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残存DNAとは？
残存DNAは、宿主細胞に由来し製造工程で残る核酸の工程由来不純物です。規制上の管理対象であり、qPCRやddPCRを用いて高感度に残存量を定量し、精製工程のDNA除去性能を評価します。
残存DNAを管理する理由
宿主細胞由来DNAは規制上の管理対象
理論的な発がん性・感染性リスクを低減する
精製工程のクリアランスを示す指標になる
こんな場面で使う
- 原薬・製剤の残存DNA量確認
- 精製工程のDNA除去性能の評価
- 工程変更時のクリアランス比較
主な測定項目
- 残存DNA量（pg/mg または pg/dose）
- DNA断片サイズ
- 工程段階ごとのクリアランス
関連分析とのつながり
残存DNAを評価するときのポイント
qPCR / ddPCRの標準曲線とDNA抽出回収率を確認する
宿主細胞種に応じたプライマー / プローブ設計を行う
DNA抽出工程のロスを回収率で補正する
検出限界・定量限界の妥当性を確認する
断片化DNAの評価（サイズ依存のリスク）を考慮する
規制ガイダンスに沿った許容基準を設定する