Analytics
無菌・微生物（バイオバーデン）とは？
無菌・微生物試験は、製剤に生菌が存在しないこと（無菌性）、工程中間体の微生物量（バイオバーデン）、エンドトキシンなどを評価する試験です。最終製品の無菌性、工程の微生物管理、原料・用水の品質確認に用います。
無菌・微生物を管理する理由
最終製品の無菌性は患者安全に直結する
工程中間体のバイオバーデン管理が品質を支える
エンドトキシンは発熱性リスクとして管理が必要
こんな場面で使う
- 最終製剤の無菌試験
- 工程中間体・原料・用水のバイオバーデン
- エンドトキシン（細菌内毒素）試験
主な測定項目
- 無菌性（陰性 / 陽性）
- 生菌数（CFU/mL）
- エンドトキシン量（EU/mL）
関連分析とのつながり
無菌・微生物を評価するときのポイント
無菌試験は薬局方（メンブレンフィルター法等）に準拠する
迅速微生物試験（RMM）の導入では同等性を確認する
エンドトキシンはLAL試薬やrFCで測定する
サンプリングの無菌操作・環境モニタリングを徹底する
バイオバーデンの限度とアラート / アクションを設定する
培地充填（メディアフィル）で工程適格性を確認する