残存ヌクレアーゼ

残存ヌクレアーゼELISAはサンドイッチ形式が基本で、固相化した捕捉抗体で試料中の残存エンドヌクレアーゼを捕捉し、酵素標識した検出抗体で定量する。鍵となるのは「どの酵素由来の抗体か」で、汎用HCP ELISAでは原理的に検出できない。除去助剤として添加する酵素はSerratia marcescens由来の同一タンパク（商標としてBenzonase／Denarase等）であり、製造側がどの銘柄を添加したかでキットを選ぶ。標準品も同じ酵素である必要があり、別銘柄の標準曲線へ内挿すると換算誤差が生じうる。

本カテゴリが汎用ページで網羅できない最大の理由は、感度要求が桁違いに高い点にある。添加した核酸分解酵素を最終原薬でppb〜pg/mLレベルまで「除去できたこと」を示す検査であり、HCP（ng/mg）やELISA一般よりも低い検出限界（数pg/mL〜0.数ng/mL）が求められる。世代の異なるキット（第II世代・第III世代相当）で感度・特異性・マトリックス耐性が異なり、ウイルスベクター・ワクチンのように高い清澄度を要求する用途ほど高感度グレードを選ぶ。

選定軸は主に三つ。第一に「添加酵素の銘柄一致」、第二に「必要LOD／LLOQが工程内・原薬規格に対し十分な余裕を持つか」、第三に「試料マトリックス（高塩・界面活性剤・ベクター粒子・残存核酸）での回収率」である。残存酵素は活性アッセイ（核酸分解活性測定）でも追えるが、変性・失活した酵素は活性では捕捉できずELISA（タンパク量）でしか見えない。両者は相補的で、規制上は「除去の確認」としてタンパク量定量を採る場面が多い。