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凝集体とは？
凝集体は、抗体分子が会合して生じる高分子量の製品由来不純物です。免疫原性や安定性のリスク指標となり、可溶性凝集体はSEC-HPLCやSEC-MALS、サブビジブル粒子はMFIや光遮蔽法（LO）など、サイズ域ごとに分析法を使い分けて評価します。
凝集体を見る理由
免疫原性リスクの指標になりうる
低pH・濃縮・界面などの工程ストレスを反映する
サイズ域ごとに適した分析法が異なる
こんな場面で使う
- 可溶性凝集体（HMW）の割合確認
- サブビジブル / 不溶性粒子のカウント
- 処方・保存・凍結融解ストレスの影響評価
主な測定項目
- 高分子量体（HMW）割合（%）（SEC）
- 絶対分子量・会合状態（SEC-MALS）
- サブビジブル粒子数（MFI / LO）
関連分析とのつながり
凝集体を評価するときのポイント
可溶性〜不溶性までサイズ域で分析法を使い分ける
SECは希釈・移動相条件で可逆凝集が見えにくい
SEC-MALSで絶対分子量・会合数を確認する
MFI / LOでサブビジブル粒子（USP <788>等）を評価する
界面・撹拌・凍結融解ストレスを管理する
処方スクリーニングでの安定性比較に用いる