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HCP（宿主細胞由来タンパク質）とは？
HCPは、抗体を産生する宿主細胞に由来し、製造工程で持ち込まれる工程由来不純物です。微量でも免疫原性や製剤安定性のリスクとなりうるため、ELISAを中心に、必要に応じてLC-MSで残存量や個別HCPを評価・管理します。
HCPを管理する理由
微量でも免疫原性リスクになりうる
酵素活性をもつHCPは製剤の分解を招く場合がある
精製工程の除去性能を示す指標になる
こんな場面で使う
- 精製工程のHCP除去性能の評価
- 原薬・製剤のHCP残存量確認
- 工程変更・クリアランス試験での比較
主な測定項目
- 総HCP量（ppm = ng/mg）
- 個別HCPの同定（LC-MS）
- 工程段階ごとのクリアランス
関連分析とのつながり
HCPを評価するときのポイント
ELISA抗体のカバレッジ（網羅性）の妥当性を確認する
プラットフォームHCP ELISAか製品特異的かを選択する
酵素などハイリスクHCPはLC-MSで個別同定する
検出限界・定量限界と希釈直線性を確認する
工程段階ごとのクリアランスを設計する
規格・許容基準の設定根拠を明確にする