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製品ガイド ・ 不純物・安全性

宿主細胞タンパク質（HCP）ELISA

宿主細胞タンパク質（HCP）はCHO・E. coliなどの発現宿主に由来する代表的なプロセス関連不純物で、ICH Q6Bの考え方に沿って原薬の残存量管理が求められる。

主な用途
プロセス関連不純物・残存HCP定量・抗体カバレッジ・ng/mg規格
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宿主細胞タンパク質（HCP）ELISA（掲載内容の修正）

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掲載メーカー5社Cygnus Technologies・Cytiva・BioGenes ほか
掲載製品9製品2つの種類に分けて掲載
使う工程8工程清澄化ハーベスト評価・プロテインA／一次捕捉・中間精製（CEX/AEX/HIC）
関連モダリティ7種抗体医薬・Fc融合・組換えタンパク質・二重特異性抗体

要点

メーカーと製品

5社・9製品
汎用（プラットフォーム）HCP ELISAキット6製品
Cygnus TechnologiesCHO HCP ELISA Kit, 3G（F550-1）第3世代CHO HCP ELISA。高感度・広範な承認実績を持つ汎用キットでロボティクス対応版も提供。公式サイト
Cygnus TechnologiesE. coli HCP ELISA Kit, 2G（F1020）複数の汎用E. coli菌株由来HCPに対応。BL21(DE3)向け専用キット（F1060）も用意。公式サイト
Cygnus TechnologiesHEK 293 HCP ELISA Kit, 3G（F650S）HEK293発現系向けの第3世代HCP ELISA。AAV・組換えタンパク質の宿主HCP評価に対応。公式サイト
CytivaAmersham HCPQuant CHO ELISA KitRocklandと共同開発したCHO HCP ELISA。高カバレッジ・広い直線範囲で工程内追跡に対応。公式サイト
BioGenes360-HCP ELISA キット（CHO／E. coli／HEK）宿主別の汎用キット。複数の抗HCP抗体から自社プロセスに最適なものを事前選定できる。公式サイト
Enzo Life SciencesCHO Host Cell Protein ELISA Kit（ENZ-KIT128）感度10 ng/mLのCHO HCP定量キット。E. coli向け（ENZ-KIT127）や標準品も提供。公式サイト
プロセス特異的HCP ELISA・受託抗体開発3製品
BioGenesCustom Host Cell Protein ELISA Development自社プロセスのモックHCPを用いた受託抗体開発・プロセス特異的ELISA構築。高リスクHCPにも対応。公式サイト
RocklandHCP Assay Development（受託）代表的HCCFを基準にした抗HCP抗体生成とジェネリックCHO HCPアッセイ開発。オルソゴナル評価も実施。公式サイト
Cygnus TechnologiesAntibody Affinity Extraction（AAE-MS）抗HCP抗体のカバレッジをMSで評価。USP <1132>に収載された手法で個別残存HCPの反応性を確認。公式サイト
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用途・特徴

サンドイッチELISAは抗HCPポリクローナル抗体を捕捉・検出に用い、ppm（ng/mg）オーダーの総HCPを高感度に定量する標準的な手法である。本ページでは汎用（プラットフォーム）抗体とプロセス特異的抗体の使い分け、抗体カバレッジ評価、バリデーション項目、LC-MSとの相補を整理する。

HCP ELISAはサンドイッチ形式が基本で、マイクロプレートに固相化した抗HCPポリクローナル抗体で試料中のHCPを捕捉し、酵素標識した同系統の抗HCP抗体で検出する。標準曲線にはHCP標準品（宿主由来のHCP混合物）を用い、結果はng/mLで読み取ったうえで製品濃度（mg/mL）で除し、ng/mg（ppm）として規格と照合する。検出抗原がポリクローナル混合物であるため、ELISAの応答は「個々のHCPの和」ではなく抗体反応性の重み付き総和である点を理解して運用する。

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HCP ELISAの妥当性は試薬の抗体カバレッジに依存する。カバレッジは2D-PAGE／2D-DIGEや抗体親和抽出と質量分析（AAE-MS）で評価され、汎用キットでは概ね70〜90%程度が報告される。抗体が認識できないHCP（カバレッジ外）はELISAでは過小評価されるため、特に下流まで残存しやすい高リスクHCP（リパーゼ、加水分解酵素、PLBL2など）に対する反応性をオルソゴナル法で確認しておくことが重要になる。

プラットフォーム（汎用）抗体は多数の製品・工程に横展開できる一方、自社の特定プロセスに固有のHCPを取りこぼす可能性がある。商用化フェーズや残存HCPの安全性懸念が高いケースでは、自社プロセスのモックHCPで免疫した受託抗体（プロセス特異的）への切替を検討する。

使用方法

下表は工程内サンプル（清澄化ハーベスト〜原薬）の残存HCPを定量する標準的なELISAの流れ。発現宿主・抗体ロット・希釈系列はバリデーション済みの条件に揃える。

1宿主・抗体（汎用/特異）選定
2標準品・試料の希釈調製
3捕捉抗体プレートで反応
4洗浄
5酵素標識検出抗体で反応
6基質発色・停止
7吸光度測定（プレートリーダー）
8標準曲線で内挿・濃度算出
9希釈直線性・回収率の確認
10ng/mg換算・規格判定
希釈直線性が崩れる希釈点（マトリックス干渉のフック効果やプロゾーン）は判定から除外し、直線域内の希釈で報告する。システム適合性（標準曲線の決定係数、対照試料の回収率、ブランク値）が判定基準を外れたランは再試験とする。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）