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製品ガイド ・ 汚染確認・安全性評価

細胞同一性試験

細胞同一性試験は、使用している細胞株が意図した細胞であるかを確認するための試験です。取り違え、交差汚染、長期培養による変化、細胞株の誤認などを防ぐため、特にセルバンクや製造用細胞株では重要になります。

主な用途
細胞株認証・STR解析・取り違え防止・セルバンク特性解析
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細胞同一性試験（掲載内容の修正）

編集部が内容を確かめて、掲載を直します。メーカーや受託企業には送りません。

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掲載メーカー25社Promega・Thermo Fisher Scientific / Applied Biosystems・QIAGEN ほか
掲載製品40製品7つの種類に分けて掲載
使う工程8工程細胞株開発・クローン選抜・セルバンク・シードトレイン
関連モダリティ11種抗体医薬・ADC・二重特異性抗体

要点

メーカーと製品

25社・40製品
STR解析キット・フラグメント解析試薬6製品
PromegaGenePrint 10 Systemヒト細胞株の同一性確認と同種内交差汚染の検出に使われるSTR解析キット。10ローカスを共増幅。公式サイト
PromegaPowerPlex 16 HS System15 STRローカスとAmelogeninを共増幅するSTR解析キット。細胞株認証や個体識別系の解析に。公式サイト
Thermo Fisher Scientific / Applied BiosystemsAmpFLSTR Identifiler Plus PCR Amplification Kit15常染色体STRローカスとAmelogeninを解析するSTR解析キット。公式サイト
Thermo Fisher Scientific / Applied BiosystemsGlobalFiler / GeneMapper関連多ローカスSTR解析用PCRキットやフラグメント解析ソフトウェア群。公式サイト
QIAGENInvestigator STR KitsSTR解析用キット。フラグメント解析や個体識別、細胞由来確認に使われる。公式サイト
BiotypeMentype Cell Line Authentication Kit細胞株認証向けSTR解析キット。ヒト細胞株の同一性確認に使われる。公式サイト
キャピラリー電気泳動・フラグメント解析装置5製品
Thermo Fisher Scientific / Applied BiosystemsSeqStudio Genetic Analyzerキャピラリー電気泳動によるSangerシーケンス、フラグメント解析に対応。STR解析に使われる。公式サイト
Thermo Fisher Scientific / Applied Biosystems3500 Genetic Analyzerキャピラリー電気泳動装置。フラグメント解析、STR解析、Sangerシーケンスに使われる。公式サイト
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PromegaSpectrum Compact CE Systemキャピラリー電気泳動によるフラグメント解析装置。STR解析、Sangerシーケンスに使われる。公式サイト
QIAGENQIAxcel Advanced Systemキャピラリー電気泳動ベースの核酸解析装置。PCR産物確認やフラグメント解析に使われる。公式サイト
AgilentTapeStation / BioanalyzerDNA/RNAフラグメントのサイズ・品質確認に使われる。DNA品質確認や周辺工程で使われる。公式サイト
種特異的PCR・セルバンク特性解析6製品
Thermo Fisher Scientific / Applied BiosystemsQuantStudio Real-Time PCR Systems種特異的PCR、qPCR、残存DNA、マイコプラズマ検出などに使われるリアルタイムPCR装置。公式サイト
Charles RiverCell Line Characterization細胞同一性、種確認、ウイルス安全性などと組み合わせて使われる細胞株特性解析サービス。公式サイト
Eurofins BioPharma Product TestingCell Bank Characterizationセルバンク特性解析の一部として、細胞同一性、純度、安全性評価に対応。公式サイト
Merck / BioRelianceCell Line Characterization / Contract Testingセルバンク特性解析、細胞株同一性、安全性試験などに対応する受託試験サービス。公式サイト
SGSCell/Virus Bank CharacterizationRCB、MCB、WCBなどの細胞・ウイルスバンク特性解析。細胞同一性や安全性評価に関係する。公式サイト
WuXi BiologicsBiosafety / Cell Line Characterizationセルバンク特性解析、バイオセーフティ、製造細胞株評価に対応。公式サイト
核型解析・染色体解析4製品
Thermo Fisher ScientificKaryoStat / Cytogenetics関連製品染色体解析、コピー数変化、核型評価に関係する製品群。幹細胞や細胞株解析で使われる。公式サイト
Applied StemCellKaryotyping ServicesiPS細胞、ES細胞、細胞株などの核型解析サービス。公式サイト
WiCellStem Cell Characterization / Karyotyping幹細胞の品質評価、核型解析、細胞認証に関係するサービス。公式サイト
Creative BioarrayKaryotyping Service細胞株、幹細胞、研究用サンプルの核型解析サービス。公式サイト
STR解析・細胞株認証サービス7製品
ATCCCell Authentication Servicesヒト・マウス細胞STRプロファイリングに対応する細胞認証サービス。ATCC STRデータベースとの比較にも関係する。公式サイト
ATCCSearch STR Databaseヒト細胞株STRプロファイルのデータベース検索。細胞株認証結果の比較に使われる。公式サイト
Eurofins GenomicsHuman Cell Line Authentication ServicesSTR解析によるヒト細胞株認証サービス。論文投稿前確認などに使われる。公式サイト
PromegaCell Line Authentication Service / GenePrint関連STRベースの細胞株認証に関係する製品・サービス。GenePrint 10 Systemと組み合わせて使われる。公式サイト
IDEXX BioAnalyticsCell Line Authentication / Genetic Testing細胞株認証、遺伝子検査、マイコプラズマ試験などのバイオ分析サービス。公式サイト
Genetica DNA LaboratoriesCell Line AuthenticationSTRプロファイリングによる細胞株認証サービス。公式サイト
MicrosynthCell Line AuthenticationSTR解析による細胞株認証サービス。研究用細胞株の確認に使われる。公式サイト
SNP解析・NGS解析サービス6製品
Eurofins GenomicsGenotyping ServicesSNP解析、ジェノタイピング、細胞由来確認などに使われる受託解析サービス。公式サイト
Thermo Fisher ScientificAxiom Genotyping SolutionsSNPジェノタイピング、細胞由来確認、個体識別に使われるアレイベースの解析ソリューション。公式サイト
IlluminaInfinium Genotyping Arrays / NextSeq・NovaSeqSNPジェノタイピングやNGSによる細胞株解析、変異解析、同一性確認に使われる。公式サイト
Oxford Nanopore TechnologiesNanopore Sequencing Systemsロングリードシーケンスによるゲノム解析、細胞株解析、構造変異確認などに使われる。公式サイト
Azenta Life Sciences / GENEWIZGenomics / Sanger / NGS / Genotyping Services細胞株解析、配列確認、ジェノタイピングなどに使われる受託解析サービス。公式サイト
MacrogenGenotyping / Sequencing ServicesSanger、NGS、ジェノタイピング、ゲノム解析サービス。公式サイト
DNA抽出・解析ソフト・LIMS6製品
QIAGENQIAcube / DNA抽出キット細胞サンプルからDNAを抽出する前処理装置・試薬。STR解析、PCR、NGSの前処理で使われる。公式サイト
Thermo Fisher ScientificKingFisher Flex / DNA抽出関連製品磁気ビーズベースの核酸抽出装置。細胞同一性試験、PCR、NGS前処理に使われる。公式サイト
PromegaMaxwell Systems自動核酸抽出装置。STR解析、PCR、シーケンス前処理に使われる。公式サイト
Thermo Fisher ScientificGeneMapper Software / SampleManager LIMSSTR解析のピーク解析ソフトや、サンプル・試験データ管理のLIMS。公式サイト
LabVantageLabVantage LIMS品質試験、サンプル管理、試験データ管理に使われるLIMS。公式サイト
BenchlingBenchling Platform細胞株開発、サンプル管理、実験データ管理、解析ワークフロー管理に使われるプラットフォーム。公式サイト
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用途・特徴

