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純度とは？
純度とは、目的抗体がモノマーとしてどれだけ存在し、凝集体や断片などの製品由来不純物がどれだけ含まれるかを見る分析です。SEC-HPLCを中心に、CE-SDSなどを組み合わせ、サイズや分子量の観点から抗体の分子状態を評価します。
純度を分けて見る理由
凝集体・断片はサイズの違いとして現れる
HCPなど工程由来不純物とは別の軸で管理する
凝集体は免疫原性・安定性のリスク指標になりうる
こんな場面で使う
- 原薬・製剤のモノマー純度確認
- 低pH・濃縮など工程ストレスの影響評価
- 安定性試験での凝集体・断片の増加モニタリング
主な測定項目
- モノマー割合（%）
- 高分子量体（凝集体）割合（%）
- 低分子量体（断片）割合（%）
関連分析とのつながり
純度を評価するときのポイント
SEC-HPLCは希釈・移動相条件でピーク形状や回収率が変わる
必要に応じてMALS・AUC・DLSなどの直交法を併用する
CE-SDSで分子量レベルの断片・サブユニットを補完する
DSとDPで読み方（工程結果か保存安定性か）が変わる
規格としての高分子量体の許容範囲を設定する
サンプル前処理・注入濃度の影響を管理する
