宿主細胞タンパク質（HCP）ELISA

HCP ELISAはサンドイッチ形式が基本で、マイクロプレートに固相化した抗HCPポリクローナル抗体で試料中のHCPを捕捉し、酵素標識した同系統の抗HCP抗体で検出する。標準曲線にはHCP標準品（宿主由来のHCP混合物）を用い、結果はng/mLで読み取ったうえで製品濃度（mg/mL）で除し、ng/mg（ppm）として規格と照合する。検出抗原がポリクローナル混合物であるため、ELISAの応答は「個々のHCPの和」ではなく抗体反応性の重み付き総和である点を理解して運用する。

HCP ELISAの妥当性は試薬の抗体カバレッジに依存する。カバレッジは2D-PAGE／2D-DIGEや抗体親和抽出と質量分析（AAE-MS）で評価され、汎用キットでは概ね70〜90%程度が報告される。抗体が認識できないHCP（カバレッジ外）はELISAでは過小評価されるため、特に下流まで残存しやすい高リスクHCP（リパーゼ、加水分解酵素、PLBL2など）に対する反応性をオルソゴナル法で確認しておくことが重要になる。

プラットフォーム（汎用）抗体は多数の製品・工程に横展開できる一方、自社の特定プロセスに固有のHCPを取りこぼす可能性がある。商用化フェーズや残存HCPの安全性懸念が高いケースでは、自社プロセスのモックHCPで免疫した受託抗体（プロセス特異的）への切替を検討する。