STR解析、SNP解析、アイソザイム解析、核型解析、NGS解析、種特異的PCR、細胞株認証サービスなどが使われます。

細胞同一性試験は、細胞株の取り違えや交差汚染を防ぎ、製造に使う細胞の由来と同一性を確認するために使われます。研究用途では使用細胞株が正しいかの確認に、医薬品開発ではMCB、WCB、EOPC/EOPCB、製造用細胞株の特性解析として重要になります。

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ヒト細胞株ではSTR解析がよく使われます。CHO細胞やマウス細胞、iPS細胞、細胞治療用細胞などでは、目的に応じてSNP解析、種特異的PCR、NGS解析、核型解析、細胞認証サービスなどを組み合わせます。

使用方法

一般的には、対象となる細胞からDNAを抽出し、STR解析、SNP解析、PCR、NGSなどで細胞株のプロファイルを取得します。

1細胞サンプルを採取する
2DNAを抽出する
3STR / SNP / PCR / NGS などを選択する
4遺伝子型・プロファイルを取得する
5参照データ・親細胞株と比較する
6同一性・交差汚染の有無を確認する
7セルバンク・品質保証・申請資料に利用する
実際の条件は、細胞種、対象モダリティ、試験目的、参照データの有無、GMP対応の要否、サンプル量、試験法、外部委託の有無によって変わります。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）