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AAVベクターゲノム力価（vg/mL）とは？
ベクターゲノム力価は、AAV製剤中の「ゲノムを内包したベクター量（vg/mL）」を示す含量指標で、投与量設定の基準になります。物理粒子数（カプシド力価）との比（vg/cp）で、空・実カプセルの割合も評価します。
ゲノム力価を測る理由
投与量（dose）の基準になる含量指標
手法・標準で値が大きくばらつく
vg/cp比は製品の効率・品質を表す
手法の比較 ― どの方法で測るか
| 手法 | 原理 | 何が分かる | 使い分け |
|---|---|---|---|
| デジタルPCR（ddPCR） | ゲノム配列を絶対定量 | ベクターゲノム力価（vg/mL） | 標準非依存の主力 |
| qPCR | 標準曲線で定量 | vg/mL | ルーチン定量 |
| ELISA（カプシド） | カプシドタンパクを定量 | カプシド力価（cp/mL）→vg/cp比 | 物理粒子数の評価 |
こんな場面で使う
- AAV原薬・製剤の含量（vg/mL）確認
- 投与量設定とロット規格
- vg/cp比による効率評価
主な測定項目
- ベクターゲノム力価（vg/mL）
- カプシド力価（cp/mL）
- vg/cp比
ゲノム力価を評価するときのポイント
ddPCRは標準曲線非依存でラボ間差を抑えやすい
DNase処理でカプシド外DNAを除いてから測る
プライマー/プローブ設計（ITR等）の影響を管理する
参照標準（rAAV reference）で値を整合させる
vg/cp比で空・実の効率を併せて見る
規格としての含量範囲を設定する
