（水ベース疎水膜試験）に対応し、OPC UA連携と21 CFR Part 11対応ソフトを備える。公式情報
Merck / MilliporeSigmaIntegritest 4NMillipore Expressなどの除菌ろ過・ウイルス除去フィルターの完全性試験に用いる自動試験機。使用前後試験やPUPSIT構成に使われ、Emprove文書で支援される。公式情報
PallPalltronic Flowstar V直接流量測定方式の自動完全性試験機。拡散流・バブルポイント・水侵入に対応し、21 CFR Part 11/ALCOA+準拠のデータ完全性とレシピ管理を備える。現在はCytivaが供給する。公式情報
CytivaPalltronic Flowstar V（プラグ&プレイ）Palltronic Flowstar Vを中核とする完全性試験機。直接流量測定による高精度・高速試験と、タッチスクリーンによるレシピ管理・データ完全性対応を特徴とする。公式情報
ベント/WIT・シングルユースリーク試験（4）
疎水性ガス／ベントフィルターの水侵入試験や、使い捨て流路・バッグの漏れ確認はこちら。
PallPalltronic AquaWIT V（in situ 水侵入試験）Palltronic Flowstar Vを中核に、無菌タンクや凍結乾燥機などのガスフィルターをアルコール不要でin situ自動水侵入試験する。充填・試験・排水・エアフラッシュを自動化する。公式情報
CytivaAquaWIT V filter integrity test systemガスフィルターの自動in situ水侵入試験システム。WFI系・凍結乾燥機・滅菌用ガスフィルターの試験に用いられ、液側の除菌フィルターも拡散流/バブルポイントで試験できる。公式情報
CytivaPalltronic Flowstar LGR（SUSリーク試験）最大200 L規模のシングルユースシステムの使用時点リーク試験に用いる装置。完全性試験とは別目的で、流路・バッグの漏れ確認に使われる。公式情報
対象フィルター（除菌・ウイルス除去）と整合確認（4）
試験機は対象フィルターの基準値（品番ごとの拡散流・BP値）と必ずセット。整合する組み合わせを確認する時に。
SartoriusSartopore 2 / Virosart（試験対象フィルター）除菌ろ過（Sartopore 2）やウイルス除去（Virosart）フィルター。品番ごとの拡散流・バブルポイント基準値が規定され、Sartocheckの試験プログラムと整合させて運用する。公式情報
Merck / MilliporeSigmaMillipore Express / Viresolve（試験対象）除菌ろ過（Millipore Express）やウイルス除去（Viresolve）フィルター。完全性試験の基準値が品番ごとに規定され、Integritestのプログラムと整合させる。公式情報
PallSupor / Pegasus（試験対象フィルター）除菌ろ過（Supor）やウイルス除去（Pegasus）フィルター。拡散流・バブルポイント・水侵入の基準値が規定され、Palltronic Flowstarの試験条件と整合させる。公式情報
3M / SolventumLifeASSURE（PDA/EMC等・試験対象）除菌ろ過・プレフィルター製品群。バブルポイント、拡散流、圧力保持での完全性試験が可能で、自動試験機による測定と記録が推奨される。公式情報