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効力・ポテンシー試験とは？
ポテンシー（効力）は、製品が意図した生物学的作用をどれだけ発揮するかを示す指標で、出荷判定に必須の品質特性です。作用機序に基づき、細胞ベースアッセイ・結合アッセイ・レポーター遺伝子アッセイなどで相対力価を評価します。
効力を評価する理由
効力は出荷判定に必須（作用機序に紐づく）
濃度が同じでも構造変化で効力は変わる
細胞・標準品を使うためばらつき管理が要る
手法の比較 ― どの方法で測るか
| 手法 | 原理 | 何が分かる | 使い分け |
|---|---|---|---|
| 細胞ベースアッセイ | 標的細胞での生物応答を測定 | 相対力価（%）・EC50 | 作用機序を反映する主力 |
| レポーター遺伝子アッセイ | シグナルを発光等で定量 | 相対力価（迅速・頑健） | ADCC等のMoA反映 |
| 結合アッセイ（ELISA/BLI/SPR） | 標的への結合を測定 | 結合活性・親和性 | 結合に基づく代替指標 |
| フロー（細胞治療の機能） | 細胞傷害・サイトカイン等を測定 | 機能的効力 | 細胞治療のポテンシー |
こんな場面で使う
- 原薬・製剤の相対力価確認
- ロット出荷・安定性での効力評価
- 作用機序に基づく品質確認
主な測定項目
- 相対力価（%）
- EC50 / IC50
- 結合活性
関連分析とのつながり
効力を評価するときのポイント
作用機序（MoA）を反映する系を選ぶ
参照標準に対する相対力価で表す
細胞アッセイのばらつき・適合性を管理する
結合アッセイは効力の代替になりうるが妥当性確認が要る
ロット間・安定性での比較性を見る
規格としての力価範囲を設定する
