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純度・凝集体

CE-SDS（キャピラリー電気泳動・純度分析）

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CE-SDS（Capillary Electrophoresis - Sodium Dodecyl Sulfate）は、SDS存在下でタンパク質をサイズに応じてキャピラリー内で分離し、主ピーク純度、低分子断片、非還元条件での共有結合性凝集体などを定量する分析法です。SDS-PAGEを自動化・定量化した位置づけで、抗体医薬や組換えタンパク質の純度・サイズ不均一性評価に、SEC-HPLCやicIEFと組み合わせて使われます。装置・キット・分離試薬・解析ソフトをまとめた製品群として運用します。

主ピーク純度還元/非還元断片・凝集体システム適合性
分類
純度・凝集体
主な用途
主ピーク純度 / 還元/非還元 / 断片・凝集体 / システム適合性
関連モダリティ
抗体医薬 / 二重特異性抗体 / ADC / Fc融合・組換えタンパク質 / ワクチン
代表メーカー
SCIEX・Bio-Techne / ProteinSimple・Agilent・Revvity（4社）
関連キーワード
純度分析 / CE-SDS / icIEF / SEC-HPLC / 断片 / 凝集体

用途・特徴

CE-SDSは、SDSでタンパク質を変性・被覆して電荷とサイズの関係を一定化し、キャピラリーに充填した分離マトリックス（CGE的なふるい効果）の中を電気泳動させてサイズ順に分離する分析法です。検出はUV（214nm付近の吸光）またはLIF（蛍光標識後のレーザー誘起蛍光）で行い、得られた電気泳動図のピークを積分して主ピーク純度（%）や断片・凝集体の割合を算出します。

還元条件では分子内ジスルフィド結合を切断し、抗体であればおおむね重鎖（HC）と軽鎖（LC）に分かれるため、断片化や非グリコシル化重鎖（NGHC）などのサイズ不均一性を評価できます。非還元条件ではインタクトな分子のサイズ分布を保ったまま分析し、共有結合で連結した高分子量種（HMW）や、二重特異性抗体のヘテロダイマー/ホモダイマーといった対合状態の確認に使われます。

SDS-PAGEと比べて分離・検出・積分が機器制御で行われるため定量性と再現性が高く、システム適合性とバリデーションを設定すれば、ICH Q6Bの純度・不純物試験や原薬リリース試験として運用できます。SEC-HPLCが主に非共有結合性の凝集体を見るのに対し、CE-SDSはSDS変性下のサイズ分布と断片・共有結合性凝集を見る、相補的な手法です。

Point
  • SDS存在下でタンパク質をサイズ分離し、主ピーク純度（%）を定量する
  • 還元条件で断片化・NGHCなどを、非還元条件で共有結合性凝集（HMW）を評価する
  • 二重特異性抗体ではヘテロダイマー/ホモダイマーの対合状態確認に使われる
  • 検出はUV（吸光）とLIF（蛍光標識）があり、感度と前処理の手間が異なる
  • SDS-PAGEを自動化・定量化した手法で、定量性・再現性が高い
  • SEC-HPLC（非共有結合性凝集）やicIEF（電荷不均一性）と相補的に使う
  • システム適合性とバリデーションを設定すればGMP規格試験として運用できる
  • 装置・キャピラリー・分離試薬・標準品・解析ソフトをまとめて選定する

使用方法

サンプルをSDSで変性し、還元/非還元の条件を選んで調製した後、キャピラリーに分離マトリックスを充填し、電気的注入・分離・検出を経てピークを積分します。

1サンプルをSDSサンプルバッファで変性する（還元/非還元を選択）
2還元時は還元剤、非還元時は遊離チオールのアルキル化を行う
3内部標準を添加し、加熱変性後に冷却・遠心する
4キャピラリーに分離マトリックス（ゲル試薬）を充填する
5サンプルを電気的（または圧力）に注入する
6電圧を印加してサイズに応じて電気泳動分離する
7UVまたはLIFで検出し、電気泳動図を取得する
8ピークを積分し、主ピーク純度（%）・断片・凝集体を算出する
9システム適合性（分離度・再現性・移動時間）を確認する
10規格と照合し、リリース・工程内管理・安定性として判定する
実際の条件は、対象タンパク質、検出方式（UV/LIF）、キット・分離試薬、加熱温度・時間、還元剤・アルキル化剤、内部標準、積分パラメータ、装置・ソフト、試験法バリデーションの有無によって変わります。熱変性条件は断片化アーチファクトに影響するため、設定の固定と検証が前提です。

掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）