残存宿主細胞DNA（qPCR/dPCR）

一般的には、原薬・中間体・製剤などのサンプルからDNAを抽出（前処理）し、宿主特異的なqPCRまたはdPCRで残存DNA量を定量します。

残存DNA定量にはqPCRとdPCRの両方が使われます。検量線の要否、阻害物質への耐性、感度・運用面の違いが選択のポイントです。

宿主ごとに標的配列・標準DNA・想定マトリクスが異なります。代表的な宿主と用途の対応です。

残存DNAアッセイでは、量の定量に加えて方法の妥当性を確認する項目があります。

残存DNA定量の方法・キット・前処理を選ぶ際に確認したい項目です。

残存DNA定量は、ダウンストリーム精製の評価から原薬・製剤の品質試験まで幅広く使われます。

各工程で広く使われる基準法・装置・試薬は、各モダリティの工程マップで製造の流れに沿って確認できます。

残存DNA定量は、生産細胞を使うモダリティーで広く必要になります。宿主に合わせてアッセイを選びます。