Makers & Products
宿主細胞タンパク質（HCP）ELISA のメーカー・製品一覧
不純物・安全性
製品に残存する宿主細胞由来タンパク質を抗体で定量するELISAキットです。プロセス関連不純物の管理として下流の各段で残存HCPを追跡し、ng/mg規格への適合を確認します。CHOやE. coli、HEK293など発現系ごとに専用キットがあり、抗体のカバレッジが評価の妥当性を決める軸です。
選び方
HCP（宿主細胞由来タンパク質＝製品に残る細胞の不純物）のELISAは、まず発現系（CHO／E. coli／HEK293）を自社プロセスに合わせること。次に、市販の汎用キットで足りるか、自社プロセスのHCPに合わせた抗体・アッセイをつくり込むかを判断します。汎用キットでは抗体がどれだけ多くのHCPを捉えるか（カバレッジ）と感度・直線範囲、規制対応の実績を見ます。
- 発現系（CHO/E.coli/HEK）
- 抗体カバレッジ
- 感度・直線範囲
- 汎用／プロセス特異的
- 承認・規制実績
代表的な製品迷ったらここから
Cygnus TechnologiesCHO HCP ELISA Kit, 3G（F550-1）CHO発現の定番。第3世代で高感度・広い承認実績。ロボ対応版もあり標準採用しやすい。第3世代CHO HCP ELISA。高感度・広範な承認実績を持つ汎用キットでロボティクス対応版も提供。公式情報 →
CytivaAmersham HCPQuant CHO ELISA Kit高カバレッジ・広い直線範囲。CHO工程の上流から下流まで一貫して追跡したい時に。Rocklandと共同開発したCHO HCP ELISA。高カバレッジ・広い直線範囲で工程内追跡に対応。公式情報 →
BioGenesCustom Host Cell Protein ELISA Development高リスクHCPや汎用で不足する時に。自社モックHCPで受託構築しプロセス特異的に。自社プロセスのモックHCPを用いた受託抗体開発・プロセス特異的ELISA構築。高リスクHCPにも対応。公式情報 →
Cygnus TechnologiesAntibody Affinity Extraction（AAE-MS）抗HCP抗体のカバレッジをMSで検証（USP<1132>収載）。キット妥当性を裏取りしたい時に。抗HCP抗体のカバレッジをMSで評価。USP <1132>に収載された手法で個別残存HCPの反応性を確認。公式情報 →
汎用（プラットフォーム）HCP ELISAキット（6）
発現系が定番で、すぐ使える既製キットで工程内のHCPを追いたい時に。感度・カバレッジ・実績で選ぶ。
Cygnus TechnologiesCHO HCP ELISA Kit, 3G（F550-1）第3世代CHO HCP ELISA。高感度・広範な承認実績を持つ汎用キットでロボティクス対応版も提供。公式情報
Cygnus TechnologiesE. coli HCP ELISA Kit, 2G（F1020）複数の汎用E. coli菌株由来HCPに対応。BL21(DE3)向け専用キット（F1060）も用意。公式情報
Cygnus TechnologiesHEK 293 HCP ELISA Kit, 3G（F650S）HEK293発現系向けの第3世代HCP ELISA。AAV・組換えタンパク質の宿主HCP評価に対応。公式情報
Enzo Life SciencesCHO Host Cell Protein ELISA Kit（ENZ-KIT128）感度10 ng/mLのCHO HCP定量キット。E. coli向け（ENZ-KIT127）や標準品も提供。公式情報
プロセス特異的HCP ELISA・受託抗体開発（3）
汎用キットでは捉えきれない高リスクHCPがある／自社プロセス専用にカバレッジを担保したい時に。受託で抗体から構築。