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製品ガイド ・ 純度・凝集体

CE-SDS（キャピラリー電気泳動・純度分析）

CE-SDS（Capillary Electrophoresis - Sodium Dodecyl Sulfate）は、SDS存在下でタンパク質をサイズに応じてキャピラリー内で分離し、主ピーク純度、低分子断片、非還元条件での共有結合性凝集体などを定量する分析法です。

主な用途
主ピーク純度・還元/非還元・断片・凝集体・システム適合性
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CE-SDS（キャピラリー電気泳動・純度分析）（掲載内容の修正）

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掲載メーカー4社SCIEX・Bio-Techne / ProteinSimple・Agilent ほか
掲載製品17製品3つの種類に分けて掲載
使う工程8工程原薬リリース試験・工程内管理（IPC）・安定性試験
関連モダリティ5種抗体医薬・二重特異性抗体・ADC

要点

メーカーと製品

4社・17製品
CE-SDS装置6製品
SCIEXPA 800 Plus Pharmaceutical Analysis Systemバイオ医薬品向けキャピラリー電気泳動システム。CE-SDS、cIEF、糖鎖解析など複数アッセイに対応する。公式サイト
SCIEXBioPhase 8800 System8キャピラリーの並列処理に対応するハイスループットCEシステム。CE-SDS、cIEF、糖鎖解析に使われる。公式サイト
Bio-Techne / ProteinSimpleMauriceimaged CEプラットフォーム。CE-SDS（サイズ純度）とicIEF（電荷バリアント）を1台で切り替えて分析できる。公式サイト
Bio-Techne / ProteinSimpleMaurice SCE-SDSに特化したサイズ分離用システム。CE-SDS PLUS/Turbo CE-SDSカートリッジで純度分析を行う。公式サイト
Bio-Techne / ProteinSimpleMauriceFlexCE-SDS、icIEF、icIEF分取に対応するキャピラリー分析プラットフォーム。下流解析用の分取もできる。公式サイト
Agilent7100 Capillary Electrophoresis Systemキャピラリー電気泳動システム。CGE/CE-SDSを含む複数の分離モードに対応し、分析法開発や研究用途で使われる。公式サイト
キット・試薬・標準品5製品
SCIEXBioPhase CE-SDS Protein Analysis KitBioPhase 8800向けのCE-SDS分析キット。分離バッファ、SDSサンプルバッファ、10kD内部標準などを含む。公式サイト
SCIEXCE-SDS Biologics Purity Analysis Kitバイオ医薬品の純度評価に使われるCE-SDSキット。抗体・タンパク質のサイズ純度分析に対応する。公式サイト
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SCIEXIgG Purity/Heterogeneity Assay KitPA 800 Plusで抗体の純度やサイズ不均一性を評価するCE-SDSアッセイキット。公式サイト
Bio-Techne / ProteinSimpleMaurice CE-SDS / Turbo CE-SDS カートリッジ・試薬MauriceシリーズのCE-SDS分析に使うカートリッジと試薬。Turbo CE-SDSは高速なサイズ純度分析に対応する。公式サイト
AgilentCE / Protein Analysis 関連試薬・消耗品7100 CEシステム向けのキャピラリー・バッファなど、CGE/CE-SDS分析に使う消耗品・試薬。公式サイト
マイクロチップ電気泳動・解析ソフト6製品
RevvityLabChip GXII Touch HTマイクロチップ（ラボオンチップ）電気泳動によるタンパク質サイズ・純度分析システム。CE-SDSと比較される高速・自動の手法。公式サイト
RevvityHT Protein Express LabChipLabChip GXII Touch向けのタンパク質分析用チップ。サイズ・純度の高速解析に使われる。公式サイト
AgilentBioanalyzer Systemsマイクロ流体電気泳動によるタンパク質・核酸QC装置。タンパク質サイズ・純度の確認でCE-SDSと比較される。公式サイト
SCIEXBioPhase Analysis SoftwareBioPhase 8800のデータ取得・解析ソフト。CE-SDSの電気泳動図のピーク積分・純度算出に使われる。公式サイト
SCIEX32 Karat SoftwarePA 800 PlusのCEデータ取得・解析ソフト。CE-SDSのメソッド設定とピーク解析に使われる。公式サイト
Bio-Techne / ProteinSimpleCompass for iCEMauriceシリーズのCE-SDS/icIEFデータ取得・解析に使われるソフトウェア。公式サイト
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用途・特徴

SDS-PAGEを自動化・定量化した位置づけで、抗体医薬や組換えタンパク質の純度・サイズ不均一性評価に、SEC-HPLCやicIEFと組み合わせて使われます。装置・キット・分離試薬・解析ソフトをまとめた製品群として運用します。

CE-SDSは、SDSでタンパク質を変性・被覆して電荷とサイズの関係を一定化し、キャピラリーに充填した分離マトリックス（CGE的なふるい効果）の中を電気泳動させてサイズ順に分離する分析法です。検出はUV（214nm付近の吸光）またはLIF（蛍光標識後のレーザー誘起蛍光）で行い、得られた電気泳動図のピークを積分して主ピーク純度（%）や断片・凝集体の割合を算出します。

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還元条件では分子内ジスルフィド結合を切断し、抗体であればおおむね重鎖（HC）と軽鎖（LC）に分かれるため、断片化や非グリコシル化重鎖（NGHC）などのサイズ不均一性を評価できます。非還元条件ではインタクトな分子のサイズ分布を保ったまま分析し、共有結合で連結した高分子量種（HMW）や、二重特異性抗体のヘテロダイマー/ホモダイマーといった対合状態の確認に使われます。

SDS-PAGEと比べて分離・検出・積分が機器制御で行われるため定量性と再現性が高く、システム適合性とバリデーションを設定すれば、ICH Q6Bの純度・不純物試験や原薬リリース試験として運用できます。SEC-HPLCが主に非共有結合性の凝集体を見るのに対し、CE-SDSはSDS変性下のサイズ分布と断片・共有結合性凝集を見る、相補的な手法です。

使用方法

サンプルをSDSで変性し、還元/非還元の条件を選んで調製した後、キャピラリーに分離マトリックスを充填し、電気的注入・分離・検出を経てピークを積分します。

1サンプルをSDSサンプルバッファで変性する（還元/非還元を選択）
2還元時は還元剤、非還元時は遊離チオールのアルキル化を行う
3内部標準を添加し、加熱変性後に冷却・遠心する
4キャピラリーに分離マトリックス（ゲル試薬）を充填する
5サンプルを電気的（または圧力）に注入する
6電圧を印加してサイズに応じて電気泳動分離する
7UVまたはLIFで検出し、電気泳動図を取得する
8ピークを積分し、主ピーク純度（%）・断片・凝集体を算出する
9システム適合性（分離度・再現性・移動時間）を確認する
10規格と照合し、リリース・工程内管理・安定性として判定する
実際の条件は、対象タンパク質、検出方式（UV/LIF）、キット・分離試薬、加熱温度・時間、還元剤・アルキル化剤、内部標準、積分パラメータ、装置・ソフト、試験法バリデーションの有無によって変わります。熱変性条件は断片化アーチファクトに影響するため、設定の固定と検証が前提です。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）